AZACITIDIN SANDOZ (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Azacitidin sandoz -

Generic: azacitidine
Active substance: Azacitidin
Alternatives: Azacitidin mylan, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC group: L01BC07 - azacitidine
Active substance content: 25MG/ML
Forms: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Azacitidin sandoz

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek....more

Azacitidin sandoz

Léčba přípravkem Azacitidin Sandoz má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti mají být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní...more

Azacitidin sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4). Kojení (viz bod...more

Azacitidin sandoz

Přípravek Azacitidin Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: − myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS)− chronickou...more

Azacitidin sandoz

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázou (UGT), sulfotransferázou (SULT) a glutathiontransferázou (GST); interakce spojené s těmito metabolickými enzymy in vivo se proto považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné...more

Azacitidin sandoz

Bezpečnost a účinnost azacitidinu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek Azacitidin Sandoz se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba...more

Azacitidin sandoz

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci.. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...more

Azacitidin sandoz

4/21 Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8). Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo...more

Azacitidin sandoz

6/21 Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....more

Azacitidin sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921),...more

Azacitidin sandoz

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nauzea a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz, a je-li nezbytné, podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známo žádné...more

Azacitidin sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analoga pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že cytostatické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy,...more

Azacitidin sandoz

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod). Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC). Plocha pod křivkou...more

Azacitidin sandoz

Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro. Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů. Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů. U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu týdnů byl pozorován...more

Azacitidin sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E 421). 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci: Pokud je přípravek Azacitidin Sandoz rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, je prokázaná chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného...more

Azacitidin sandoz

1/4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...more

Azacitidin sandoz

...more

Azacitidin sandoz