ATIXARSO (60MG Film-coated tablet) -

Atixarso -

Generic: ticagrelor
Active substance: Tikagrelor
Alternatives: Brilique, Greccas, Kogavant, Orebriton, Plategra, Polsar, Ticagrelor mylan, Ticagrelor stada
ATC group: B01AC24 - ticagrelor
Active substance content: 60MG, 90MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atixarso

Atixarso 60 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg. Atixarso 90 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Atixarso 60 mg potahované tablety: Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené 60 na jedné straně. Rozměry tablety: průměr přibližně 8 mm. Atixarso 90 mg potahované tablety: Lehce hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené 90 na jedné straně. Rozměry tablety: průměr přibližně...more

Atixarso

Dávkování Pacienti užívající přípravek Atixarso mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75 - 150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována. Akutní koronární syndromyLéčba přípravkem Atixarso se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Atixarso 90 mg dvakrát denně se doporučuje...more

Atixarso

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8). - Patologické aktivní krvácení. - Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8). - Těžká porucha funkce jater (viz body...more

Atixarso

Přípravek Atixarso podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz...more

Atixarso

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp. Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelor Inhibitory CYP3A- Silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát. Hodnoty...more

Atixarso

Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Atixarso lze podat s jídlem i bez jídla. U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít. Sklenici...more

Atixarso

Ženy ve fertilním věkuŽeny v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje. KojeníDostupné...more

Atixarso

Riziko krvácení Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů: - Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického...more

Atixarso

Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují...more

Atixarso

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %). Ve studii PEGASUS byl...more

Atixarso

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální...more

Atixarso

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuAtixarso obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP. Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným...more

Atixarso

Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg. AbsorpceAbsorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny....more

Atixarso

KM% Poměr rizik(95% CI) KM% p-hodnota TIMI-definované kategorie krvácení TIMI velké 2,3 2,(1,68; 3,21)1,1 <0,fatální 0,3 1,(0,44; 2,27) 0,3 1,ICH 0,6 1,(0,77; 2,31) 0,5 0,jiné TIMI velké 1,6 3,(2,31; 5,65) 0,5 <0,TIMI velké nebo malé 3,4 2,(1,93; 3,35) 1,4 <0,TIMI velké nebo malé nebo vyžadující lékařskou pozornost 16,6 2,(2,35; 2,97) 7,0 <0,PLATO-definované kategorie krvácení PLATO velké 3,5 2,(1,95;...more

Atixarso

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa (E 460)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého E 341)Hypromelosa 2910 (E 464) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468)Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171)Mastek (E 553b) Propylenglykol (E 1520)Žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro 90 mgČervený oxid železitý (E 172) – pouze pro 60 mgČerný...more

Atixarso

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atixarso 60 mg potahované tabletyAtixarso 90 mg potahované tablety ticagrelorum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 60 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Atixarso 60 mg potahované tablety:...more

Atixarso

...more

Atixarso