ARTESUNAT AMIVAS (110MG Powder and solvent for solution for injection) -

Artesunat amivas -

Generic: artesunate
Active substance: Artesunát
Alternatives: Malacef 60
ATC group: P01BE03 - artesunate
Active substance content: 110MG
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2+2X12ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Artesunat amivas

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje artesunatum110 mg. Jedna injekční lahvička rozpouštědla k rekonstituci obsahuje 12 ml 0,3M sodného fosfátového pufru. Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku artesunatum 10 mg. Pomocná látka Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku 13,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý nebo téměř bílý, jemný krystalický prášek. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok....more

Artesunat amivas

Doporučuje se, aby přípravek Artesunat Amivas byl používán k léčbě pacientů s těžkou malárií pouze po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou malárie. Dávkování Po počáteční léčbě těžké malárie artesunátem má vždy následovat kompletní léčebný cyklus vhodným perorálním antimalarikem. Dospělí a pediatrická populace Doporučená dávka je 2,4 mg/kg...more

Artesunat amivas

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli jiné antimalarikum na bázi artemisininu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Artesunat amivas

Přípravek Artesunat Amivas je indikován k iniciální léčbě těžké malárie u dospělých, dospívajících a dětí Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antimalarik....more

Artesunat amivas

S přípravkem Artesunat Amivas nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí. Účinek jiných léčivých přípravků na artesunát a/nebo artenimol Po intravenózním podání je artesunát účinkem esteráz a CYP2A6 přeměněn na artenimol. Artenimol je konvertován na neaktivní konjugáty glukuronidu primárně působením UGT1A9. Souběžné intravenózní podávání artesunátu se silnými...more

Artesunat amivas

Po nejméně 24 hodinách netolerují perorální léčbu, pokračovat v intravenózní léčbě v dávce 2,4 mg/kg jednou za 24 hodin 48 hodin po zahájení léčby Pokud pacienti tolerují perorální léčbu, léčba přípravkem Artesunat Amivas má být ukončena. Po ukončení léčby přípravkem Artesunat Amivas mají všichni pacienti podstoupit kompletní léčebný cyklus s vhodnou kombinací perorálních antimalarik....more

Artesunat amivas

Těhotenství S použitím přípravku Artesunat Amivas v prvním trimestru těhotenství jsou jen omezené klinické zkušenosti. Riziko pro plod nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod. Nepříliš rozsáhlé klinické údaje u těhotných žen malformativní účinky ani fetální/neonatální toxicitu artesunátu při intravenózním podávání...more

Artesunat amivas

Hypersenzitivita Byly hlášeny alergické reakce na intravenózní artesunát, včetně anafylaxe. Další hlášené alergické reakce zahrnují kopřivku, vyrážku a pruritus Opožděná hemolýza po podání artesunátu Opožděná hemolýza po podání artesunátu s laboratorním prokázáním hemolýzy laktátdehydrogenázyartesunátem. Udává se, že se PADH vyskytuje velmi často po úspěšné léčbě těžké...more

Artesunat amivas

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají závrať....more

Artesunat amivas

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích byla anémie. I když se u pacientů s těžkou malárií jako výsledek tohoto onemocnění a účinné léčby velmi často anémie vyskytuje, v klinických farmakologických studiích s intravenózním artesunátem byla hlášena anémie, která nesouvisela s dávkou, i u zdravých subjektů. Po účinné léčbě...more

Artesunat amivas

V případech podezření na předávkování má být podle potřeby podávána symptomatická a podpůrná léčba....more

Artesunat amivas

Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, artemisinin a deriváty, ATC kód: P01BE03. Mechanismus účinku Předpokládá se, že antimalarický mechanismus účinku artesunátu závisí obecně na aktivaci zahrnující štěpení endoperoxidového můstku artenimolu zprostředkované železem, kdy vzniká nestabilní organický volný radikál s následnou alkylací, který se pak váže na malarické proteiny, což...more

Artesunat amivas

Absorpce Farmakokinetika artesunátu a artenimolu v plazmě po intravenózním podání artesunátu v bolusové injekci během 1–2 minut je uvedena v tabulce 2. Tabulka 2: Souhrn farmakokinetických parametrů u pacientů s těžkou malárií Parametr Artesunát Artenimol CmaxCL Distribuce Artesunát a artenimol se distribuují do extracelulární tělesné tekutiny. Artenimol se váže přibližně z 93 % na proteiny...more

Artesunat amivas

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Artesunat amivas

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření...more

Artesunat amivas

6.1 Seznam pomocných látek Rozpouštědlo: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření...more

Artesunat amivas

...more

Artesunat amivas