AMVERSIO (1G Oral powder) -

Amversio -

Generic: betaine
Active substance: Betain
Alternatives: Cystadane
ATC group: A16AA06 - betaine
Active substance content: 1G
Forms: Oral powder
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X180G+3LŽ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amversio

g prášku obsahuje betainum 1 g. Perorální prášek. Bílý sypký krystalický prášek....more

Amversio

Léčba přípravkem Amversio má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií. Dávkování Děti a dospělí Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně. Tato dávka však má být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba...more

Amversio

Hypersenzitivita na léčivou...more

Amversio

Amversio je indikován k adjuvantní léčbě homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy: • cystathionin beta-syntázy • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy • metabolismu kofaktoru kobalaminu Amversio se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitaminem B6 vitaminem...more

Amversio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...more

Amversio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy...more

Amversio

TěhotenstvíÚdaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny. Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové,...more

Amversio

Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojeného s hypermethioninémií - Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 μmol/l. Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku. Pokud doj de k mimořádnému zvýšení methioninu nad...more

Amversio

Amversio nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Amversio

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému. Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení...more

Amversio

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....more

Amversio

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty ATC kód: A16AA06. Mechanismus účinkuBylo prokázáno, že bezvodý betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj. deficitu CBS; deficitu MTHFR a poruchy kbl. Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinemie, přičemž u závažné hyperhomocysteinemie...more

Amversio

Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací bezvodým betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků. To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby. AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena....more

Amversio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Amversio

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....more

Amversio

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání....more

Amversio

...more

Amversio