AMIODARONE ACCORD (30MG/ML Concentrate for solution for injection/infusion) -

Amiodarone accord -

Generic: amiodarone
Active substance: Amiodaron-hydrochlorid
Alternatives: Amiodaron hameln, Amiokordin, Cordarone, Rivodaron 200, Sedacoron
ATC group: C01BD01 - amiodarone
Active substance content: 30MG/ML
Forms: Concentrate for solution for injection/infusion
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amiodarone accord

Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 30 mg. Každá injekční stříkačka o obsahu 10 ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční stříkačka obsahuje • 20 mg/ml benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. pH 3,0...more

Amiodarone accord

Dávkování Pro náhlá nebo úvodní léčbu je možná intravenózní injekce nebo intravenózní infuze. Intravenózní injekce se obecně nedoporučuje. Pokud je to možné, je třeba dát přednost intravenózní infuzi (viz také bod 4.4). Intravenózní infuze Počáteční nebo náhlá dávka: Standardní doporučená dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózní infuzí v rozmezí 20 minut až...more

Amiodarone accord

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jód nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.(jedna injekční stříkačka obsahuje přibližně 112 mg jódu). - Sinusová bradykardie a sinoatriální blok. - U pacientů s těžkou poruchou vedení (AV blokáda vysokého stupně, bifascikulární nebo trifascikulární blokáda) nebo onemocněním sinusových uzlin má být amiodaron používán pouze na...more

Amiodarone accord

Přípravek Amiodarone Accord je indikován k léčbě u dospělých pacientů. Léčba má být zahájena a normálně monitorována pouze pod dohledem nemocnice nebo odborníka. • Těžké, symptomatické, tachykardické komorové arytmie. • Symptomatické tachykardické supraventrikulární arytmie vyžadující léčbu - AV junkční tachykardie - Supraventrikulární tachykardie spojená s Wolff-Parkinson-White...more

Amiodarone accord

Léky vyvolávající “Torsade de points”. Kombinovaná léčba s následujícími léky, které zvyšují riziko torsades de pointes je kontraindikována (viz bod 4.3); například: - Antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, prokainamid, disopyramid - Antiarytmika třídy III, např. sotalol, bretylium - Antiarytmika, jako je vinkamin - Intravenózní injekce erythromycinu, kotrimoxazolu nebo pentamidinu - Některá...more

Amiodarone accord

Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu je intravenózní amiodaron se nesmí používat u předčasně narozených novorozenců, kojenců a dětí do 3 let věku (viz bod 4.3). Starší pacienti: Stejně jako u všech pacientů...more

Amiodarone accord

TěhotenstvíK dispozici jsou údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství. Amiodaron a N-desethylamiodaron procházejí placentární bariérou a dosahují 10-25 % plazmatických koncentrací matky u kojence. Nejčastější komplikace zahrnují poruchu růstu, předčasný porod a poruchu funkce štítné žlázy u novorozenců. Hypotyreóza, bradykardie a prodloužené QT intervaly byly pozorovány...more

Amiodarone accord

Viz také bod 4.3. Intravenźní injekce se obecně nedoporučuje z důvodu hemodynamických rizik (těžká hypotenze, cirkulační kolaps), proto je pokud možno vhodnější podání intravenózní infuzí. Intravenózní injekce má být omezena na naléhavé situace, kdy jiné terapeutické alternativy selhaly. Má být používána pouze na jednotkách intenzivní péče a při průběžném sledování (EKG,...more

Amiodarone accord

Amiodaron-hydrochlorid může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba tímto přípravkem vyžaduje pravidelný lékařský dohled. Tento léčivý přípravek, i když je používán podle pokynů, může měnit reakční dobu do té míry, že je narušena schopnost aktivně se účastnit silničního provozu, obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné přilnavosti. To platí zejména...more

Amiodarone accord

Prezentace nežádoucích účinků amiodaronu je častá, zejména srdeční, plicní a jaterní toxicita. Někdy jsou tyto projevy závislé na dávce a po snížení dávky reverzibilní. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v sestupném pořadí závažnosti v každém frekvenčním rozsahu. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); Časté...more

Amiodarone accord

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se předávkování intravenózním amiodaronem. V případech akutního předávkování nebo příliš rychlého intravenózního podání lze pozorovat následující: nauzeu, zvracení, zácpu, pocení, bradykardii, poruchy vedení a prodloužený QT interval. Po výrazném předávkování lze očekávat nástup hypotenze, srdeční blokády a torsades de pointes....more

Amiodarone accord

Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmetikum, III. třída, ATC kód: C01BD Mechanismus účinkuAmiodaron je diodinovaný benzofuranový derivát a je klasifikován jako antiarytmikum třídy III díky své schopnosti zvýšit délku trvání srdečního akčního potenciálu jak u atriálních, tak i ventrikulárních myocytů prostřednictvím bloku srdečních K+ kanálů (hlavně rychlé složky zpožděného...more

Amiodarone accord

Farmakokinetika amiodaronu je neobvyklá a složitá a nebyla zcela objasněna. Intravenózní podání AbsorpcePo injekci je maximálního účinku dosaženo po 15 minutách. DistribucePo této době dochází k distribuci do tkáně a k rychlému poklesu plazmatické hladiny během 4 hodin. K dosažení saturace tkáně je třeba v léčbě pokračovat intravenózně nebo perorálně. Během nasycení se amiodaron hromadí...more

Amiodarone accord

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání vedl amiodaron k plicnímu poškození (fibróza, fosfolipidóza; u křečků, potkanů a psů). Zdá se, že plicní toxicita je důsledkem tvorby radikálů a narušení buněčné výroby energie. Kromě toho amiodaron způsobil poškození jater u potkanů, psů, prasat a paviánů. Amiodaron měl nepřímé účinky na sérové lipidy se změnami plazmatických...more

Amiodarone accord

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Amiodaron není kompatibilní se solným roztokem. Použití aplikačních zařízení nebo přístrojů obsahujících změkčovadla, jako je DEHP (di-ethylhexyftalát) za přítomnosti amiodaronu, může vést k vyplavování DEHP. Pro tominimalizaci expozice pacienta DEHP by měla být konečná naředěná...more

Amiodarone accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok amiodaroni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 30 mg. Jedna injekční stříkačka o objemu 10 ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...more

Amiodarone accord

...more

Amiodarone accord