ACTIVELLE (1MG/0,5MG Film-coated tablet) -

Activelle -

Generic: norethisterone and estrogen
Active substance: Estradiolum/norethisteroni acetas
Alternatives: Gynovel, Kliane, Kliogest, Noresmea
ATC group: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Active substance content: 1MG/0,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 3X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Activelle

Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Bílé potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a na druhé straně býk...more

Activelle

Activelle je přípravek pro kontinuální kombinovanou HST určený pro ženy s intaktní dělohou. Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe ve stejnou denní dobu. Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má být použita nejnižší možná účinná dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4). Jestliže po 3 měsících léčby nedochází...more

Activelle

– Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu. – Známé, v anamnéze uváděné nebo suspektní, estrogenně podmíněné maligní tumory (např. rakovina endometria) – Nediagnostikované krvácení z genitálií – Neléčená hyperplazie endometria – Dřívější nebo současná venózní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) – Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek...more

Activelle

Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen po menopauze, více než rok od poslední menstruace. Pro prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené....more

Activelle

Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir, i když...more

Activelle

Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir, i když...more

Activelle

Těhotenství Activelle není během těhotenství indikován. Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, má být léčba okamžitě přerušena. S ohledem na klinická data, údaje o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod. Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální...more

Activelle

Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě má být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST má pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky. Důkazy týkající se rizika spojeného s léčbou předčasné menopauzy...more

Activelle

Activelle nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Activelle

Klinické zkušenosti Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích přípravku Activelle byly vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, jež byly zjištěny přibližně u 10 % až 20 % pacientek. Vaginální krvácení se obvykle projevilo v počátečních měsících léčby. Bolest prsů obvykle po několika měsících léčby zmizela. Všechny nežádoucí účinky zjištěné v randomizovaných...more

Activelle

Předávkování se může projevit nevolností a zvracením. Léčba je symptomatická....more

Activelle

Farmakoterapeutická skupina: progestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03FA01. Mechanismus účinku Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen po menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy. Estrogen brání úbytku kostní tkáně v důsledku menopauzy nebo ovariektomie. Norethisteron-acetát:...more

Activelle

Absorpce a distribuce 17ß-estradiolu Po perorálním podávání 17ß-estradiolu v mikronizované formě dochází k rychlému vstřebávání z gastrointestinálního traktu. Při prvotním průchodu játry a dalšími vnitřními orgány dochází k rozsáhlé metabolizaci (first-pass efekt). Maximální plazmatické koncentrace 35 pg/ml (rozpětí 21–52 pg/ml) je dosaženo během 5–8 hodin. Poločas 17ß-estradiolu...more

Activelle

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu. U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu a estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního...more

Activelle

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Kopovidon Mastek Magnesium-stearát Potahová vrstvaHypromelosa Triacetin Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Chraňte před chladem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před...more

Activelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tabletyEstradiolum/Norethisteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) anorethisteroni acetas 0,5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...more

Activelle

...more

Activelle