5-FLUOROURACIL "EBEWE" (50MG/ML Solution for injection) -

5-fluorouracil "ebewe" -

Generic: fluorouracil
Active substance: fluorouracilum
Alternatives: Fluorouracil accord, Tolak
ATC group: L01BC02 - fluorouracil
Active substance content: 50MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

5-fluorouracil "ebewe"

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg fluoruracilu. Pomocné látky se známým účinkem: 8,45 mg sodíku v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....more

5-fluorouracil "ebewe"

Dávkování Počáteční terapie pro denní podávání- i.v. infuze: 15 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 600 mg/m2 v průběhu 2 - 4 hodin denně, po dosažení remise nebo ústupu symptomů se přechází na udržovací terapii. - i.v. injekce: 12 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 480 mg/m2 pomalu i.v. (2 - 3 min) 1., 2. a 3. den; neobjeví-li se toxické příznaky, doporučuje se podání 6 mg/kg nebo 240 mg/m2 5., 7....more

5-fluorouracil "ebewe"

Fluoruracil se nesmí podávat v následujících případech: - přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4) - nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz...more

5-fluorouracil "ebewe"

Paliativní a adjuvantní léčba zejména karcinomu gastrointestinálního traktu, především tlustého střeva a konečníku, karcinomu žaludku a karcinomu pankreatu. V kombinaci s jinými cytostatiky vhodný též k adjuvantní nebo paliativní léčbě karcinomu prsu, karcinomu ovaria, cervixu, bronchogenního karcinomu, karcinomu močového měchýře a prostaty. Je vhodný též k intraarteriální...more

5-fluorouracil "ebewe"

BrivudinByly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluorpyrimidiny (např. kapecitabin, fluoruracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem. Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluorpyrimidinové toxicity je potenciálně fatální. Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s fluoruracilem (viz body 4.3 a 4.4). Mezi ukončením léčby...more

5-fluorouracil "ebewe"

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí. 4.3 Kontraindikace Fluoruracil se nesmí podávat v následujících případech: - přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- známý úplný deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4) - nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body...more

5-fluorouracil "ebewe"

TěhotenstvíNeexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, byly však hlášeny fetální defekty a potraty. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby fluoruracilem a po dobu alespoň měsíců po jejím ukončení používaly účinný způsob antikoncepce a vyhnuly se otěhotnění. Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka...more

5-fluorouracil "ebewe"

Doporučuje se, aby přípravek 5-Fluorouracil Ebewe podával pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s podáváním silných antimetabolitů, popřípadě aby k podávání docházelo pod jeho přísným dohledem. Všechny pacienty je nutno při zahájení léčby hospitalizovat. Po odpovídající léčbě fluoruracilem obvykle následuje leukopenie, nejnižší počty nn se obvykle pozorují mezi 7. a...more

5-fluorouracil "ebewe"

Fluoruracil může vyvolat nauzeu a zvracení, a tedy nepřímo vést ke snížené schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Proto je vhodné se během léčby fluoruracilem zdržet řízení....more

5-fluorouracil "ebewe"

Velmi časté (1/10) Časté (1/10 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Infekce a infestaceVelmi časté: Infekce. Méně časté: Horečka. Není známo: Sepse. Poruchy krve a lymfatického...more

5-fluorouracil "ebewe"

Symptomy Akutní: Psychotické reakce, somnolence, zvýšená účinnost sedativ, zvýšená toxicita alkoholu. Pokud je sedace nezbytná, lze podat i.v. diazepam v malých dávkách (např. se začne 5 mg), přičemž se sleduje kardiovaskulární systém a plicní funkce. Symptomy intoxikaceV důsledku předávkování se větší měrou nejčastěji vyskytují následující nežádoucí účinky: - nauzea - zvracení...more

5-fluorouracil "ebewe"

Farmakoterapeutická skupina: analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC Fluoruracil je antimetabolit, který jako pyrimidinový antagonista inhibuje dělení buněk tím, že interferuje se syntézou DNA. Samotný fluoruracil nemá antineoplastickou aktivitu. Tato aktivita vzniká v těle po enzymatické konverzi fluoruracilu na fosforylované formy 5-fluoruridin a fluordeoxyuridin....more

5-fluorouracil "ebewe"

AbsorpceAbsorpce fluoruracilu z gastrointestinálního traktu po perorálním podání vykazuje velké inter- a intraindividuální rozdíly. Fluoruracil rovněž podléhá při prvním průchodu játry extrakci. Biologická dostupnost je mezi 0 a 80 %. Přípravek 5-Fluoruracil Ebewe se podává pouze intravenózně a intraarteriálně. DistribucePo intravenózním podání se fluoruracil distribuuje do celého těla a...more

5-fluorouracil "ebewe"

Hlášení ze studií na zvířatech je nutno posuzovat v souvislosti s farmakologickým účinkem látky. U potkanů fluoruracil indukoval chromosomální aberace ve spermatogoniu a dočasnou neplodnost. U některých druhů (např. potkanů, myší, králíků a opic) byly teratogenní a fetotoxické účinky hlášeny při dávkování srovnatelném s lidskými dávkami vyjádřenými v mg/kg (bez úpravy na možnou...more

5-fluorouracil "ebewe"

6.1 Seznam pomocných látek Roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Kalcium-folinátFluoruracil nesmí být mísen v jedné infuzi s kalcium-folinátem z důvodu možné tvorby precipitátů. Fluoruracil 50 mg/ml a kalcium-folinát 20 mg/ml, mísené s nebo bez 5% vodného roztoku glukózy v různých množstvích a uchovávané při 4 °C, 23 °C nebo 32 °C v PVC obalu, byly...more

5-fluorouracil "ebewe"

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička Štítek na lahvičky – 20 a 100 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml injekční roztok fluoruracil 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Krabička: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fluoruracilu. Jedna lahvička (5 ml) obsahuje 250 mg fluoruracilu. Jedna lahvička (10 ml) obsahuje 500 mg fluoruracilu. Jedna...more

5-fluorouracil "ebewe"

...more

5-fluorouracil "ebewe"