WAMLOX - Leaflet

Chung: valsartan and amlodipine
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C09DB01 - valsartan and amlodipine
Nội dung hoạt chất: 10MG/160MG, 10MG/320MG, 5MG/160MG, 5MG/320MG, 5MG/80MG
Bao bì: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Wamlox 5 mg/80 mg potahované tablety
Wamlox 5 mg/160 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/160 mg potahované tablety
amlodipinum/valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox užívat
3. Jak se přípravek Wamlox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Wamlox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Wamlox a k čemu se používá

Tablety přípravku Wamlox obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky
pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
- Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin II“.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév
a pokles krevního tlaku.

Přípravek Wamlox se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není
dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wamlox užívat

Neužívejte přípravek Wamlox
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může
zahrnovat svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.
- jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři
dříve, než přípravek Wamlox užijete.
- jestliže máte těžké onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami, např. biliární cirhózu
nebo cholestázu (poruchu odtoku žluči).
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Wamlox


v časném těhotenství, viz bod „Těhotenství“).
- jestliže máte závažné snížení krevního tlaku (hypotenzi).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce
není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
- jestliže máte srdeční selhání po srdečním záchvatu.
- jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi a trpíte diabetem 2. typu (také nazývaný non-insulin-
dependentní diabetes mellitus) nebo máte poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Wamlox a řekněte to
svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Wamlox se poraďte se svým lékařem:
- jestliže zvracíte nebo máte průjem.
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
- jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení
ledvinných tepen.
- jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje
ledviny.
- jestliže máte srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční záchvat. U zahajovací dávky dodržujte
pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané „aortální nebo mitrální
stenóza“) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno „obstrukční
hypertrofická kardiomyopatie“).
- jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména obličeje a hrdla při podávání jiných léčivých přípravků
(včetně inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte
užívat přípravek Wamlox a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Wamlox nikdy znovu
neužívejte.
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Wamlox“.

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete
užívat přípravek Wamlox.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Wamlox dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Wamlox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo
udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká
především léků uvedených níže:
- jiné léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku, nazvané inhibitory ACE nebo
aliskiren;
- diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
- lithium (léčivý přípravek používaný k léčbě některých typů deprese);
- draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), doplňky draslíku, náhražky soli obsahující
draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku;


- některé typy léků tlumících bolest nazývané nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může
kontrolovat funkci ledvin;
- antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
- třezalka tečkovaná;
- nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vazodilatátory“;
- léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);
- antibiotika (léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí), jako je rifampicin, erythromycin,
klarithromycin, talithromycin;
- verapamil, diltiazem (léčivé přípravky ovlivňující srdeční činnost);
- simvastatin (léčivý přípravek používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);
- dantrolen (infúze při těžkých abnormalitách tělesné teploty);
- léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin, takrolimus).

Přípravek Wamlox s jídlem a pitím
Pacienti užívající přípravek Wamlox se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu
v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Wamlox na snižování krevního
tlaku.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
doporučí ukončit užívání přípravku Wamlox před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že
jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Wamlox. Podávání přípravku Wamlox
se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Wamlox nesmí být podáván,
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je
používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Oznamte svému lékaři,
jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit. Léčba přípravkem Wamlox není doporučená matkám, které
kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše
dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy
nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti,
na které se potřebujete soustředit.

Přípravek Wamlox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Wamlox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Wamlox je jedna tableta denně.
- Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
- Tablety polykejte a zapíjejte vodou.


- Přípravek Wamlox můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte Wamlox s grapefruitem
nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo
snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.

Přípravek Wamlox a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více)
Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wamlox, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wamlox nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný,
poraďte se okamžitě s lékařem.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wamlox
Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další
dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Nicméně, pokud je již téměř čas na další dávku,
zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wamlox
Ukončení léčby přípravkem Wamlox může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj
lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 pacientů). Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému
lékaři:
Alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů nebo jazyka, potíže
s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Wamlox:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Chřipka; ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání;
bolest hlavy; otoky paží, rukou, dolních končetin, kotníků nebo nohou; únava; astenie (slabost);
zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Závrať; pocit na zvracení a bolest břicha; sucho
v ústech; ospalost, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou; zrychlení tepu včetně bušení srdce
(palpitace); závrať při postavení se; kašel; průjem; zácpa; kožní vyrážka, zarudnutí kůže; otok kloubů,
bolest zad; bolest kloubů.



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinnitus); mdloby;
zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit
těžkosti; nízký krevní tlak s příznaky, jako je závrať, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po
celém těle; svědění; svalové křeče.

Pokud Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány
u přípravku Wamlox nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Wamlox:

Amlodipin
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý
z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:
- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
- Srdeční záchvat, abnormální srdeční tep.
- Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
pocitem, kdy se necítíte dobře.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Je-li pro Vás kterýkoli z nich obtěžující nebo trvají déle
než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Závrať, ospalost; palpitace (uvědomování si srdečního
rytmu); zrudnutí, otok kotníků (edém); bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes,
poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti; poruchy zraku, postižení zraku, zvonění v uších; nízký
krevní tlak; kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); porucha trávení, zvracení;
vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže; porucha močení, zvýšená potřeba
močení v noci, zvýšená četnost močení; neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech
nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci, bolest svalů, svalové křeče; zvýšení nebo
snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Snížený počet bílých krvinek, snížený počet
krevních destiček, které mohou mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení
(poškození červených krvinek); nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie); otok dásní, nadmutí břicha
(zánět žaludku); abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka),
zvýšení hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů; zvýšení
svalového napětí; zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé
pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Valsartan
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest
v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí; spontánní krvácení nebo modřiny; vysoká hladina
draslíku v krvi; abnormální výsledky jaterních testů; snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce
ledvin; otok především obličeje a hrdla; bolest svalů; vyrážka, nafialověle-rudé skvrny; horečka;
svědění; alergická reakce; tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).



Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Wamlox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wamlox obsahuje
- Léčivými látkami jsou amlodipinum a valsartanum.
Wamlox 5 mg/80 mg
Jedna potahovaná tableta 5 mg/80 mg obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)
a valsartanum 80 mg.
Wamlox 5 mg/160 mg
Jedna potahovaná tableta 5 mg/160 mg obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)
a valsartanum 160 mg.
Wamlox 10 mg/160 mg
Jedna potahovaná tableta 10 mg/160 mg obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas)
a valsartanum 160 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy,
povidon K 25, natrium-lauryl-sulfát, mannitol a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety
a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek a žlutý oxid železitý (E 172)
v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Wamlox obsahuje sodík“.

Jak přípravek Wamlox vypadá a co obsahuje toto balení
Wamlox 5 mg/80 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako hnědavě žluté, kulaté, mírně bikonvexní,
potahované tablety se zkosenými hranami a s možnými tmavými skvrnami (průměr tablety: 8 mm,
tloušťka: 3,0 mm – 4,3 mm).
Wamlox 5 mg/160 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako hnědavě žluté, oválné, bikonvexní,
potahované tablety s možnými tmavými skvrnami (rozměr tablety: 13 mm × 8 mm, tloušťka: 3,8 mm
– 5,4 mm).
Wamlox 10 mg/160 mg: tento léčivý přípravek je dodáván jako světle hnědavě žluté, oválné,
bikonvexní, potahované tablety (rozměr tablety: 13 mm × 8 mm, tloušťka: 3,8 mm – 5,4 mm).



Blistr (OPA/Al/PVC-Al fólie): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko (se sídlem KRKA –
FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Chorvatsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko,
Maďarsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko
Wamlox
Německo Amlo-Valsacor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Wamlox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Wamlox 5 mg/80 mg potahované tablety
Wamlox 5 mg/160 mg potahované tablety
Wamlox 10 mg/160 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg

- hơn