VIZILATAN DUO - Leaflet

Chung: timolol, combinations
Hoạt chất:
Nhóm ATC: S01ED51 - timolol, combinations
Nội dung hoạt chất: 0,05MG/ML+5MG/ML
Bao bì: Dropper container



Sp. zn. sukls142530/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat
3. Jak se přípravek Vizilatan Duo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


41. Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny
léčiv, zvaných analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Vizilatan Duo se používá ke snížení nitroočního tlaku v případě glaukomu s otevřeným úhlem
(zelený zákal) nebo oční hypertenze. Obě tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř
postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepisuje přípravek Vizilatan Duo
v případě, když jiné léky nefungují dostatečně.

Přípravek Vizilatan Duo lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů), ale
nedoporučuje se pro podání u dětí a dospívajících do věku 18 let.

Oční kapky Vizilatan Duo jsou sterilním roztokem, který neobsahuje konzervační látky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo
• jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou
chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může způsobovat sípání,
potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),

• jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu.

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a)
v minulosti nebo máte v současnosti:
- onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost
nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak,
- poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus,
- problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,
- onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo
Raynaudův syndrom),
- cukrovka, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi,
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy,
- máte podstoupit anebo jste podstoupil(a) jakoukoli oční operaci (včetně operace šedého zákalu),
- oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění),
- syndrom suchého oka,
- nosíte kontaktní čočky. Můžete tento přípravek používat, ale dbejte pokynů pro používání
kontaktních čoček v bodu 3.
- anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina),
- závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici,
- jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekci oka způsobenou herpes simplex virem.

Informujte svého lékaře před operačním zákrokem, že používáte přípravek Vizilatan Duo, jelikož
timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie.

Děti a dospívající
Vizilatan Duo není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Vizilatan Duo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a),
včetně očních kapek a léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Vizilatan Duo může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně
ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte
užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo k léčbě cukrovky.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:

• prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty (používány pro stažení a uvolnění hladkého svalstva,
rozšíření a zúžení krevních cév, kontrolu krevního tlaku a ovlivňování zánětu)
• betablokátory (používány k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris, některých
abnormálních srdečních rytmů, infarktu myokardu, úzkosti, migrény, glaukomu a příznaků
nadměrné aktivity štítné žlázy)
• epinefrin (používaný k léčbě život ohrožujících alergických reakcí způsobených kousnutím nebo
bodnutím hmyzem, jídlem, léky, latexem a dalšími příčinami)
• léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu,
guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika,
• chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie),
• antidepresiva jako např. fluoxetin a paroxetin.

Vizilatan Duo s jídlem a pitím
Běžná jídla, potraviny nebo nápoje nemají žádný vliv na to, kdy a jak máte používat přípravek Vizilatan
Duo.


Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo, pokud kojíte. Tento přípravek může přecházet do mateřského
mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék během kojení.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na plodnost u mužů
ani u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Vizilatan Duo můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud k tomu
dojde, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek Vizilatan Duo obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Tento přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobovat kožní reakce.

Tento přípravek obsahuje fosfáty
Tento přípravek obsahuje 0.18 mg fosfátů v jedné kapce roztoku, což odpovídá 6.43 mg fosfátů
v jednom ml roztoku. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části
oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce
v důsledku nahromadění vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Vizilatan Duo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je jedna kapka denně do každého léčeného
oka.

Nepoužívejte přípravek Vizilatan Duo častěji než jednou denně, protože účinek léčby se může při
častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Vizilatan Duo dle doporučení Vašeho lékaře tak dlouho, dokud lékař léčbu
neukončí.

Váš lékař může během léčby přípravkem Vizilatan Duo vyžádat zvláštní vyšetření srdce a krevního
oběhu.

Používání kontaktních čoček
Nosíte-li kontaktní čočky, je nutné je před podáním přípravku Vizilatan Duo vyjmout. Po podání
přípravku Vizilatan Duo počkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.






Návod k použití:

1a

1b
• Vyjměte lahvičku (obrázek 1a) z krabičky a poznamenejte
si datum otevření na krabičce i lahvičce na k tomu určeném
místě.
• Vezměte si přípravek a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Odstraňte víčko (obrázek 1b).


• Držte lahvičku dnem vzhůru, palec opřete o válcovitou část
aplikátoru a další prsty o dno lahvičky. Před prvním
použitím pumpujte opakovaně aplikátorem asi 15krát
(obrázek 2). Případný bělavý vzhled kapek není na závadu.


• Zakloňte hlavu dozadu. Prstem jemně stáhněte dolní víčko
postiženého oka, až se vytvoří “kapsa” mezi okem a
víčkem. Sem budete aplikovat kapku přípravku (obrázek
3).
• Špičku kapátka umístěte do blízkosti oka. Dle potřeby
použijte zrcátko.



• Nedotýkejte se kapací koncovkou oka, víčka ani okolních a
jiných povrchů. Může dojít ke kontaminaci roztoku.
• Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila kapka
přípravku (obrázek 4).
• Pokud minete, zkuste to znovu.






• Po použití přípravku zmáčkněte prstem vnitřní koutek
postiženého oka u nosu na 2 minuty (obrázek 5). Pomůže
to zabránit proniknutí přípravku do zbytku těla.


• Pokud máte používat přípravek pro obě oči, opakujte stejný
postup s druhým okem.
• Lahvičku ihned po použití pevně uzavřete.
• Používejte pouze jednu lahvičku přípravku najednou.
Neodstraňujte víčko lahvičky, dokud nechcete přípravek
použít.
• Aby se předešlo infekci, musíte 4 týdny po prvním
otevření lahvičku zlikvidovat a použít novou lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Vizilatan Duo s jinými očními kapkami
Počkejte alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Vizilatan Duo a jinými očními kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vizilatan Duo, než jste měl(a)
Jestliže si do oka nakapete příliš mnoho kapek, mohl(a) byste pociťovat mírné podráždění oka a oko
může slzet nebo zčervenat. Tyto příznaky by měly ustoupit, ale pokud máte obavy, obraťte se na svého
lékaře pro radu.

Jestliže spolknete přípravek Vizilatan Duo
Jestliže neúmyslně spolknete přípravek Vizilatan Duo, obraťte se ihned na svého lékaře.
Pokud spolknete hodně přípravku Vizilatan Duo, může Vám být špatně, můžete mít bolest břicha, cítit
se unaveně, mít návaly a závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Vizilatan Duo použít
Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující počet kapek, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. V případě pochybností se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil(a) s lékařem.

Níže jsou uvedeny známé nežádoucí účinky vyskytující se při používání očních kapek obsahujících
latanoprost a timolol. Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny barvy
oka. Je také možné, že tento přípravek obsahující latanoprost a timolol jako léčivé látky může způsobit
vážné změny ve způsobu fungování vašeho srdce. Zaznamenáte-li změny srdečního rytmu nebo funkce,
poraďte se se svým lékařem a sdělte mu, že používáte přípravek Vizilatan Duo.

Známé nežádoucí účinky při použití očních kapek s obsahem latanoprostu/timololu jsou následující:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
• Postupná změna barvy oka/očí spočívající ve zvýšení hnědého pigmentu v barevné části oka,
zvané duhovka. Pokud máte smíšenou barvu oka/očí (tj. modro-hnědou, šedo-hnědou, zeleno-
hnědou nebo žluto-hnědou), spíše zaznamenáte tuto změnu, než když je barva Vašeho oka/očí
jednobarevná (modrá, šedá, zelená nebo hnědá). K této změně může dojít v průběhu několika
let. Změna může být trvalá a může být výraznější, léčíte-li přípravkem Vizilatan Duo pouze
jedno oko. Tato změna barvy oka/očí nezpůsobuje žádné další potíže. Změna barvy oka se po
ukončení léčby tímto přípravkem dále nemění.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10)
• Podráždění oka (můžete mít pocit pálení, svědění, bodání oka nebo pocit písku či jiného cizího
tělesa v oku/očích) a bolest oka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta ze 100)
• Bolest hlavy;
• zarudnutí oka, zánět oka (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka;
• kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Další nežádoucí účinky
Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se latanaprost a timolol vstřebává do krve. Četnost
nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy nebo
injekčně.

Ač nebyly pozorovány u očních kapek obsahujících léčivé látky latanoprost a timolol, následující
nežádoucí účinky byly pozorovány u jedné z léčivých lítek obsažených v přípravku Vizilatan Duo a
proto se mohou při používání tohoto přípravku vyskytnout. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce
pozorované v rámci skupinových účinků betablokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních
potíží:

• Rozvoj virové infekce oka způsobené herpes simplex virem;
• generalizované alergické reakce zahrnující otok podkoží, který se může objevit v oblastech, jako
jsou obličej a končetiny, a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k potížím
s polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou
vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci;
• nízká hladina cukru v krvi;
• závrať;
• nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace;
• mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a
příznaků onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako
pocit píchání špendlíky a jehlami a bolest hlavy;

• otok sítnice (makulární edém), tekutinou vyplněná cysta na duhovce, světloplachost,
vzhled vpadlého oka (prohloubení záhybu očního víčka);
• známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí),
zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující
cévy pod sítnicí (cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku,
snížená citlivost rohovky, suché oči, poškození rohovky , pokles horního očního víčka
(způsobuje, že je oko napůl zavřené), dvojité vidění;
• ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení
počtu, prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem
oka, otok barevných částí oka (iritida/uveitida), zjizvení povrchu oka;
• ušní šelest (tinitus);
• angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění;
• pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce , otoky, změny rytmu nebo
rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a
otokem nohou v důsledku zadržování tekutin), některé typy poruch srdečního rytmu,
srdeční záchvat, srdeční selhání;
• nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce
a nohy;
• dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u pacientů s již přítomným
onemocněním), ztížené dýchání, kašel, astma, zhoršení astmatu;
• poruchy chuti, pocit na zvracení, porucha trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,
zvracení;
• vypadávání vlasů, bílo-stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení
lupénky, kožní vyrážka;
• bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava;
• sexuální dysfunkce, snížení libida.

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Aby se předešlo infekci, je po prvním otevření přípravek možné uchovávat maximálně po dobu týdnů. Poznamenejte si datum otevření na krabičce na k tomu určeném místě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vizilatan Duo obsahuje
- Léčivou látkou je latanoprostum a timololum.
- Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,mg).
- Dalšími složkami jsou glyceromakrogol-40-hydroxystearát, chlorid sodný, dinatrium-edetát,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina
chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Vizilatan Duo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vizilatan Duo obsahuje 2,5 ml čirého, bezbarvého, vodného roztoku, dodávaného v krabičce
obsahující 5ml bílý, vícedávkový obal (HDPE) s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) s oranžovým
tlakovým válcem a víčkem (HDPE).

Dostupné velikosti balení:
Krabička obsahující 1, 3 nebo 4 lahvičky s 2,5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irsko

Výrobce:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351,
Attiki, Řecko

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko Vizilatan Duo
Belgie Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Česká republika Vizilatan Duo
Estonsko Vizilatan Duo
Francie KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution

Itálie Vizilatan
Lucembursko Vizilatimo
Maďarsko Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Německo Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Nizozemsko Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Polsko Vizilatan Duo
Portugalsko Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Rakousko Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Rumunsko Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Španělsko Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6.

---

Vizilatan duo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vizilatan Duo 0,05mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- hơn