VERORAB - Leaflet

Chung: rabies, inactivated, whole virus
Hoạt chất:
Nhóm ATC: J07BG01 - rabies, inactivated, whole virus
Nội dung hoạt chất: , 0,5ML/DÁV
Bao bì: Vial



sp.zn. sukls sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Virus rabiei inactivatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat (než
Vám bude vakcína podána), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je VERORAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat
3. Jak se VERORAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak VERORAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je VERORAB a k čemu se používá

VERORAB je určen k profylaxi (prevenci) vztekliny před nebo po expozici ve všech věkových
skupinách.

Preexpoziční profylaxe (prevence) vztekliny
Preexpoziční očkování má být nabídnuto osobám ve vysokém riziku nákazy virem vztekliny.
Všechny osoby v trvalém riziku, jako jsou osoby v laboratořích pracující s viry vztekliny při
diagnostice, výzkumu a výrobě, mají být očkovány. Imunitní odpověď má být udržována posilovacími
dávkami (viz bod Dávkování).

Preexpoziční očkování je rovněž doporučováno u osob ve zvýšeném riziku expozice virem vztekliny,
jako jsou:

- veterináři a jejich pomocníci, osoby pečující o zvířata (včetně těch osob, které jsou v kontaktu s
netopýry), hajní, preparátoři zvěře.
- osoby, které jsou v kontaktu se zvířaty s potenciálním výskytem vztekliny (jako např.: pes, kočka,
skunk, mýval, netopýr).
- dospělí a děti žijící nebo cestující do endemických oblastí.








2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERORAB používat

Nepoužívejte VERORAB:
Preexpoziční očkování:
- jestliže jste alergický(á) na inaktivovaný virus vztekliny nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin.
- jestliže se u Vás projevila alergická reakce po předchozím podání vakcíny VERORAB anebo jiné
vakcíny se stejným složením.
- jestliže máte horečku nebo akutní onemocnění. V takovém případě má být očkování odloženo.

Postexpoziční očkování:
Protože prokázaná infekce vzteklinou je vždy smrtelná, nejsou žádné kontraindikace postexpozičního
očkování.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VERORAB se poraďte se svým lékařem.

• Stejně jako ostatní vakcíny, VERORAB nemusí ochránit 100 % očkovaných osob.
• VERORAB se nesmí podávat do krevní cévy; ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
• Opatrnosti při podání je zapotřebí, jestliže jste alergický(á) na polymyxin, streptomycin nebo
neomycin (mohou být ve vakcíně přítomny ve stopovém množství) anebo na jiné antibiotikum
této skupiny.
• Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín je doporučováno mít vždy okamžitě k
dispozici odpovídající terapii pro případ rozvoje anafylaktické reakce po očkování.
• Jestliže je vakcína podána pacientům se známou poruchou imunity (imunodeficitem) kvůli
onemocnění anebo souběžné léčbě, potlačující funkci imunitního systému (imunosupresivní
onemocnění nebo imunosupresivní léčba), musí být sérologický test proveden za 2 až 4 týdny
po očkování. Viz bod Dávkování.
• VERORAB se musí podávat s opatrností u pacientů se sníženým počtem krevních destiček
(trombocytopenie) nebo s poruchami srážlivosti krve, kvůli riziku krvácení, které se může
objevit po nitrosvalovém podání.
• Je třeba zvážit případné riziko apnoe (zástava dechu) a potřebu monitorování dechu po dobu
48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem
těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze.
• Před použitím vakcíny VERORAB informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru,
pokud jste Vy nebo Vaše dítě měli alergickou reakci na latex. Víčko předplněné injekční
stříkačky bez připojené jehly obsahuje derivát latexu, který může vyvolat závažnou alergickou
reakci.

Další léčivé přípravky a VERORAB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete používat.

Imunosupresivní léčba, včetně dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy, může ovlivnit
tvorbu protilátek a vést k selhání očkování. Doporučuje se proto provést sérologický test 2 až 4 týdny
po poslední injekci (viz „Upozornění a opatření“).

Vy nebo Vaše dítě můžete dostat tuto vakcínu současně s vakcínou proti břišnímu tyfu. Tyto vakcíny
však musí být podávány do různých částí těla a nesmí se mísit ve stejné stříkačce.

V případě souběžného podávání s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, včetně imunoglobulinů proti
vzteklině, musí být použita oddělená místa vpichu a samostatné stříkačky.


Protože imunoglobulin proti vzteklině může ovlivnit vývoj imunitní odpovědi na vakcínu, je nutno
přísně dodržovat doporučení pro podávání imunoglobulinu proti vzteklině.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jedna studie reprodukční a vývojové toxicity provedená na zvířatech, provedená s jinou inaktivovanou
vakcínou proti vzteklině připravenou na VERO buňkách, neodhalila žádné škodlivé účinky na
plodnost a na prenatální nebo postnatální vývoj plodu.
Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen (inaktivovaný kmen
WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M) neodhalil žádné specifické malformační nebo fetotoxické
účinky.
S ohledem na závažnost onemocnění v případě vysokého rizika kontaminace má být provedeno
očkování v těhotenství v souladu s běžným očkovacím schématem.

Kojení
VERORAB lze během kojení podávat.

Plodnost
VERORAB nebyl hodnocen z hlediska poškození mužské nebo ženské plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VERORAB má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Po očkování byly často hlášeny závratě. Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje.

VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi obsahuje fenylalanin, draslík a sodík.
• VERORAB obsahuje 4,1 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,mikrogramu/kg pro člověka o hmotnosti 60 kg. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud
máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
• VERORAB obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.


3. Jak se VERORAB používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Dávkování
Pro intramuskulární (i.m.) podání je doporučenou dávkou 0,5 ml rekonstituované vakcíny.
Pro intradermální (i.d.) podání je doporučenou dávkou 0,1 ml rekonstituované vakcíny v každém místě
vpichu injekce.
VERORAB může být podán dětem i dospělým, používá se stejné dávkování.

Preexpoziční profylaxe (prevence)
Pro preexpoziční imunizaci mohou být imunokompetentní jedinci očkováni podle jednoho z
očkovacích schémat uvedených v tabulce 1 a podle oficiálních národních doporučení, pokud jsou k
dispozici:




Tabulka 1: Preexpoziční vakcinační schémata
D0 D7 D21 nebo
DIntramuskulární podání (dávka o objemu 0,5 ml)
Konvenční režim
i.m. podání – 0,5 ml
dávka 1 dávka 1 dávka
Týdenní režim a
i.m. podání – 0,5 ml
dávka 1 dávka
Intradermální podání (dávka o objemu 0,1 ml)
Týdenní režim a
i.d. podání – 0,1 ml
dávky b 2 dávky b
a – Tento režim se nesmí používat u jedinců s oslabenou imunitou (viz část „Použití u jedinců s oslabenou imunitou“).
b - Jedna injekce do každé paže (u dospělých a dětí) nebo do každého anterolaterálního stehna (kojenci a batolata)

Navíc mohou být indikovány posilovací (booster) dávky podle oficiálních národních doporučení.

Postexpoziční profylaxe (prevence)
Postexpoziční profylaxe by měla být zahájena co nejdříve po podezření na expozici vzteklině.

Ve všech případech musí být okamžitě nebo co nejdříve po expozici řádně ošetřena rána (důkladné
propláchnutí a omytí všech ran způsobených kousnutím a škrábanců mýdlem nebo detergentem a
velkým množstvím vody a/nebo virucidními látkami). To musí být provedeno před podáním vakcíny
proti vzteklině nebo imunoglobulinu proti vzteklině, pokud jsou indikovány.

Podávání vakcíny proti vzteklině musí být prováděno striktně v souladu s kategorií expozice, imunitním
stavem pacienta a statusem vztekliny u zvířete (podle oficiálních národních doporučení, viz tabulka pro WHO doporučení).
Postexpoziční profylaxe musí být prováděna pod lékařským dohledem. Postexpoziční profylaxe musí
být v souladu s oficiálním národním doporučením provedena v antirabickém centru, je-li to relevantní.

Pokud je to nezbytné, léčba může být doplněna o podání profylaktické dávky vakcíny proti tetanu,
a/nebo o antibiotickou terapii, aby se zabránilo rozvoji dalších infekčních onemocnění mimo vztekliny.

Tabulka č. 2: Kategorie závažnosti expozice podle WHO

Kategorie
expozice
Typ expozice domácím
nebo divokým zvířetem, u
kterého existuje podezření
nebo je potvrzeno, že má
vzteklinu nebo zvíře není k
dispozici pro testování
Doporučená postexpoziční profylaxe
I Dotek nebo krmení zvířat
Olíznutí neporušené kůže
(žádná expozice)
Žádná, pokud jsou k dispozici spolehlivé
anamnestické údajea
II Kousnutí odhalené kůže,
malá škrábnutí nebo oděrky
bez krvácení
(expozice)
Aplikujte okamžitě vakcínu.
Zastavte léčbu, pokud zvíře zůstává
zdravé po dobu pozorování 10 dnůb nebo
je spolehlivou laboratoří za použití
vhodných diagnostických technik
prokázáno, že je negativní na vzteklinu.

Považujte za kategorii III, pokud se jedná
o expozici netopýrům.
III Jednotlivá nebo mnohočetná
transdermálníc kousnutí
nebo škrábance,
kontaminace sliznice nebo
kůže poraněná slinami od
olizování zvířat, expozice v
důsledku přímého kontaktu s
netopýry.
(závažná expozice)
Aplikujte okamžitě vakcínu proti
vzteklině a imunoglobulin proti
vzteklině, nejlépe co nejdříve po zahájení
postexpoziční profylaxe.
Imunoglobulin proti vzteklině lze
aplikovat až 7 dní po podání první dávky
vakcíny.
Zastavte léčbu, pokud zvíře zůstává
zdravé po dobu pozorování 10 dnů nebo
je spolehlivou laboratoří za použití
vhodných diagnostických technik
prokázáno, že je negativní na vzteklinu.

a Pokud je sledován zjevně zdravý pes nebo kočka v nebo z oblasti s nízkým rizikem, může dojít
ke zpoždění léčby.
b Toto období pozorování se vztahuje pouze na psy a kočky. S výjimkou ohrožených druhů by
měla být další domácí a divoká zvířata podezřelá ze vztekliny usmrcena a jejich tkáně vyšetřeny na
přítomnost antigenu vztekliny vhodnými laboratorními technikami.
C Kousnutí zejména na hlavě, krku, obličeji, rukou a genitáliích jsou expozicí kategorie III kvůli
bohaté inervaci těchto oblastí.

Tabulka č. 3: Postup v závislosti na stavu zvířete

Okolnosti Postup pro Poznámky
Zvíře Pacienta
Nedostupné zvíře

Bez ohledu na riziko
nákazy
Převoz do
antirabického centra
k léčbě
Léčba (b) má být vždy
dokončena
Mrtvé zvíře

Bez ohledu na riziko
nákazy
Poslat vzorky
k odběru mozkové
tkáně do certifikované
laboratoře na analýzu
Převoz do
antirabického centra
k léčbě
Léčba (b) je přerušena,
pokud je laboratorní
analýza negativní,
v ostatních případech
dokončena
Živé zvíře

Nepředpokládané
riziko nákazy
Umísit zvíře pod
veterinární dohled (a)
Odložení léčby
vztekliny
Léčba (b) je
přizpůsobena
výsledkům klinického
veterinárního
vyšetření
Možné riziko nákazy Umísit zvíře pod
veterinární dohled (a)
Převoz do
antirabického centra
k léčbě
Léčba (b) je přerušena,
pokud klinické
veterinární vyšetření
vyvrátí prvotní
podezření,
v ostatních případech
dokončena
a) Veterinární dohled většinou zahrnuje 3 certifikáty v den D0, D7 a D14, prokazující absenci příznaků
vztekliny. V souladu s doporučením WHO je minimální doba pro veterinární dohled pro psy a kočky
10 dnů. Jednotlivé země se řídí lokálním doporučením v závislosti na riziku výskytu vztekliny.
b) Léčba je doporučena v závislosti na závažnosti zranění: viz tabulka 2.


Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob (osob, které nepodstoupily preexpoziční
očkování)
• režim Essen – vakcína má být podána v den 0, 3, 7, 14 a 28 (5 injekcí po 0,5 ml).
nebo
• režim Zagreb (schéma 2 - 1 - 1)
V den 0 jedna dávka vakcíny do oblasti pravého deltového svalu a jedna dávka do oblasti levého
deltového svalu. Následně jedna dávka do oblasti deltového svalu v den 7 a v den 21 (4 injekce po 0,ml). U malých dětí by měla být vakcína podávána do anterolaterální (přední a boční) oblasti stehenního
svalu.

Pro expozici kategorie III (viz tabulka 2) by měl být imunoglobulin proti vzteklině podáván společně s
vakcínou. V takovém případě by měla být vakcína podána pokud možno kontralaterálně (na opačnou
stranu).

Očkování nesmí být přerušeno, dokud není po posouzení veterinárním lékařem (dozorem nad zvířetem
a/nebo laboratorní analýzou) deklarováno, že zvíře nemá vzteklinu.

Pro více informací si, prosím, přečtěte příbalovou informaci použitého imunoglobulinu proti vzteklině.

Postexpoziční profylaxe plně imunizovaných osob
Podle doporučení WHO jsou plně imunizovanými jedinci pacienti, kteří mohou zdokumentovat
předchozí kompletní PrEP (preexpoziční profylaxi) nebo PEP (postexpoziční profylaxi), a lidé, kteří
přerušili sérii PEP po nejméně dvou dávkách vakcíny proti vzteklině připravené na buněčné kultuře.
Plně imunizovaní jedinci by měli dostat jednu dávku vakcíny intramuskulárně (do svalu) ve dni 0 a ve
dni 3. Imunoglobulin proti vzteklině není u těchto osob indikován.

Použití u jedinců s oslabenou imunitou
• Preexpoziční profylaxe
U jedinců s oslabenou imunitou má být použit konvenční 3-dávkový režim (zmíněný v části
„Preexpoziční profylaxe“) a má být provedeno sérologické vyšetření neutralizačních protilátek za 2 - týdny po poslední dávce, aby se vyhodnotila možná potřeba další dávky vakcíny.
• Postexpoziční profylaxe
U jedinců s oslabenou imunitou musí být podáno pouze úplné vakcinační schéma (uvedené v části
„Postexpoziční profylaxe plně neimunizovaných osob“). Imunoglobulin proti vzteklině musí být
podáván společně s vakcínou pro expozice kategorie II a III (viz tabulka 2).

Použití u dětí
Dětem má být podána stejná dávka jako dospělým (0,5 ml intramuskulární cestou nebo 0,1 ml
intradermální cestou).

Způsob podání
• Intramuskulární (do svalu) podání (i.m.)
Vakcína se podává do přední boční oblasti stehenního svalu u kojenců a malých dětí a do deltového
svalu u starších dětí a dospělých.
• Intradermální (do kůže) podání (i.d.)
Vakcína se aplikuje přednostně do horní části paže nebo předloktí.

Nepodávejte do hýžďové oblasti.
Nepodávejte do cévy (intravaskulárně).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce:
Vždy se mohou objevit závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), i když jsou velmi vzácné.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře
nebo zdravotnického pracovníka nebo jděte ihned na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Příznaky anafylaktické reakce se obvykle objevují velmi brzy po injekci a mohou zahrnovat vyrážku,
svědění, potíže s dýcháním, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

Další nežádoucí účinky:
Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po očkování a spontánně odezněla během 1 až 3 dnů
po nástupu. Byly hlášeny s následující frekvencí:

Velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 osob
- Celkový pocit nepohody (nemoci)
- Bolest hlavy
- Bolest svalů
- Bolest v místě injekce
- Zarudnutí v místě injekce
- Zduření v místě injekce
- Pouze u kojenců – podrážděnost, neutišitelný pláč, ospalost

Časté: mohou se objevit až u 1 z 10 osob
- Horečka
- Zvětšení lymfatických uzlin
- Alergické reakce jako je vyrážka a svědění
- Příznaky podobné chřipce
- Svědění v místě injekce
- Indurace (zatvrdnutí) v místě injekce
- Pouze u kojenců – potíže se spánkem

Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 osob
- Snížená chuť k jídlu
- Pocit na zvracení
- Bolest břicha
- Průjem
- Zvracení
- Třesavka
- Únava, neobvyklá slabost
- Závrať
- Bolest kloubů
- Modřina v místě injekce

Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob
- Potíže s dýcháním

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním
- Náhlý pokles nebo ztráta sluchu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak VERORAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti cizorodých částic nebo změny fyzikálního
vzhledu. Vakcína po rekonstituci je čirý, bezbarvý roztok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co VERORAB obsahuje
Léčivou látkou je:
Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje:
virus rabiei inactivatuma, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M ......3,25 IUb
a připravený ve Vero buňkách
b množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním standardem.

Pomocnými látkami jsou:
Prášek: maltosa, 20% roztok lidského albuminu, základní živná půda Eagle (směs minerálních solí
včetně draslíku, vitaminů, dextrózy a aminokyselin včetně L-fenylalaninu), voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.

Jak VERORAB vypadá a co obsahuje toto balení

VERORAB je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi (prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml
rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce – balení po 1 nebo 10 dávkách,
nebo prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie

Výrobce
Sanofi Pasteur, Parc Industriel D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie

Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L ́Etoile, Francie
SANOFI-AVENTIS Zrt., Building DC5, Campona utca 1. (Harbor Park), 1225 Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 7.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Očkovací schéma musí být přesně dodrženo.

Předplněné injekční stříkačky

Pokyny pro manipulaci:
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Zašroubujte píst do stříkačky, je-li k dispozici samostatně.
• Připevněte rekonstituční jehlu ke stříkačce (pro injekční stříkačku bez připevněné jehly).
• Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku.
• Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic.
• Pro stříkačku s připevněnou jehlou
o Vyjměte a zlikvidujte stříkačku, která byla použita pro rekonstituci vakcíny.
o K natáhnutí rekonstituované vakcíny použijte novou stříkačku s novou jehlou.
• Pro stříkačku bez připevněné jehly
o Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky.
• Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí
rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla být
přizpůsobena pacientovi.

Ampule

Pokyny pro manipulaci:
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Rozlomte horní část ampule. Injekční stříkačkou natáhněte rozpouštědlo.
• Vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem.
• Opatrně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se nedosáhne homogenní suspenze prášku.
• Rekonstituovaná vakcína má být čirá, homogenní a bez částic.
• Natáhněte suspenzi pomocí injekční stříkačky.
• Pro intramuskulární nebo intradermální aplikaci vyměňte jehlu použitou k natáhnutí
rekonstituované vakcíny za novou jehlu. Délka jehly použité pro podání vakcíny by měla být
přizpůsobena pacientovi.

Pokud je přípravek Verorab podáván intramuskulárně, vakcína musí být okamžitě použita po její
rekonstituci.

Pokud je přípravek podán intradermálně, vakcína může být použita až 6 hodin po rekonstituci za
předpokladu, že je uchovávána při teplotě do 25 °C a chráněna před světlem. Po rekonstituci 0,5 ml
rozpouštědla za použití aseptické techniky je třeba z injekční lahvičky odebrat 0,1 ml dávky vakcíny.
Zbytek lze použít pro jiného pacienta. Před každým odběrem injekční lahvičkou jemně otáčejte, dokud
nezískáte homogenní suspenzi. K odebrání a podání dávky vakcíny pro každého pacienta je třeba použít
novou sterilní jehlu a stříkačku, aby se zbránilo zkřížené infekci. Nepoužitá vakcína musí být po hodinách zklikvidována.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

---

Verorab

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Virus rabiei inactivatum
Vakcína proti vzteklině (inaktivovaná)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpou�

- hơn