VEROGALID ER - Leaflet

Chung: verapamil
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C08DA01 - verapamil
Nội dung hoạt chất: 240MG
Bao bì: Tablet container




sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Verogalid ER 240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
verapamili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verogalid ER a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verogalid ER užívat
3. Jak se přípravek Verogalid ER užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verogalid ER uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Verogalid ER a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku - verapamil-hydrochlorid omezuje vstup vápníku do buněk hladkého
svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév,
zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé léčbě
zachováno.

Indikační skupina
Selektivní blokátory vápníkového kanálu s přímým kardiálním účinkem, fenylalkylaminové deriváty.
Přípravek se používá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného
prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou
srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se dále používá k předcházení
vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli srdeční infarkt v minulosti.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verogalid ER užívat

Neužívejte přípravek Verogalid ER:
- jestliže jste alergický(á) na verapamil-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při srdečně-oběhovém šoku
- po akutním srdečním infarktu s komplikacemi
- při městnavém srdečním selhání
- při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, syndrom chorého
sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem


- při kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu
vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův
syndrom.
- pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující
ivabradin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Verogalid ER se poraďte se svým lékařem, pokud máte některé z níže
uvedených onemocnění, Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Verogalid ER pravidelně
sledovat:
- při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci
- při nízkém krevním tlaku
- při těžké poruše funkce jater
Eatonův syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie)
- při poruše funkce ledvin.

V době těhotenství a kojení může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné (viz níže).

Před užitím přípravku Verogalid ER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je tento přípravek určen pouze pro dospělé a
dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Verogalid ER
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Verogalid ER a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat.
Před zahájením užívání přípravku Verogalid ER se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte
některý z následujících léků:
- beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních onemocnění)
- antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) − při užívání těchto léků
společně s přípravkem Verogalid ER může dojít ke zhoršení vedení vzruchu v srdci a k
výraznějšímu snížení tlaku krve
- chinidin (k léčbě srdečního rytmu) − společné užívání s přípravkem Verogalid ER může u
pacientů s kardiomyopatií zbytněním srdce vést ke snížení tlaku krve a plicnímu otoku
- antihypertenziva (k léčbě vysokého tlaku krve), např. prazosin
- diuretika (močopudné léky)
- vazodilatancia (léky rozšiřující cévy používané k léčbě vysokého tlaku krve)
- digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
- lithium (k léčbě duševních onemocnění)
- simvastatin, lovastatin, atorvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- cyklosporin (používaný k potlačení imunitní reakce po transplantacích)
- theofylin (léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu)
- rifampicin (léčivo užívané k léčbě tuberkulózy)
- karbamazepin, fenobarbital (k léčbě epilepsie)
- midazolam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)
- cimetidin nebo ranitidin (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy)
- klarithromycin (k léčbě infekcí)
- kyselina acetylsalicylová (používaná ke snížení horečky nebo k léčbě bolesti)
- kolchicin (k léčbě dny) − současné užívání s přípravkem Verogalid ER se nedoporučuje
- přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum)


- dabigatran (lék na prevenci vzniku krevních sraženin) a další přímá perorální antikoagulancia.
- Verapamil může snížit účinek metforminu, který snižuje hladinu glukózy.
.

Upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Verogalid ER:
- pokud máte podstoupit chirurgický zákrok (Verogalid ER může zesílit účinek
myorelaxancií − léků k uvolnění svalů, používaných při narkóze)


Přípravek Verogalid ER s jídlem, pitím a alkoholem
Verogalid ER zesiluje účinek alkoholu. Při užívání přípravku Verogalid ER nepijte alkoholické
nápoje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit.


Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamil-hydrochloridu těhotným ženám, z
tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nezbytně
nutné.

Kojení
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které naznačují, že
poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamil-hydrochloridu při kojení je tedy
možné. Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by
verapamil-hydrochlorid neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kvůli svému antihypertenznímu efektu a v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu
může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat za
zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku léčby, při zvyšování dávky nebo
při změně léčby a rovněž při současné konzumaci alkoholu. Verapamil-hydrochlorid může zvýšit
hladinu alkoholu v krvi a zpomalit jeho eliminaci. Z tohoto důvodu může být účinek alkoholu
zvýšený. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Verogalid ER obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 25,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
To odpovídá 1,27 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Verogalid ER užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování
Dávkování verapamil-hydrochloridu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu
pacienta.
Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamil-hydrochloridu, tj.
tablety přípravku Verogalid ER (krátkodobé překročení této dávky je možné). Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.



Dospělá populace
Léčba anginy pectoris
Doporučená dávka přípravku Verogalid ER je 240 − 480 mg verapamil-hydrochloridu denně,
užitých ve 2 dílčích dávkách. (tj. 1/2 - 1 tableta přípravku Verogalid ER dvakrát denně, s
časovým odstupem 12 hodin.

Léčba vysokého tlaku krve
Doporučená úvodní dávka je 240 mg verapamil- hydrochloridu denně (1 tableta přípravku
Verogalid ER), užitých ráno. U pacientů, u kterých je žádoucí obzvláště pomalý pokles krevního
tlaku, je možno léčbu zahájit dávkou 120 mg denně (tj. 1/2 tablety přípravku Verogalid ER).
V případě nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 1 tabletu přípravku Verogalid ER
dvakrát denně, s časovým odstupem 12 hodin.

Léčba poruch srdečního rytmu
Doporučená dávka je 120 − 480 mg verapamil-hydrochloridu denně užitých dvou dílčích
dávkách (tj. 1/2-1 tableta přípravku Verogalid ER dvakrát denně, s časovým odstupem hodin).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a
prodlouženo působení verapamil-hydrochloridu z důvodu zpomaleného odbourávání léku. V těchto
případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamil-
hydrochloridu.

Způsob podání
Tablety se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody, nesmí se
zapíjet grapefruitovou šťávou!), nejlépe při jídle nebo krátce po něm. Tablety necucejte,
nežvýkejte ani nedrťte.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby
Doba užívání přípravku není časově omezena. Tento přípravek lze užívat
dlouhodobě.

Ukončení léčby
Při vysazování přípravku, zejména pokud byl podáván dlouhodobě, je třeba postupovat s opatrností
a dávku snižovat postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Verogalid ER, než jste měla(a)
Při předávkování může dojít k nadměrnému snížení tlaku krve, srdečnímu
selhání a poruchám srdečního rytmu.
Pokud jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc
nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verogalid ER
Je důležité, abyste užíval(la) tento přípravek každý den, nejlépe ve stejnou dobu tak, jak určil
lékař.
Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v užívání v
obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít více tablet, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verogalid ER
Bez porady s lékařem přípravek nevysazujte. Léčbu, zejména po dlouhodobém podávání, je


třeba ukončovat postupným snižováním dávek. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z
10)
- bolesti hlavy
- závratě
- zpomalení srdečního tepu
- návaly horka/zrudnutí v obličeji
- snížení tlaku krve
- zácpa
- nevolnost
- otoky končetin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
- bušení srdce
- zrychlení srdečního tepu
- bolest břicha
- únava

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
- pocity brnění
- třes
- spavost
- zvonění v uších (tinitus)
- zvracení
- zvýšené pocení

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- reakce přecitlivělosti (kopřivka, svědění, otoky na kůži a sliznicích, až závažné reakce
jako vyrážka s tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme,
zúžení průdušek-bronchospasmus, zvýšení hladiny draslíku v krvi, dušnost, selhání
ledvin).


Pokud se u Vás vyskytne reakce z přecitlivělosti (rozsáhlá vyrážka, otoky rtů, sliznic úst nebo
hrdla, dušnost) vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc nejbližší lékařské pohotovosti.
- poruchy koordinace
- ochrnutí
- záchvaty závrať
- síňo-komorový blok I., II., III. stupně (porucha převodu vzruchu v srdci)
- srdeční selhání
- srdeční zástava
- nepravidelný rytmus (vynechání tepu)
- nepříjemné pocity v břiše
- změny na sliznici dásní v ústech
- neprůchodnost střev
- vypadávání vlasů


- zčervenání kůže
- bolesti kloubů a svalů svalová slabost
- poruchy erekce
- vylučování mléka u nekojících žen (galaktorea), zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v
krvi zvětšení prsů u mužů
- zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Verogalid ER uchovávat

Verogalid ER - 60, 100, 500 tablet

HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

Verogalid ER - 30 tablet

a) HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

b) Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Verogalid ER obsahuje
Léčivou látkou je verapamil-hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje
verapamil-hydrochloridum 240 mg.

Dalšími složkami jsou: natrium-alginát, mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-


stearát, potahová soustava Opadry YS-1-7006 bezbarvá: hypromelosa 2910, macrogol 400,
macrogol 8000; potahová soustava Opadry Y-5-12577 žlutá: hypromelosa 2910, hyprolosa,
oxid titaničitý (E171), macrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti (E104).


Jak přípravek Verogalid ER 240 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Verogalid ER jsou oválné potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí
rýhou. Na jedné straně je vyraženo 73/00 a na druhé straně “TEVA”. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.

Pro velikost balení: Verogalid ER - 60, 100, 500 tablet
HDPE lahvička, opatřená hliníkovým uzávěrem, krabička.

Pro velikost balení: Verogalid ER - 30 tablet
a)HDPE lahvička, PP dětský bezpečnostní uzávěr s těsnící vložkou, krabička
b)PVC/PVDC - Al blistr, krabička.


Velikost balení:
30, 60, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním v HDPE lahvičce a krabičce
nebo 3 x blistr s 10 tabletami v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika
Pliva Hrvatska d.o.o., Záhřeb, Chorvatsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 3. 2021.

---

Verogalid er

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Verogalid ER 240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
verapamili hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje verapamili hydrochloridum 240 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- hơn