SIOFOR 1000 - Leaflet

Chung: metformin
Hoạt chất:
Nhóm ATC: A10BA02 - metformin
Nội dung hoạt chất: 1000MG
Bao bì: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Siofor 1000 mg potahované tablety
K použití u dětí od 10 let a u dospělých
metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Siofor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor užívat
3. Jak se Siofor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siofor uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Siofor a k čemu se používá

Co je Siofor
Siofor obsahuje metformin, což je lék užívaný k léčbě cukrovky (diabetu). Patří do skupiny léků
zvaných biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený slinivkou břišní, který se stará o to, aby Váš organismus přijímal z
krve glukózu (cukr). Glukózu využívá tělo jako zdroj energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití.
Pokud máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo nedokáže
vyprodukovaný inzulín správně využít. V důsledku toho pak máte vysokou hladinu glukózy v krvi.
Přípravek Siofor pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálnímu
stavu.

U dospělých s nadváhou dlouhodobé užívání přípravku Siofor také pomáhá snížit riziko
komplikací, které jsou s cukrovkou spojeny. Užívání přípravku Siofor je spojeno buď se
zachováním tělesné hmotnosti, nebo jejím mírným úbytkem.

K čemu se Siofor používá
Siofor slouží k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (který se také nazývá inzulin nondependentní
diabetes) v případech, kdy dieta a cvičení samy nepostačují k potřebné kontrole hladiny glukózy v
krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou Siofor užívat samotný nebo společně s dalšími léky na cukrovku (léky užívané ústy
nebo inzulín).
Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou Siofor užívat samotný nebo v kombinaci s inzulínem.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor užívat

Neužívejte Siofor
• jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;
• jestliže máte jaterní potíže;
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo
ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují
bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
• jestliže jste z těla ztratil(a) příliš mnoho vody (dehydratace), např. kvůli dlouhotrvajícím či
těžkým průjmům, nebo pokud zvracíte několikrát za sebou. Dehydratace může způsobit
poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže
„Upozornění a opatření“);
• jestliže máte závažnou infekci, např. infekci postihující plíce, průdušky nebo ledviny.
Závažné infekce mohou způsobit poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí
laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);
• jestliže jste léčen(a) kvůli akutnímu srdečnímu selhání nebo jste nedávno prodělal(a)
infarkt myokardu, máte závažné obtíže s krevním oběhem (např. šok) nebo dýcháním.
Takové stavy mohou vést k nedostatečnému přísunu kyslíku do tkání, což Vás může
vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);
• jestliže pijete hodně alkohol

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Siofor se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:
• máte podstoupit zobrazovací vyšetření (např. rentgen nebo CT), při kterém Vám bude do
krevního řečiště vstříknuta kontrastní látka obsahující jód;
• máte podstoupit větší chirurgický výkon.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Siofor ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Je důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého
lékaře.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a
jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako
při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,
který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolesti žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena
v nemocnici.
Během léčby přípravkem Siofor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi),
avšak pokud jej užíváte společně s dalšími léky na cukrovku, které hypoglykemii vyvolávat mohou
(jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy), vyvstává nebezpečí hypoglykemie.
Pokud pociťujete příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep,
poruchy zraku nebo zhoršené soustředění, obvykle pomůže sníst nějaké jídlo nebo vypít nějaký
nápoj obsahující cukr.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Siofor ukončit před nebo v době
podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete
znovu zahájit. (viz výše „Poraďte se se svým lékařem, jestliže“).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce
ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor. Je zvláště důležité uvést
následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
• beta-2 agonisté, např. salbutamol nebo terbutalin (léky k léčbě astmatu)
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, např. závažných kožních zánětů
nebo astmatu)
• jiné léky užívané k léčbě cukrovky
• léky, které mohou změnit množství přípravku Siofor v krvi, zvláště pokud máte sníženou
funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin,
trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)

Přípravek Siofor s alkoholem
Během užívání přípravku Siofor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Alkohol může zvyšovat

nebezpečí laktátové acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživený(á). To
platí také o lécích, které obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení
Během těhotenství je třeba Vaši cukrovku léčit inzulínem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, aby mohl
Vaši léčbu změnit.
Užívání přípravku Siofor v období kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi), a
proto nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnosti je však zapotřebí, pokud Siofor užíváte společně s dalšími léčivými přípravky k
léčbě cukrovky, které hypoglykemii mohou vyvolat (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo
meglitinidy). K příznakům hypoglykemie patří slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep,
poruchy zraku nebo zhoršené soustředění. Jestliže začínáte tyto příznaky pociťovat, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se Siofor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Siofor nemůže nahradit přínosy zdravého způsobu života. I nadále dodržujte dietní doporučení
svého lékaře a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka
U dospělých se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku Siofor 1000 mg potahované
tablety (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) dvakrát až třikrát denně nebo 850 mg
metformin hydrochloridu dvakrát až třikrát denně (toto dávkování Siofor 1000 mg potahované
tablety neumožňuje).
Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 mg potahované tablety
třikrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí starších 10 let a dospívajících se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku
Siofor 1000 mg potahované tablety (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) jednou denně
nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně (toto dávkování Siofor 1000 mg potahované
tablety neumožňuje).
Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor 1000 mg potahované tablety
dvakrát denně. Jelikož u dětí věkové skupiny 10 až 12 let jsou zkušenosti jen omezené, doporučuje
se jejich léčba pouze na výslovné doporučení lékaře.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám sdělí, jak máte Siofor začít užívat.

Kontroly
• Váš lékař Vám bude pravidelně provádět testy na glukózu v krvi a bude Vám upravovat
dávkování přípravku Siofor podle hladiny glukózy v krvi. Proto se dostavujte na pravidelné
kontroly. Je to obzvláště důležité u dětí a dospívajících a u starších pacientů.
• Lékař Vám bude také alespoň jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. Pokud jste starší
pacient nebo pokud Vám ledviny nefungují normálně, mohou být tyto kontroly zapotřebí
častěji.


Jak potahované tablety přípravku Siofor 1000 mg potahované tablety půlit
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Díky tvaru tablety je možné Siofor 1000 mg potahované tablety snadno a přesně dělit. Potahovanou
tabletu můžete buď rozpůlit oběma rukama, nebo ji můžete položit na tvrdou rovnou plochu větším
vrypem dolů a rozpůlit ji tlakem palce (viz obrázek).


Jak se potahované tablety přípravku Siofor užívají
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Vyhnete se tím nežádoucím zažívacím účinkům.
Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.
• Jestliže užíváte jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (při snídani).
• Jestliže užíváte dvě dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani) a jednu večer
(při večeři).
• Jestliže užíváte tři dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani), jednu v poledne
(při obědě) a jednu večer (při večeři).

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza.
Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (v břišní krajině) se svalovými křečemi,
celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a obtížné dýchání. Dalšími příznaky
jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, můžete potřebovat
okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může přivodit koma. V takovém případě
neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku si vezměte
v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Objevit se mohou tyto nežádoucí účinky:

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor a kontaktovat lékaře
nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• zažívací potíže, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha (v břišní
krajině) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na počátku
léčby přípravkem Siofor. Pomáhá při nich rozdělení dávky na celý den a užívání tablet s
jídlem nebo ihned po něm. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte Siofor užívat a
kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10 osob)
• změny chuti
• Snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní
únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a jehličky (parestézie) nebo
bledou či žlutou kůži). Váš lékař vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu
vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými
nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění a svědivá vyrážka (kopřivka)
• abnormální hodnoty testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater, který může
vyvolávat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, což může, ale nemusí být provázeno
zežloutnutím pokožky a očního bělma). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte
přípravek užívat a kontaktujte lékaře.

Děti a dospívající
Z omezených údajů o dětech a dospívajících vyplývá, že nežádoucí účinky jsou u nich svou
povahou a závažností podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Siofor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pokud je přípravkem Siofor léčeno dítě, doporučuje se, aby rodiče a pečovatelé(ky) dohlíželi na to,
jak je přípravek užíván.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Siofor obsahuje

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu (což odpovídá 780 mg
metforminu).
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon K 25, magnesium-stearát (rostlinný), makrogol
6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Siofor vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a rýhou typu karate na druhé
straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (instrukce k dělení tablety viz bod 3).

Siofor je dostupný v balení po 10, 30, 60, 90 nebo 120 potahovaných tabletách nebo jako
nemocniční balení po 600 (20x30) tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 56122 La Vettola (Pisa)
Itálie

Výrobce:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 12489 Berlín
Německo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 01097 Dresden
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Belgie Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten
Německo Siofor Estonsko Metforal 1000 mg
Itálie Metforalmille
Lotyšsko Metforal Litva Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko Metformax 1000 mg comprimés pelliculés
Polsko Siofor Slovenská republika Siofor Slovinsko Siofor 1000 mg
Česká republika Siofor
Maďarsko Meforal 1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5.

---

Siofor 1000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Siofor 1000 mg potahované tablety
K použití u dětí od 10 let a u dospělých.
metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- hơn