ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA - Leaflet

Chung: rosuvastatin and ezetimibe
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Nội dung hoạt chất: 10MG/10MG, 15MG/10MG, 20MG/10MG, 5MG/10MG
Bao bì: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 15 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 20 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje dvě odlišné účinné látky. Jedna z účinných látek je
rosuvastatin, který patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny, druhou účinnou
látkou je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). HDL
cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v
usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a snižuje množství cholesterolu vytvářeného
Vaším tělem.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující
dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat
cholesterol snižující dietu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, pokud již užíváte jak
rosuvastatin, tak ezetimib ve stejném dávkování.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje riziko srdečního
záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo
hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka Vám nepomůže zhubnout.


Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho
cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na
pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, přestaňte ihned tento přípravek užívat a informujte svého
lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
užívat vhodnou antikoncepci.
- Jestliže máte poruchu funkce jater.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů.
- Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě
infekčního zánětu jater typu C).
- Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého
lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže máte problémy s játry.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků
ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná
svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte
svého lékaře nebo lékárníka pokud máte přetrvávající svalovou slabost.
- Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento
leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka“.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka může vést k závažným svalovým
obtížím (rabdomyolýza).
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční
dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka).
- Jestliže máte závažné dýchací selhání.
- Jestliže jste asijského původu – jako jsou Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.
Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.
- Jestliže se u Vás po užití rosuvastatinu nebo jiných příbuzných léků někdy objevila závažná kožní
vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo
vést k výskytu myastenie (viz bod 4).


V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater
před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Použití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),
- warfarin, klopidogrel nebo tikagrelor (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve, jako je
fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion),
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.
ezetimib),
- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
- erythromycin (antibiotikum),
- perorální antikoncepci („pilulky“),
- hormonální substituční léčbu,
- regorafenib (k léčbě rakoviny),
- darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),
- jakýkoliv z dále uvedených léčivých přípravků používaných k léčbě virových infekcí, včetně HIV
nebo hepatitidy C, samotné nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir,
atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
- kolestyramin (lék užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku
ezetimibu,
- pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka znovu pokračovat. Užívání přípravku
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti
nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Účinky těchto léčiv se mohou měnit působením přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka nebo mohou
tyto léky měnit účinky přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka s jídlem a pitím
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte
až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře.
Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se nicméně může v průběhu
léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s
Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Dříve než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat, musíte již držet dietu na snížení
hladiny cholesterolu a musíte být léčení rosuvastatinem a ezetimibem na stejné úrovni dávky.
Tento přípravek není vhodný pro zahájení léčby ke snížení cholesterolu.
- V cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe
Krka.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívaná ústy jednou denně.
Tablety užívejte s jídlem nebo bez jídla. Tabletu vždy spolkněte vcelku a zapijte. Tablety můžete užívat
kdykoliv v průběhu dne, ale snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka není určen pro děti a dospívající.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích
hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Krka, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte
lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka. Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.


Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí
v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc:
Pokud se u Vás dostaví následující alergické reakce:
- Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné polykání.
- Silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky).

- Nebo pokud se u Vás objeví následující:
- Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky).
- Přetržení svalu.
- Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři
ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto
závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
- Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Také přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě informujte svého
lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo bolest svalů, které trvají déle než
byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest
a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může
ohrožovat i život postiženého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Bolest hlavy
- Bolest břicha
- Zácpa
- Nevolnost, pocit na zvracení
- Bolest svalů
- Slabost
- Závrať
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka (pouze dávka se 40 mg rosuvastatinu).
- Cukrovka (diabetes mellitus). Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo
tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
- Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferáz)
- Svalový neklid nebo slabost
- Průjem
- Nadýmání
- Pocit únavy

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
- Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Krka (pouze dávky 5 mg - 20 mg rosuvastatinu).
- Pocit brnění
- Sucho v ústech
- Kopřivka
- Bolest zad
- Svalová slabost, bolest rukou a nohou
- Otoky, zejména rukou a nohou
- Zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (kreatinkinázy)
- Kašel

- Poruchy trávení
- Pálení žáhy
- Bolest kloubů
- Svalové křeče
- Bolest šíje
- Snížení chuti k jídlu
- Bolest
- Bolest na hrudi
- Návaly horka
- Vysoký krevní tlak

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- Těžké alergické reakce - příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud si myslíte, že máte
alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a
okamžitě informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče ve svalech nebo
bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a).
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).
- Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
- Hepatitida (zánět jater)
- Stopy krve v moči
- Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)
- Ztráta paměti
- Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
- Sexuální potíže
- Deprese
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
- Poranění šlach
- Svalová slabost, která je trvalá
- Jaterní potíže
- Vyvýšená červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme)
- Rozpad svalů
- Žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, nevolnost, zvracení)
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně
svalů používaných při dýchání)
- Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka)
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje
- Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib.
mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a mg ezetimibu.
10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a
10 mg ezetimibu.
15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a
10 mg ezetimibu.
20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a
10 mg ezetimibu.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), laktosa, mannitol (E 421), krospovidon typ A,
sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E 470b), povidon K30, natrium-lauryl-sulfát
(E 487), koloidní bezvodný oxid křemičitý (E 551).
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171),
triacetin, žlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro síly 10 mg/10 mg a 15 mg/10 mg, červený oxid
železitý (E 172) - pouze pro síly 15 mg/10 mg a 20 mg/10 mg.
Viz bod 2 „Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka vypadá a co obsahuje toto balení

mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
10 mg/10 mg: Světle hnědavě žluté až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety
(tablety) se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně
10 mm.
15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se
zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety (tablety) se zkosenými
hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka je dostupný v blistrech po 10, 30, 40, 90 a 100 potahovaných
tabletách, v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Rosuvastatin/Ezetimibe Krka
Německo Rosazimib 5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib 10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib 15 mg/10 mg Filmtabletten
Rosazimib 20 mg/10 mg Filmtabletten
Rakousko Rosuvastatin/Ezetimib HCS 5 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin/Ezetimib HCS 20 mg/10 mg Filmtabletten
Irsko Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA 10 mg/10 mg Film-Coated Tablets
Rosuvastatin/Ezetimibe KRKA 20 mg/10 mg Film-Coated Tablets
Kypr Rosazimib 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rosazimib 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rosazimib 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Řecko CO-ROSUVADOR 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CO-ROSUVADOR 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CO-ROSUVADOR 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

---

Rosuvastatin/ezetimibe krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 15 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 20 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

- hơn