PENESTER - Leaflet

Chung: finasteride
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G04CB01 - finasteride
Nội dung hoạt chất: 5MG
Bao bì: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Penester 5 mg potahované tablety
finasteridum
k použití u mužů

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penester užívat
3. Jak se přípravek Penester užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Penester uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Penester a k čemu se používá

Přípravek Penester je inhibitor 5-alfa-reduktázy a snižuje velikost zvětšené prostaty.
Přípravek Penester se používá:
- k léčbě benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty – BHP).
- ke snížení rizika akutní retence (zadržení) moči a chirurgických zákroků souvisejících s BHP
u pacientů se středně závažnými až závažnými známkami BHP.

Penester má být používán u pacientů se zvětšenou prostatou (objem přibližně 40 cm3 nebo větší).

Co je BHP?
BHP je benigní (nezhoubné) zvětšení prostaty, ke kterému často dochází u mužů starších 50 let věku.
Prostata se nachází v místě, kde močový měchýř ústí do močové trubice, kterou obklopuje.
Jakékoli její zvětšení tedy vede k potížím s močením. Při benigním (nezhoubném) zvětšení prostaty
(BHP) se mohou vyskytnout následující příznaky:
- Časté močení, zejména v noci.
- Náhlé nucení na močení.
- Obtížné spouštění močení.
- Přerušovaný, slabý proud moči.
- Hromadění zbytkové moči nebo pocit nemožnosti úplného vyprázdnění močového měchýře.
U některých mužů může BHP vést k závažným onemocněním, např.: infekce močových cest; úplné
zablokování průtoku moči (akutní retence moči) a nutnost chirurgického zákroku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penester užívat

Neužívejte přípravek Penester:
- jestliže jste žena, která je těhotná nebo by mohla být těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“);
- jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Přípravek Penester není indikován k použití u žen.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Penester se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
- Léčba přípravkem Penester má být podávána po konzultaci s urologem.
- Před zahájením léčby je třeba vyloučit obstrukci (neprůchodnost) z důvodu určitého
(trilobulárního) typu růstu prostaty.
- Pacienti s velkým zbytkovým objemem moči (množství moči, které po močení zůstane
v močovém měchýři) a/nebo těžce sníženým průtokem moči musí být pod lékařským dohledem.
- Jako kontrolní opatření před zahájením léčby přípravkem Penester a pravidelně v jejím průběhu
máte podstupovat test pro časnou detekci rakoviny prostaty.
- Vzhledem k tomu, že Penester způsobuje snížení hladiny prostatického specifického antigenu
(PSA) v krvi, snížení hladiny PSA pomocí přípravku Penester nevylučuje, že může být
přítomna i rakovina prostaty.
- Jestliže trpíte poruchou funkce jater, nemáte být přípravkem Penester léčeni, protože nejsou
k dispozici žádné příslušné údaje.
- Pokud si všimnete jakýchkoli změn v prsní tkáni, např. bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z
bradavek, musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Tyto příznaky mohou znamenat vážné
onemocnění, např. nádor prsu.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených přípravkem Penester byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne,
požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Penester
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků nebo rostlinných léčivých přípravků.
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s přípravkem Penester.

Těhotenství a kojení
Penester je indikován pouze u mužů.

Těhotenství
Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné, nebo které kojí, nesmí přípravek Penester užívat.
Penester blokuje přeměnu mužského pohlavního hormonu testosteronu na dihydrotestosteron –
účinnou formu hormonu, který je produkován v prostatě. Pokud by Penester užila těhotná žena, mohlo
by to vést k deformacím vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví.
Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Penester, pokud jste těhotná žena anebo
plánujete otěhotnět, kvůli možnosti absorpce (vstřebání pokožkou) finasteridu a následnému
možnému riziku pro plod mužského pohlaví. Platí to zejména pro zdravotnický personál, který je
vystaven nebezpečí.
Tablety přípravku Penester jsou potaženy a brání při normální manipulaci kontaktu s léčivou látkou,
pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené.
Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla být těhotná, máte zabránit tomu, aby přišla do
kontaktu s Vaším spermatem, protože by mohlo obsahovat malé množství přípravku.

Kojení
Není známo, zda se finasterid vylučuje do mateřského mléka.

Děti
Děti nesmí být přípravkem Penester léčeny, protože nejsou k dispozici příslušné údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Penester ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..

Přípravek Penester obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Penester užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Monoterapeutická léčba
Doporučené dávkování je 1 potahovaná tableta přípravku Penester (5 mg finasteridu) jednou denně.
Vyšší dávkování, než je doporučeno, nevykázalo žádné další zvýšení účinnosti nebo nebylo
studováno. Doporučená dávka je proto maximální dávka.

Kombinovaná léčba s doxazosinem
Váš lékař stanoví dávku doxazosinu, blokátoru alfa-receptorů.

Doporučuje se následující dávkování:
Penester: 1 potahovaná tableta (5 mg finasteridu) denně.
Doxazosin:
1. týden: 1 mg doxazosinu denně.
2. týden: 2 mg doxazosinu denně.
3. týden: 4 mg doxazosinu denně.
Počínaje 4. týdnem: 4 mg nebo 8 mg doxazosinu denně.
Pro snížení rizika zhoršení BHP je nutné zvýšení dávky nejméně na 4 mg denně.

Porucha funkce jater
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití finasteridu u pacientů s poruchou funkce
jater.

Porucha funkce ledvin
Příslušné testy ukázaly, že je-li clearance kreatininu vyšší než 9 ml/min/1,73 m2, není nutná žádná
úprava dávky. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití finasteridu u pacientů vyžadujících
dialýzu.

Starší pacienti
U pacientů od 70 let věku je eliminace finasteridu mírně snížena. Avšak žádná úprava dávky není
nutná.

Jak a kdy máte potahované tablety užívat
Užívejte jednu potahovanou tabletu jednou denně tak, že ji spolknete.

Užívání potahovaných tablet s jídlem a pitím
Přípravek Penester lze užívat buď na prázdný žaludek, nebo s jídlem s dostatečným množstvím
tekutin.

Jestliže jste užil více přípravku Penester, než jste měl
Nelze dát žádné doporučení ohledně specifické léčby předávkování přípravkem Penester. Nikdy
nemáte užít více potahovaných tablet, než Vám předepsal lékař. Jestliže jste však omylem užil příliš
mnoho potahovaných tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Penester
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě jednou
tabletou přípravku Penester denně.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Penester
Benigní (nezhoubné) zvětšení prostaty (BHP) se vyvíjí dlouhou dobu. Někteří muži pozorují časné
zlepšení příznaků v důsledku léčby přípravkem Penester, ale také může být nutná léčba přípravkem
Penester delší než 6 měsíců, než dojde ke znatelnému zlepšení.
Bez ohledu na to, zda si všimnete změny příznaků, může léčba přípravkem Penester snížit riziko náhlé
retence (zadržení) moči a nutnosti chirurgického zákroku.
Máte pravidelně navštěvovat svého lékaře, aby mohl provádět testy a posuzovat úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s finasteridem v dávce 5 mg nebo v nízkých dávkách a/nebo po jeho uvedení na
trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízký sexuální apetit (snížené libido); neschopnost dosáhnout erekce (impotence); snížené množství
semenné tekutiny (snížený objem ejakulátu).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Kožní vyrážka, poruchy ejakulace; zvětšení prsů; citlivost prsů.
Také byly hlášeny ojedinělé případy sekrece prsů a v souvislosti s gynekomastií vývoj bulek v
prsech, které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Ukončete léčbu přípravkem Penester a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete
některého z následujících: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů, jazyka, krku a obličeje, potíže
s polykáním a potíže s dýcháním (angioedém); svědění, kopřivka.
Deprese; nízký sexuální apetit (snížené libido) přetrvávající i po přerušení léčby; úzkost; bušení
srdce; zvýšená hladina jaterních enzymů; bolest varlat; krev ve spermatu, sexuální poruchy (potíže
s erekcí a ejakulací) přetrvávající i po přerušení léčby; neplodnost u mužů a/nebo špatná kvalita
spermatu, bylo hlášeno, že kvalita spermatu se po přerušení léčby zlepšila.

Kromě toho byla v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh hlášena rakovina prsu u mužů
(viz bod 2, Upozornění a opatření). Veškeré změny Vaší prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, zvětšení
či výtok z bradavek máte ihned hlásit svému lékaři, protože se může jednat o známky závažného
onemocnění, jako je rakovina prsu.

Kombinovaná léčba s doxazosinem
Při podávání přípravku Penester společně s doxazosinem, což je blokátor alfa-receptorů, byly častěji
hlášeny následující nežádoucí účinky: vyčerpání 16,8 % (placebo 7,1 %), snížení krevního tlaku při
přechodu do stoje 17,8 % (placebo 8,0 %), závratě 23,2 % (placebo 8,1 %) a poruchy ejakulace
14,1 % (placebo 2,3 %).

Laboratorní parametry
Při měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) se musí vzít v úvahu, že hodnota PSA
je u pacientů užívajících Penester asi o 50 % snížena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Penester uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Penester obsahuje
Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusátu,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000,
mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Penester vypadá a co obsahuje toto balení
Penester jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm.
Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Penester

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 6.

---

Penester

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penester 5 mg potahované tablety
finasteridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BAL

- hơn