NASIC PRO DěTI - Leaflet

Chung: xylometazoline
Hoạt chất:
Nhóm ATC: R01AB06 - xylometazoline
Nội dung hoạt chất: 0,5MG/ML+50MG/ML
Bao bì: Metering pump


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nasic pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo
podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nasic pro děti a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic pro děti používat
3. Jak se přípravek Nasic pro děti používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nasic pro děti uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nasic pro děti a k čemu se používá

Přípravek Nasic pro děti je nosní sprej, který obsahuje léčivé látky xylometazolin a
dexpanthenol.
Xylometazolin má vasokonstrikční účinky (vyvolává stažení cév) a tím snižuje otok nosní
sliznice.
Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a
chrání sliznice.

Přípravek Nasic pro děti se užívá ke snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení
narušené sliznice a kůže, k úlevě při vazomotorické rýmě (projevuje se záchvaty řídkého
vodnatého výtoku z nosu a ucpaným nosem). Pouze na doporučení lékaře se přípravek
používá k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.


Během několika minut po podání přípravku se působením léčivé látky xylometazolin
hydrochloridu sníží otok nosních dýchacích cest.

Přípravek Nasic pro děti je určen pro děti ve věku 2 – 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasic pro děti používat

Nepoužívejte přípravek Nasic pro děti:
− jestliže jste alergický(á) na xylometazolin hydrochlorid nebo
dexpanthenol a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
− přípravek nepoužívejte k léčbě dětí do 2 let věku.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nasic pro děti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
− jestliže užíváte léky na léčbu deprese, tzv.tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva
nebo antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO inhibitory) nebo
jiné léky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,
− jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem s
uzavřeným úhlem,
− jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév, vysoký
krevní tlak)
− jestliže trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu),
− jestliže máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
− jestliže máte metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující
se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí, nebo
máte-li cukrovku)
− jestliže trpíte nezhoubným zvětšením prostaty

Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k chronickým otokům a
způsobit opětovné ucpání nosu, případně až ztenčení (poškození) nosní sliznice.
Nepřekračujte proto doporučené dávkování ani délku léčby (viz bod 3).
Další léčivé přípravky a přípravek Nasic pro děti
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Současné užívání přípravku Nasic pro děti a některých léků pro léčbu deprese (tzv. inhibitorů
monoaminooxidázy tranylcyprominového typu, nebo tricyklických antidepresiv či
tetracyklických antidepresiv) může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem
působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém. K těmto účinkům může docházet i
dva týdny po ukončení léčby výše uvedenými antidepresivy.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před užitím jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Těhotné ženy a

ženy v období kojení nesmí přípravek Nasic pro děti užívat, neboť nejsou známy účinky
přípravku na plod a
ani zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Nasic pro děti nelze vyloučit nežádoucí
účinky na centrální nervový systém a srdečně-cévní (kardiovaskulární) systém. Proto
nesmíteřídit auto animotocykl nebo obsluhovat stroje.

Nasic pro děti obsahuje benzalkonikum-chlorid.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku (odpovídá
0,1 ml roztoku). Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice,
zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek-přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní
nosní kongesce), měl by být užíván přípravek bez konzervačních látek. Pokud přípravek
k nosnímu podání bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné se poradit s lékařem.


3. Jak se přípravek Nasic pro děti používá

Vždy používete tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Dávkování:
Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dětem ve věku 2–6 let se vstřikuje jeden vstřik do
každé nosní dírky až 3krát denně, dle potřeby. Lahvičku je třeba držet ve vodorovné poloze a
během aplikace se lehce nadechovat.

Způsob podání:
Nosní podání


Odstraňte protáhlý ochranný kryt. Odstraňte ochranné
víčko z hrdla lahvičky a našroubujte aplikátor spreje.
Odstraňte ochranný kryt z aplikátoru spreje. Před tím,
než nosní sprej použijete poprvé, několikrát aplikátor
stiskněte, dokud se nezačne rozprašovat jemný
aerosol.

Přibližte aplikátor co nejblíže k nosní dírce, stiskněte
jednou aplikátor a zároveň se nosem lehce
nadechujte, postup opakujte pro druhou nosní dírku.
Z hygienických důvodů aplikátor po použití otřete a
nasaďte ochranný kryt. Jakmile je dávkování jednou
nastaveno, další dávky mohou být aplikovány
okamžitě.


Děti mohou užívat přípravek Nasic pro děti bez porady s lékařem nejdéle 3 dny. Delší užívání
přípravku vždy konzultujte s lékařem.



Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic pro děti jsou příliš silné a-nebo slabé, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nasic pro děti, než jste měl(a) (předávkování nebo
náhodné požití většího množství), můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky:
rozšíření zorniček (mydriáza), pocit na zvracení, zvracení, modré zbarvení rtů (cyanóza),
horečka, křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu,
oběhové selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak), poruchy dýchacích cest (otok plic,
dýchací potíže), psychické poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, snížení rychlosti srdečního rytmu,
pokles krevního tlaku jako při šoku, zástavu dechu a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nasic pro děti:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte
dále
v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou takto rozděleny do jednotlivých skupin podle četnosti výskytu:

velmi časté více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem
častoé až 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem.
méně časté až 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem.
vzácné až 1 z 1000 pacientů léčených tímto přípravkem.
velmi vzácné až 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem, včetně jednotlivých případů

Xylometazolini hydrochloridum:

Poruchy dýchacího systému (dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí):

Velmi vzácněé:
Nasic pro děti může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní
sliznice), obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácnéě nebo jednotlivé případy:
U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu poté, co účinek léčivého přípravku odezní
(překrvení sliznic po vysazení přípravku).


Dlouhodobé používání přípravku nebo časté používání vyšších dávek přípravku Nasic pro
děti může mít za následek podráždění nosní sliznice (pálení v nose nebo suchost nosní
sliznice) a otok nosní sliznice, který se s užíváním tohoto léku zhoršuje (polékový zánět nosní
sliznice). Tento účinek se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při nepřetržitém užívání má
za následek trvalé poškození nosní sliznice (suchý zánět sliznice).


Poruchy nervového systému:

Vzácněé nebo velmi vzácněé:
Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:

Vzácněé nebo méně častéo.
Vliv na srdce a cévy, projevující se jako bušení srdce, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení
krevního tlaku.

Dexpanthenolum:

Velmi vzácněé:
Může nastat reakce z přecitlivělosti projevující se zarudnutím v místě podání, zhoršením
projevů rýmy, otokem sliznic.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informac. nežádoucí účink můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nasic pro děti uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosahdětí.

Nasic pro děti neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, ak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nasic pro děti obsahuje:

− Léčivými látkami jsou dexpanthenolum a xylometazolini hydrochloridum.


− Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum mg.
Jeden vstřik 0,1 ml roztoku (odpovídá 0,10 g) obsahuje xylometazolini hydrochloridum
0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg

− Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.


Jak přípravek Nasic pro děti vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Nasic pro děti je nosní sprej, roztok.
Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je
přiložen mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.

Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Upozornění: v lahvičce vždy zůstává zanedbatelné zbytkové množství roztoku. Je však
zaručeno, že spray vydá nejméně 10 ml roztoku.


Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci:
4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Ve Studeném 8A
147 00 Praha Česká republika
Tel. +420 261 226 info@4lifepharma.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11. 12.

---

Nasic pro děti

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička pro lahvičku se samostatným rozprašovačem)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nasic pro děti 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: xylometazolini hydrochloridum
dexpanthenolum

Jede

- hơn