MEDICINáLNí KYSLíK PLYNNý SIAD - Leaflet

Chung: oxygen
Hoạt chất:
Nhóm ATC: V03AN01 - oxygen
Nội dung hoạt chất: 99,5%
Bao bì: Gas cylinder


Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Medicinální kyslík plynný SIAD 99,5 % medicinální plyn, stlačený
oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD užívat
3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá

Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum).

Medicinální kyslík plynný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů:
Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:
• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech
nebo po požití léků
• resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• resuscitace novorozenců
K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou
• těžké onemocnění srdce a plic
• šok, silné krvácení
• uzavření srdečních cév
• otrava oxidem uhelnatým
• vysoká horečka (40-41 oC)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD používat

Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař
informovaný o Vašem zdravotním stavu.

Upozornění a opatření:
Neužívejte Medicinální kyslík plynný SIAD - u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících
vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku
medicinálního kyslíku
- když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, má
dávka omezena na 3 hodiny.

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík plynný SIAD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se mění změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v
krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic
toxickými látkami, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např.
s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx.

Těhotenství, kojení a plodnost
Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje.
Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit
Váš lékař.



3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD používá

V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se
ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, abyste
dostal(a) náležité množství kyslíku.
K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou
vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším
krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení.

Vždy používejte zařízení s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD přesně podle pokynů svého lékaře.
Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

V blízkosti láhve s medicinálním kyslíkem plynným nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň. Kyslík
silně podporuje hoření.
Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy.

Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku plynného SIAD , než jste měl(a)
Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování.
Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte
nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík plynný SIAD nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete
pocítit tyto nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice
s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím.
- křeče, ztráta vědomí
- zmatenost
- bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním,
- bolest dutin
- nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších
- zánět pohrudnice
- nedostatek vzduchu v plicích

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.

Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před
deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a
ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od
- 30 oC do + 50 oC.
Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve
musí být uchovávány odděleně.

Přeprava lahví na stlačený plyn
Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými
údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

Tlaková láhev musí být pevně uzavřena. Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu
v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar.

Láhev i regulátor udržujte čisté a v žádném případě nepoužívejte oleje nebo maziva, protože ty mohou
způsobit samovznícení.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje

Léčivou látkou přípravku je oxygenum min 99,5 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Medicinální kyslík plynný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení
Kyslík je plyn bez barvy a bez zápachu.

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar:
Kapacita tlakové
láhve v litrech
vody
Objem plynu
v litrech (při
teplotě 15 °C a
tlaku 1,013 bar)
Materiál
tlakové lahve
Typ uzavíracího
ventilu
Materiál ventilu
l 430 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
Niklovaná
mosaz
l 430 Hliníková Integrovaný se
zpětnou klapkou a
s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná mosaz
l 430 Hliníková Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 430 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 675 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 675 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 675 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
Niklovaná
mosaz
l 675 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 675 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 1 080 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 1 080 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 1 080 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 1 080 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 1 080 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 2 160 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou a
s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná mosaz
10 l 2 160 Hliníková Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
Niklovaná
mosaz
regulátorem
tlaku a průtoku
20 l 4 320 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 4 320 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 4 320 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 4 320 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 640 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 640 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 640 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 8 640 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 800 Ocelová Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 800 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 800 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem
tlaku a průtoku
Niklovaná
mosaz
50 l 10 800 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 10 800 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
16 x 50 l
(svazek
tlakových lahví)
172 800 Ocelová
(propojení
lahví -
nerezová
ocel)
Standardní +) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
16 x 50 l 172 800 Ocelová Standardní+) se Chromovaná
(svazek
tlakových
lahví)
(propojení
lahví -
nerezová
ocel)
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
mosaz

Pozn.:
+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky

Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar:
Kapacita
tlakové láhve
v litrech vody
Objem plynu
v litrech (při
teplotě 15 °C a
tlaku 1,bar)
Materiál
tlakové
lahve
Typ uzavíracího
ventilu
Materiál
ventilu
l 320 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná
mosaz
l 320 Hliníková Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná
mosaz
l 320 Hliníková Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 320 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 500 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
Chromovaná
mosaz
přípojky G 3/4 ́ ́
l 500 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 500 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 500 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 500 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná
mosaz
l 810 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 810 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 810 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 810 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
l 810 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Hliníková RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
10 l 1 620 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
Niklovaná
mosaz
regulátorem tlaku
a průtoku
10 l 1 620 Hliníková Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná
mosaz
20 l 3 240 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 3 240 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 3 240 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
20 l 3 240 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 6 480 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 6 480 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 6 480 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
40 l 6 480 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 8 100 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 8 100 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky G
3/4 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 8 100 Ocelová Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 8 100 Ocelová RPV se závitem
boční přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́
Chromovaná
mosaz
50 l 8 100 Ocelová Integrovaný se
zpětnou klapkou
a s vestavěným
regulátorem tlaku
a průtoku
Niklovaná
mosaz
16 x 50 l
(svazek
tlakových
lahví)
129 600 Ocelová
(propojení
lahví -
nerezová
ocel)
Standardní+) se
závitem boční
přípojky G 3/4 ́ ́

Chromovaná
mosaz
16 x 50 l
(svazek
tlakových
lahví)
129 600 Ocelová
(propojení
lahví -
nerezová
ocel)
Standardní+) se
závitem boční
přípojky
W 21,8 x 1/14 ́ ́

Chromovaná
mosaz

Pozn.:
+) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky

Barevné označení tlakových lahví:
Horní zaoblená část lahve je bílá, válcová část lahve je bílá.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 Česká republika
Tel.: +420 235 097 Fax: +420 235 097
Výrobce
SIAD Czech spol. s r.o.
Braňany u Mostu 435 Česká republika


Informace o Medicinálním kyslíku plynném SIAD získáte:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 Česká republika
Tel.: +420 235 097 Fax: +420 235 097

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10. 12.

---

Medicinální kyslík plynný siad

Údaje uváděné na vnějším obalu
Láhev na stlačený plyn

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medicinální kyslík plynný SIAD 99,5 % medicinální plyn, stlačený


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

oxygenum 99,5 % v/v

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Medicinální plyn, stlačený.
Ocelová/hliníková láh

- hơn