LOZAP H - Leaflet

Chung: losartan and diuretics
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C09DA01 - losartan and diuretics
Nội dung hoạt chất: 50MG/12,5MG
Bao bì: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lozap H 50 mg/12,5 mg potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Lozap H a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap H užívat
3. Jak se přípravek Lozap H užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lozap H uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lozap H a k čemu se používá

Přípravek Lozap H je kombinací antagonisty receptoru angiotensinu II (losartan) a diuretika
(hydrochlorothiazid). Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což
způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II
na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid působí na ledviny, které vylučují více tekutin a soli. Toto také pomáhá snižovat
krevní tlak.

Přípravek Lozap H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap H užívat

Neužívejte přípravek Lozap H
• jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé
antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
• jestliže máte nízkou hladinu draslíku, nízkou hladinu sodíku nebo vysokou hladinu vápníku,
které nelze upravit léčbou,
• jestliže trpíte dnou,
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Lozap H neužívat ani na počátku
těhotenství - viz bod „Těhotenství“),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí moč,


• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lozap H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Lozap H není doporučeno na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná více
než 3 měsíce, protože, pokud by se v tomto období užíval, mohl by vážně poškodit Vaše dítě (viz bod
„Těhotenství“).

Před užíváním přípravku Lozap H je důležité informovat Vašeho lékaře:
• jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka,
• jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění),
• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí,
• jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl(a) postižen(a) v nedávné
minulosti,
• jestliže máte srdeční selhání,
• jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Lozap H“),
• jestliže máte zúžené tepny vedoucí do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze
jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,
• jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku
špatného fungování srdce),
• jestliže máte „stenózu aortální nebo mitrální chlopně“ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte
„hypertrofickou kardiomyopatií“ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),
• jestliže jste diabetik,
• jestliže jste měl(a) dnu,
• jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během
užívání přípravku Lozap H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
• pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití
přípravku Lozap H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)
alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
• jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickým onemocněním, astmatem nebo stavem, který způsobuje
bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),
• jestliže máte vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu draslíku nebo pokud jste na dietě s
nízkým obsahem draslíku,
• jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým
zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte o
tom, že užíváte přípravek Lozap H, informovat lékaře nebo zdravotnický personál,
• jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu z nadledvin, zapříčiněný abnormalitami v této žláze),
• jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže
(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Lozap H objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.



Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Lozap H“.

Děti a dospívající
S užíváním přípravku Lozap H u dětí a dospívajících (mladších 18 let) neexistuje žádná zkušenost.
Z tohoto důvodu se nemá přípravek Lozap H dětem a dospívajícím podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lozap H
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lozap H, mohou interagovat s jinými
léčivy.

Přípravky obsahující lithium nemají být s přípravkem Lozap H užívány bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky
draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na
odvodnění), některá projímadla, léky k léčbě dny, léky k úpravě srdečního rytmu nebo cukrovky
(perorální léky nebo inzuliny).

Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte:
• jiné léky ke snížení krevního tlaku,
• steroidy,
• léky k léčbě rakoviny,
• léky proti bolesti,
• léky k léčbě plísňových infekcí,
• léky proti artritidě,
• pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je kolestyramin,
• léky uvolňující svaly,
• antidepresiva,
• prášky na spaní,
• opiátové léky, jako je morfin,
• „presorické aminy“, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,
• karbamazepin k léčbě epilepsie.

Možná bude nutné, aby Vám lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Lozap H“ a „Upozornění a opatření“).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte přípravek Lozap H a máte podstoupit rentgenové
vyšetření a mají Vám být podány jodované kontrastní látky.

Přípravek Lozap H s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a přípravek Lozap H
mohou vzájemně zesílit své účinky. Přípravek Lozap H se nemá užívat s lékořicí, protože by to mohlo
mít za následek snížení hladiny draslíku v krvi.

Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Lozap H.
Přípravek Lozap H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař
Vám doporučí vysazení přípravku Lozap H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku Lozap H. Užívání přípravku Lozap H se během
těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání
po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lozap H není doporučen
kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto lékem byste neměl(a) vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní
pozornost (například řízení dopravního prostředku nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud
nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Přípravek Lozap H obsahuje Ponceau 4R a sodík
Tento přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Lozap H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap H podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další
léky. Tablety přípravku Lozap H lze užívat s jídlem i bez jídla.

Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Lozap H denně,
postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 tablety přípravku
Lozap H jednou denně. Maximální dávka jsou 2 potahované tablety přípravku Lozap H za den.

Děti a dospívající
S používáním přípravku Lozap H u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Lozap H se tedy nemá dětem a dospívajícím podávat.

Starší pacienti
Přípravek Lozap H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších
dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lozap H, než jste měl(a)
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout
lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalení
tepu, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lozap H
Pokuste se užívat přípravek Lozap H denně, tak jak je předepsáno. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze pokračujte ve Vašem obvyklém schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lozap H
Je důležité, abyste přípravek Lozap H užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař
předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.



Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte přípravek Lozap H užívat a
ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
s polykáním nebo dýcháním). Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z
10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči
nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 pacienta z 10):
• kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin,
onemocnění dutin,
• průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,
• svalové bolesti nebo křeče, bolest dolních končetin, bolest zad,
• nespavost, bolest hlavy, závrať,
• slabost, únava, bolest na hrudi,
• zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin
hemoglobinu a hematokritu,
• změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
• příliš nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie).

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100):
• snížení počtu červených krvinek (anémie), červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště
na nohou, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a
bolestmi žaludku),
• tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížený počet
krevních destiček, rozpad krevních destiček,
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo dna, zvýšení hladin krevního cukru,
abnormální hladiny krevních elektrolytů,
• úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese,
abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti,
• mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,
• rozmazané vidění, pálení nebo bodání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,
• zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších, závrať,
• nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratě nebo slabosti při
napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cévní mozková příhoda
(přechodná ischemická příhoda, „malá mozková příhoda“), infarkt myokardu, bušení srdce,
• zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
• bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (což způsobuje potíže s
dechem), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos,
• zácpa, obstipace, větry, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět
slinné žlázy, bolest zubů,
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
• těžké kožní reakce s vyrážkou po celém těle, olupováním kůže, tvorbou puchýřů (toxická
epidermální nekrolýza),


• kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly
horka, pocení, vypadávání vlasů,
• bolest paží, ramen, kyčlí, kolen nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
• časté močení i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest,
cukr v moči,
• mírné zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v séru,
• nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), nízké hladiny draslíku (hypokalaemie),
• snížení sexuálního apetitu, impotence,
• otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000):
• hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Velmi vzácné
• akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (čajově zbarvenou) močí (rhabdomyolýza),
• autoimunitní onemocnění, které se projevuje jako šupinaté červené skvrny nebo kruhy, které
mohou svědit a obvykle se objevují na částech těla, které jsou vystaveny slunečnímu záření
(kožní lupus erythematodes),
• příznaky podobné chřipce,
• celkový pocit nevolnosti (malátnost),
• poruchy chuti,
• rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
• snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lozap H uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lozap H obsahuje
Léčivými látkami jsou losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg v jedné
potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy,
povidon 30, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6 000, mastek, simetikonová emulze
SE 4 [dimetikon (E900), methylcelulosa, kyselina sorbová], oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak
chinolinové žluti (E 104) a Ponceau 4R hlinitý lak (E 124).

Jak Lozap H vypadá a co obsahuje toto balení
Lozap H je žlutá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách; rozměr tablet je
přibližně 14×7 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva: Lozap H
Maďarsko: Tervalon HCT
Polsko: Lozap HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2022.

---

Lozap h

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lozap H 50 mg/12,5 mg potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje

- hơn