INDAPAMID STADA - Leaflet

Chung: indapamide
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C03BA11 - indapamide
Nội dung hoạt chất: 1,5MG
Bao bì: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Indapamid Stada 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Indapamid Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada užívat
3. Jak se Indapamid Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Indapamid Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Indapamid Stada a k čemu se používá

Přípravek Indapamid Stada ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku
indapamid. Indapamid je diuretikum – močopudný lék. Diuretika zvyšují množství vylučované
moči. Nicméně, indapamid se od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné zvýšení
množství produkované moči.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých
pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada užívat

Neužívejte Indapamid Stada
• jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin.
• jestliže trpíte těžkým jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie
(degenerativní onemocnění, které postihuje mozek).
• jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Indapamid Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
- jestliže máte dnu.
- jestliže máte nějaké problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami.
- jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) fotosenzitivní reakce.


Váš lékař Vám provede krevní testy na kontrolu hladin sodíku a draslíku, které mohou být
nižší a hladiny vápníku, která může být zvýšena.

Před užitím přípravku Indapamid Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem rovněž pokud
se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky
nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Indapamid Stada. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii
na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.


Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký
dotaz či pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit
pozitivitu dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Indapamid Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Indapamid Stada nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese), jelikož při
současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož může být třeba zvláštní
opatrnosti:
• léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
• léky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika),
• bepridil (používaný k léčbě anginy pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi),
• cisaprid, difemanil (používané k léčbě zažívacích obtíží),
• sparfloxacin, moxifloxacin a erythromycin v injekci (antibiotika používaná k léčbě infekcí),
• vinkamin v injekci (používaný k léčbě příznaků kognitivních poruch u starších pacientů jako je
ztráta paměti),
• halofantrin (antiparazitický lék používaný k léčbě některých typů malárie),
• pentamidin (používaný k léčbě některých typů zápalu plic),
• mizolastin (používaný k léčbě alergických reakcí, např. při senné rýmě),
• nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky acetylsalicylové
kyseliny,
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a
při srdečním selhání),
• amfotericin B v injekci (lék proti plísním),
• perorální kortikosteroidy používané k léčbě různých onemocnění včetně těžkého astmatu a
revmatoidní artritidy,
• stimulační projímadla,
• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
• draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),
• metformin (k léčbě cukrovky),
• jodované kontrastní látky (používané k testování rentgenovým zářením),
• tablety s vápníkem nebo doplňky stravy s vápníkem,
• cyklosporin, takrolimus nebo jiné léčivé přípravky ke snížení funkce imunitního systému po
transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo těžkých revmatických nebo
kožních onemocnění,
• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo
potvrzeno, má být přechod na alternativní léčbu zahájen co možná nejdříve. Sdělte, prosím, svému
lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.

Kojení
Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka, a proto není kojení při léčbě doporučeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může v důsledku snížení krevního tlaku způsobit nežádoucí účinky
jako jsou závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se pravděpodobněji
vyskytnou po zahájení léčby a po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte či
nevykonávejte činnosti vyžadujících ostražitost. Nicméně, při pravidelném sledování jsou tyto
nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Indapamid Stada obsahuje laktózu
Indapamid Stada obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Indapamid Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety lze užívat s jídlem
nebo bez jídla. Mají se polykat celé a zapíjet vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Doba trvání léčby
Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Velmi vysoká dávka přípravku Indapamid Stada může způsobit nevolnost (pocit na zvracení),
zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství vylučované
moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada
Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle dlouhodobá, bez porady s lékařem léčbu
neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás vyskytne
některý z následujících nežádoucích účinků:
• Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo
obličeje, otoky rtů nebo jazyka, otoky sliznic hrdla nebo dýchacích cest, které vedou k dušnosti
nebo potížím s polykáním. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře. (Velmi
vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Těžké kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, zarudnutí kůže po celém těle, závažné
svědění, tvorbu puchýřů, odlupování kůže a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce. (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Život ohrožující nepravidelný srdeční tep (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad doprovázenou pocitem,
kdy se cítíte velmi špatně (Velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Onemocnění mozku způsobené onemocněním jater (jaterní encefalopatie) (Není známo) (z
dostupných údajů nelze určit)
• Zánět jater (hepatitida) (Není známo) (z dostupných údajů nelze určit)

V pořadí klesající četnosti výskytu mohou další nežádoucí účinky zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Vyvýšená červená kožní vyrážka
- Alergické reakce, především kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím
- Nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Zvracení
- Červené tečky na kůži (purpura)
- Nízká hladina sodíku v krvi, jež může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku
- Impotence (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Pocit únavy, bolest hlavy, pocit mravenčení (parestézie), závrať (vertigo)
- Zažívací poruchy (jako je nevolnost, zácpa), sucho v ústech
- Nízká hladina chloridu v krvi
- Nízká hladina hořčíku v krvi

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které
způsobuje snadné podlitiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, který může
způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce - pokud se
vyskytne, kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek)
- Vysoká hladina vápníku v krvi
- Nepravidelný srdeční rytmus, nízký krevní tlak
- Onemocnění ledvin
- Změna funkce jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-Mdloby
-Pokud trpíte systémovým lupus erythematodes (typ onemocnění pojiva), může dojít ke zhoršení
onemocnění
- Byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po expozici slunci nebo
umělému UVA záření
- Krátkozrakost (myopie)

- Rozmazané vidění
- Postižení zraku
- Snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))
- Mohou se objevit změny ve Vašich laboratorních parametrech (krevní testy) a lékař může
potřebovat provést krevní testy, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se vyskytnout následující změny
laboratorních parametrů:
- zvýšení hladin kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivé
kloub(y), zejména u nohou)
- zvýšení hladin glukózy v krvi u diabetických pacientů
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
• Abnormální srdeční aktivita patrná na EKG


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Indapamid Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Indapamid Stada obsahuje

Léčivou látkou je indapamid.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
- monohydrát laktózy
- předbobtnalý kukuřičný škrob
- hypromelosa
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
- magnesium-stearát


Potahová vrstva
- hypromelosa - makrogol - oxid titaničitý (E 171)

Jak Indapamid Stada vypadá a co obsahuje toto balení
Indapamid Stada jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tablety přípravku Indapamid Stada jsou dostupné v baleních po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo tabletách s prodlouženým uvolněním v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-D-61118 Bad Vilbel
Německo

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 1190 Vídeň
Rakousko

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dánsko

Genus Pharmacueuticals Limited
Park View House
65 London Road
Newbury Berkshire RG14 1JN
Velká Británie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten
Bulharsko: Mivara SR 1.5 mg
Česká republika: Indapamid Stada
Německo: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Dánsko: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
Francie: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Maďarsko: Indastad 1.5 mg
Portugalsko: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada
Rumunsko: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
Slovensko: Indapamid Stada 1.5 mg



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 6.

---

Indapamid stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapamid Stada 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují monohydrát lak

- hơn