FENTANYL MYLAN - Leaflet

Chung: fentanyl
Hoạt chất:
Nhóm ATC: N02AB03 - fentanyl
Nội dung hoạt chất: 100MCG/H, 12MCG/H, 25MCG/H, 50MCG/H, 75MCG/H
Bao bì: Sachet


Sp.zn.sukls104421/2015, sukls104422/2015, sukls104423/2015, sukls104424/2015, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu
transdermální náplast
fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat
3. Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá

Název přípravku je Fentanyl Mylan.

Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
 u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
 u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

Přípravek Fentanyl Mylan obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti
bolesti nazývaných opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Fentanyl Mylan, jestliže:
 jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
 trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,
 máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat, se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření

 U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentanyl Mylan život
ohrožující nežádoucí účinky.
 Přípravek Fentanyl Mylan je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již
použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a
pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

Nalepení náplasti na jinou osobu
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných
nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou
s nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá
látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže
s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby,
ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku Fentanyl Mylan buďte zvláště opatrný(á)

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli
z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
 jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
 jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem
 jste někdy měl(a) nádor na mozku
 jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy
 jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější
 trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví
 jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete
přípravek Fentanyl Mylan používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky a přípravek Fentanyl Mylan
 Přípravek Fentanyl Mylan u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu nebo
mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce
smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je přípravek Fentanyl Mylan nebo
morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že
osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:
- náplast odstraňte;
- ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;
- udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.
 Pokud během používání přípravku Fentanyl Mylan dostanete horečku, sdělte to svému lékaři -
mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.
 Přípravek Fentanyl Mylan může vyvolat zácpu; o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku
(může se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á).
Úplný přehled nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané
dečky, ohřívací láhve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte
si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte,
může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných
přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek Fentanyl Mylan,
pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentanyl Mylan užívat bezpečně. Možná bude
potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny
dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na
sílu přípravku Fentanyl Mylan, kterou budete potřebovat.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:
 jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo
pentazocin);
 léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem);
 léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo
lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin,
risperidon nebo fenothiaziny);
 léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam);
 některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,
escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je
uvedeno dále;
 některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je
isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentanyl Mylan nesmíte
používat během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále;
 některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin);
 některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin);
 léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo
vorikonazol);
 léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir);
 léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil);
 léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin);
 některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin);
 některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou
fenothiaziny);
 některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin);
 některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku
(jako je nikardipin);
 některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

Přípravek Fentanyl Mylan s antidepresivy
Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva. Přípravek
Fentanyl Mylan se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního
stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné
(halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná teplota, zvýšené
reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Operace
Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte
přípravek Fentanyl Mylan.

Přípravek Fentanyl Mylan a alkohol
Nepijte během používání přípravku Fentanyl Mylan alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým
lékařem.

Přípravek Fentanyl Mylan může vyvolat ospalost nebo zpomalit dýchání. Požívání alkoholu může tyto
účinky zhoršit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fentanyl Mylan se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým
lékařem.

Přípravek Fentanyl Mylan se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání
novorozence.
Přípravek Fentanyl Mylan nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti nesmíte kojit 3 dny. To
proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fentanyl Mylan může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože
může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani
neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek
na Vás vliv.

Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentanyl Mylan je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k
závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

Používání a výměna náplastí
 V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
 Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.
 Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.
 Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
 Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.
 Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
 Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

Nalepení náplasti Výměna náplasti
pondělí čtvrtek
úterý pátek
středa sobota
čtvrtek neděle
pátek pondělí
sobota úterý
neděle středa

Kam se náplast nalepuje
Dospělí
 Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem)

Děti
 Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.
 Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.
 Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život ohrožující
nebo dokonce smrtelné.
 Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté,co:
- byla nalepena první náplast
- byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
 Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě potřebovat
další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi probere.

Dospělí a děti:
Náplast nenalepujte na
 stejné místo dvakrát po sobě;
 místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži;
 silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho ochlupení
přistřihněte co nejblíže ke kůži.

Nalepení náplasti

Krok 1: příprava kůže
 Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.
 Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.
 Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační
přípravky, oleje ani mastek.
 Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

Krok 2: otevření sáčku
 Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
 Pomocí špiček nůžek nastřihněte sáček co nejblíže uzavřeného okraje (obr. 1)
obr. 1
 Opatrně rukou odtrhněte okraj sáčku (obr. 2)
obr. 2
 Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe, až se sáček otevře ze tří stran, a vyjměte
náplast (obr. 3)
obr. 3
 Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte (obr.4)
obr. 4
 Prázdný sáček si ponechte pro pozdější likvidaci použité náplasti.
 Každou náplast použijte pouze jednou.
 Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
 Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.
 Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.
 Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

Krok 3: sloupnutí a přitlačení
 Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
 Nalepte náplast ihned po otevření obalu. Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu průhledné
odstranitelné fólie. Snažte se nedotýkat lepivé plochy náplasti (obr. 5).
obr. 5
 Přitiskněte tuto lepicí část náplasti na kůži (obr. 6)
obr. 6
 Odstraňte druhou část průhledné odstranitelné fólie (obr. 7)
obr. 7
 Celou náplast přitlačte dlaní na kůži.
 Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích (obr. 8).
obr. 8

Krok 4: likvidace náplasti
 Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.
 Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.
 Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství
léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

Krok 5: mytí
 Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

Více informací o používání přípravku Fentanyl Mylan

Každodenní aktivity při používání náplastí
 Náplasti jsou voděodolné.
 Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.
 Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.
 Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:
- nechoďte do horkých vířivých lázní,
- přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.
 Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky
vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte
se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se zvýšit množství
léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

Za jak dlouho náplasti začnou působit?
 Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.
 Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.
 Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další
léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti bolesti.

Jak dlouho budete náplasti používat?
 Náplasti přípravku Fentanyl Mylan jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude
schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

Pokud se bolesti zhorší
 Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou
nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
 Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti
Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se
obraťte na svého lékaře.

Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost,
neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo
zmatenosti.

Pokud si náplast zapomenete vyměnit
 Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.
Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
 Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře,
protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.

Pokud se náplast odlepí
 Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.
Využijte nové místo na kůži na:
- horní části těla nebo paže,
- horní části zad dítěte.
 Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako
obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.
 Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud chcete náplasti přestat používat
 Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.
 Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. Pokud jejich používání
náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.
 Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast
cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.
 Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat. Držte se pokynů
uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a mluvte s ní, jak
je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo dokonce smrtelné,
zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek Fentanyl Mylan nebo morfin) dosud
neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)
 Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži. Může jít o
známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)
 Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)
 Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob.)

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 pocit na zvracení, zvracení, zácpa,
 pocit spavosti (somnolence),
 pocit točení hlavy,
 bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 alergická reakce,
 ztráta chuti k jídlu,
 potíže se spaním,
 deprese,
 pocit úzkosti nebo zmatenosti,
 vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace),
 svalový třes nebo křeče,
 neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie),
 pocit závrati (vertigo),
 srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie),
 vysoký krevní tlak,
10

 dušnost (dyspnoe),
 průjem,
 sucho v ústech,
 bolesti žaludku nebo poruchy trávení,
 nadměrné pocení,
 svědění; kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži,
 neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře,
 silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci,
 pocit chladu,
 otok rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 pocit neklidu nebo dezorientovanosti,
 pocit mimořádného štěstí (euforie),
 snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie),
 ztráta paměti,
 rozmazané vidění,
 pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak,
 modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza),
 neprůchodnost střev (ileus),
 svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti,
 onemocnění podobné chřipce,
 pocit změny tělesné teploty,
 horečka,
 svalové záškuby,
 potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 zúžení zornic (mióza),
 občasná zástava dechu (apnoe).

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po
odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.

Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj „tolerance“)
nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud na přípravek Fentanyl Mylan přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek Fentanyl
Mylan přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na
zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého
lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během
těhotenství přípravek Fentanyl Mylan užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků
11

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat

Kde musíte náplasti uchovávat
Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jak dlouho přípravek Fentanyl Mylan uchovávat
Přípravek Fentanyl Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé, vezměte
je do lékárny.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat
Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně
zlikvidovány vložením do originálního sáčku, a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště
dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se
zeptejte svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fentanyl Mylan obsahuje

Léčivou látkou je fentanyl.

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 5,25 cm2 obsahuje 2,1 mg fentanylu a uvolňuje
12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu (síla je popisován jako 12 mikrogramů / hodinu, ale rychlost
uvolňování z náplasti je 12,5 mikrogramů / hodinu).
Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 10,5 cm2 obsahuje 4,2 mg fentanylu a uvolňuje
25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 21,0 cm2 obsahuje 8,4 mg fentanylu a uvolňuje
50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 31,5 cm2 obsahuje 12,6 mg fentanylu a uvolňuje
75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
12

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 42,0 cm2 obsahuje 16,8 mg fentanylu a uvolňuje
100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Dalšími složkami jsou:
Adhezivní akrylátový kopolymer 387-4287, silikonizovaná pegoterátová fólie (ochranná vrstva),
polyesterová laminátová fólie (polyethylentereftalátová / ethylvinylacetátová fólie -krycí vrstva) a bílý
inkoust.

Jak přípravek Fentanyl Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Fentanyl Mylan je průhledná náplast obdélníkového tvaru s bílým potiskem na odnímatelné vrstvě.

Následující text je vytištěn na každé náplasti:
Fentanyl 12 μg/h
Fentanyl 25 μg/h
Fentanyl 50 μg/h
Fentanyl 75 μg/h
Fentanyl 100 μg/h

Náplast je pokryta průhlednou ochrannou fólií, která se odstraní před aplikací, aby mohla být lepivá vrstva
nalepena na kůži.

Náplasti jsou baleny jednotlivě v zatavených sáčcích, ty jsou umístěny v papírové krabičce.

Fentanyl Mylan je dostupný v baleních po 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Fentanyl Matrix Mylan 12 25 50 75 100 mcg/u pleisters voor transdermaal
gebruik
Česká republika Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogramů/hodinu, transdermální náplast
Dánsko Fentanyl Mylan
Finsko Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrog/tunti depotlaastari
Francie Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 μg/h, dispositif transdermique
Německo Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster
13

Řecko Fentanyl Mylan Transdermal Patch 12 25 50 75 100 mcg / hr
Irsko Mylafent 12 25 50 75 100 micrograms/hour transdermal patch

Norsko Fentanyl Mylan
Portugalsko Fentanilo Mylan
Španělsko Fentanilo Matrix MYLAN 12 25 50 75 100 microgramos/h parches transdérmicos
EFG
Švédsko Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogram/timme, depotplåster
Nizozemsko Fentanyl matrixpleister Mylan 12 25 50 75 100 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Velká Británie Mylafent 12 25 50 75 100 microgram/hour Transdermal Patches

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2017.

---

Fentanyl mylan

Letak nebyl nalezen