EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR - Leaflet

Chung: simvastatin and ezetimibe
Hoạt chất:
Nhóm ATC: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Nội dung hoạt chất: 10MG/10MG, 10MG/20MG
Bao bì: Blister


Stránka 1 z

Sp, zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienty

Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat
3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a k čemu se používá

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného"
(LDL) cholesterolu a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR navíc zvyšuje hladiny „dobrého" (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka
ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin
patřící do skupiny „statinů" blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde
vytvoří povlak. Takovéto nahromadění povlaku může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může
poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto
zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá„dobrý" cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu
v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny
cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování
hladin cholesterolu.
Stránka 2 z

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud
trpíte:

- zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní
familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
- pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
- pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.
- dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje
hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
- srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR snižuje riziko srdečního
infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo
hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
užívat

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, jestliže:
- jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater.
- jste těhotná nebo kojíte.
- užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě
plísňových infekcí).
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí).
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory
HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí).
- boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C).
- nefazodon (používaný k léčbě depresí).
- kobicistat.
- gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu).
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu).
- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice
dělohy vyrůstá mimo dělohu).
- užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék nazývaný kyselina
fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR může vést k závažným svalovým problémům
(rhabdomyolýze).

Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR než 10/40 mg, pokud užíváte
lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s
cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
užívat:
- o všech svých onemocněních včetně alergií.
Stránka 3 z
- pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a)
onemocnění jater. Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR nemusí být pro Vás tím
správným lékem.
- pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat
přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR.
- pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin
Teva CR a pokud máte během užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR jakékoli příznaky
problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra
fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažnou plicní chorobu.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR s fibráty
(určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost
ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou
zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, zejména
pak u kombinace ezetimib / simvastatin v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u
některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
- máte problémy s ledvinami
- máte problémy se štítnou žlázou
- je Vám 65 let nebo více
- jste žena
- měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká
„statiny" (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a
bezafibrát)
- Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním
- pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou
slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu
myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy
onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající
Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR není určen pro děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Stránka 4 z
Užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR spolu s kterýmkoli z následujících léků může
zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte
přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR "):
- jestliže užíváte perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, musíte na čas
přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš doktor Vám řekne, kdy je bezpečné znovu začít
užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR. Užívání přípravku
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR spolu s kyselinou fusidovou může ve vzácných
případech vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýze). Více
informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
- danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy
vyrůstá mimo dělohu)
- léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo
vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
- fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování
cholesterolu)
- erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě
AIDS)
- boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy
C)
- nefazodon (používaný k léčbě depresí)
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat
- amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
- verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na
hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)
- lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s
cholesterolem)
- daptomycin (používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a podkoží a bakteriémie
(přítomnost bakterií v krvi). Je možné, že nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na svaly,
mohou být výraznější, když je tato látka užívána během léčby simvastatinem (např. Ezetimibe/
Simvastatin Teva CR). Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem
Ezetimibe/ Simvastatin Teva CR,
- vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke
snižování cholesterolu)
- kolchicin (používaný k léčbě dny).

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte
svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
- léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion,
fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)
- kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek
přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
- fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)
- rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).
- tikagrelor (protidestičkový lék).


Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR s jídlem a pitím
Stránka 5 z
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků
včetně přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové
šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si
myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského
mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR ovlivňoval Vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR závratě.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho
osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat, musíte již držet dietu na
snížení hladiny cholesterolu.
- V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
pokračovat.

Dospělí: dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívaná ústy jednou denně.
Dospívající (ve věku 10 až 17 let): dávka je 1 tableta přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým
pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých
se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez
jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR spolu s jiným lékem na snížení
cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin,
Stránka 6 z
musíte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po
užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, než jste měl(a)
Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku
přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest svalů
- zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových
funkcí (kreatinkinázy)

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi;
prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti
- závrať; bolest hlavy; pocit brnění
- bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem;
sucho v ústech; pálení žáhy
- vyrážka; svědění; kopřivka
- bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou;
bolest zad
- neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou,
- poruchy spánku; problémy se spaním

Navíc byly u lidí, kteří užívali buď kombinaci ezetimib/simvastatin nebo léky obsahující léčivé látky
ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:
- snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může
způsobovat podlitiny / krvácení (trombocytopenie)
- necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost
- dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
- zácpa
- zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha
- zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená
moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater;
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti,
zvracení)
- vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema
multiforme)
- rozmazané vidění a postižení zraku (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Stránka 7 z
- vyrážka, která se může objevit na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev)
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: (alergické reakce včetně otoku
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo
polykání a vyžadující okamžitou léčbu, (angioedém), , bolest nebo zánět kloubů, zánět
cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce,
horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu
(včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek) Velmi vzácně (může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů) se může objevit závažná alergická reakce, která
způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
(anafylaxe).
- bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; přetržení svalu (může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů); problémy se šlachami, někdy komplikované jejich
přetržením
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- snížení chuti k jídlu
- návaly horka; vysoký krevní tlak
- bolest
- erektilní dysfunkce
- deprese
- změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
- poruchy spánku, včetně nočních můr
- potíže v sexuální oblasti
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
- bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po
ukončení užívání přípravku Ezetimibe/Simvastatin Teva CR (četnost není známa,
z dostupných údajů nelze určit.)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo
slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu
svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání).
- Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Stránka 8 z

5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a
simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická
celulóza, kyselina askorbová, kyselina citronová, butylhydroxyanisol, propyl-galát, magnesium-
stearát.
Pigmentová žluť: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý
oxid železitý (E172).

Jak Ezetimibe/Simvastatin Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety jsou světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní
tablety o průměru 6 mm, značené „511“ na jedné straně.
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety jsou světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní
tablety o průměru 8 mm, značené „512“ na jedné straně.

Velikost balení:

Blistry:
10mg/10mg
14, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
10mg/20mg
28, 30, 50, 90, 98 a 100 tablet

HDPE obal na tablety:
10mg/10mg
30, 100 tablet
10mg/20mg
28, 30, 90, 100 tablet

HDPE lahvičky obsahují tobolku s vysoušedlem. Tato tobolka nesmí být z lahvičky odstraněna.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
Stránka 9 z
150 00 Praha Česká republika

Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
2600 Dupnitza
Bulharsko

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Ezetimib/simvastatin Teva B.V.
Rakousko Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/10 mg
Tabletten
Ezetimib/Simvastatin ratiopharm GmbH 10/20 mg
Tabletten
Belgie Ezetimibe/Simvastatine Teva
Česká republika Ezetimibe/Simvastatin Teva CR
Německo Ezetimib/Simva-AbZ 10/10 mg Tabletten
Ezetimib/Simva-AbZ 10/20 mg Tabletten
Španělsko Ezetimiba/Simvastatina ratio 10 mg/20 mg
comprimidos EFG
Nizozemsko Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten
Portugalsko Sinvastatina + Ezetimiba ratiopharm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

---

Ezetimibe/simvastatin teva cr

Stránka 1 z

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA (PRO BLISTRY A OBALY NA TABLETY) A ŠTÍTEK NA OBALE NA
TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety
ezetimibum/simvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

- hơn