EMONA - Leaflet

Chung: drospirenone and estrogen
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Nội dung hoạt chất: 3MG/0,02MG
Bao bì: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Emona 3 mg/0,02 mg potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Emona a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat
3. Jak se Emona užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Emona uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


1. Co je Emona a k čemu se používá

• Tento přípravek je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 24 tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, jsou to drospirenon
a ethinylestradiol.
• 4 bílé tablety neobsahují žádné hormony a nazývají se placebo
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Emona, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat tento přípravek, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a
zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
Stránka 2 z V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání tohoto přípravku
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost tohoto přípravku snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní
nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože tento přípravek ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Tento přípravek, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Emona
Neužívejte přípravek Emona, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by
pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách, jako je:
o těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév
o velmi vysoký krevní tlak
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• pokud jste alergická na drospirenon, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.
• pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod Další léčivé přípravky a Emona).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Emona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Stránka 3 z
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
V některých situacích můžete potřebovat při užívání tohoto přípravku nebo jiné kombinované pilulky
zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále
vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání tohoto přípravku.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Emona, máte také informovat svého lékaře
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Emona;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly
• pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a Emona“)
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky
během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla
(Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a
krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano – vyhněte se vystavení přímému
slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Emona zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy
a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo
velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Emona je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.




Stránka 4 z Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou
být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce
dýchacího traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné
cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Stránka 5 z • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Emona, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Emona je malé.

- Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je Emona se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10000 žen
Ženy, které užívají přípravek Emona Asi 9-12 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Emona je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Emona přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Emona,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
Stránka 6 z • jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Emona ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Emona je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Emona, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Emona a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně
kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.


Stránka 7 z Psychické poruchy:
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Emona, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání tohoto přípravku můžete mít neočekávané krvácení (krvácení
mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny aktivní růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem
ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého
lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Emona

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že
užíváte přípravek Emona. Mohou vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Emona v krvi
• mohou způsobit, že má Emona nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:
• léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí plísněmi (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Emona může ovlivnit účinnost jiných léků, například
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).
• theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Emona, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař
předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Emona můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Emona“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Stránka 8 z nebo které možná budete užívat.

Emona s jídlem a pitím

Tento přípravek lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání tohoto přípravku,
ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání tohoto
přípravku kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Emona“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Obecně se užívání tohoto přípravku během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že tento přípravek ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Emona obsahuje laktosu a sodík.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek
Emona užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Emona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jeden blistr obsahuje 24 aktivních růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Obě barvy tablet přípravku Emona jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje
28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Emona denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat
tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte růžové tablety po dobu 24 dnů a pak bílé tablety poslední 4 dny.
Pak musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není rozdíl.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu a tablety užívat
denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Abychom vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý se 7 dny
v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Na příklad, pokud začnete ve
Stránka 9 z středu, použijte týdenní štítek, který začíná "St".

Nalepte odpovídající proužek do levého horního rohu blistru, na polohu "Start". Nyní máte uvedený den
pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou pilulku vzali. Šipky ukazují pořadí užívání tablet.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv.
krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední aktivní růžové tablety
tohoto přípravku. Další blistr přípravku Emona máte začít užívat ihned po užití poslední bílé tablety,
nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr máte načínat
vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý
měsíc.

Pokud budete tento přípravek užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Tento přípravek začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud
začnete tento přípravek užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.
Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní
použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

• Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání tohoto přípravku můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední
aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky,
nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí
antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední tablety s placebem předchozí antikoncepční
pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí,
řiďte se pokyny lékaře.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky,
injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Emona kdykoliv
(z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy má být
aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční
opatření (například kondom).

• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.

• Po porodu
Tento přípravek můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat
po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání tohoto přípravku bariérovou metodu (například
kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste (znovu) začala užívat tento přípravek,
ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat tento přípravek
Přečtěte si část „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Emona, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet tohoto přípravku. Pokud užijete
Stránka 10 z několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet nebo můžete krvácet z pochvy.
Dokonce i dívky, které dosud nezahájily menstruaci, ale náhodně užívaly tento přípravek, mohou mít
takové krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Emona, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Emona

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto
tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku Emona. Vyhoďte zapomenutou tabletu
placeba.

Pokud zapomenete růžové, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeho blistru), musíte provést následující
kroky:

• pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci blistru. Máte proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.

• jedna tableta vynechaná 1.-7. den (první řada)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před
tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého
lékaře.

• jedna tableta vynechaná 8.-14. den (druhá řada)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.

• jedna tableta vynechaná 15.-24. den (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý
interval bez užívání, začněte užívat následující blistr (den začátku užívání může být
odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale
v době užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení
podobné menstruačnímu.

2. Můžete také ukončit užívání aktivních růžových tablet ze současného blistru a zahájit
Stránka 11 z užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte započítat i
den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr
v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu užívání tablet
s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte
lékaře.

Vynechaná více než
růžová tableta v 1 blistru

Poraďte se s lékařem
⇑
Ano
⇑
1.-7. den Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu
• Následujících 7 dnů používejte
bariérovou metodu (kondom)
• Dokončete užívání blistru

Vynechaná pouze 1 růžová
tableta (opoždění o více než
24 hod.)

8.-14 den
• Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání blistru

• Užijte vynechanou tabletu
• Dokončete užívání růžových tablet
• Vynechte 4 bílé tablety
• Začněte užívat další blistr


15.-24. den Nebo

• Ihned přerušte užívání růžových
tablet
• Zahajte užívání 4 bílých tablet
• Potom začněte užívat další blistr


Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly
vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení
nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno,
musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo
24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Emona“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet
Stránka 12 z placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího blistru tohoto přípravku a dokončíte jej.
V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné
menstruačnímu. Užívání druhého blistru ukončíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte
užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době
užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte bílé tablety
placeba (nikdy neprodlužujte – 4 dny jsou maximum!). Například, pokud obvykle začínáte užívat tablety
s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího
blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet. Může se však objevit
slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Emona

Užívání tohoto přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět,
přestaňte tento přípravek užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět.
Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
tohoto přípravku, informujte, prosím, svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Emona užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním tohoto přípravku.

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
o změny nálady
o bolest hlavy
o nauzea
o bolest prsů, potíže s menstruací, bolestivá nebo nepravidelná menstruace, absence
menstruace.

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Stránka 13 z o deprese, nervozita, ospalost
o závratě, "mravenčení"
o migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
o bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plynatost, zánět žaludku, průjem
o akné, svědění, vyrážka
o bolest a bolestivost, např. bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče
o vaginální plísňové infekce, pánevní bolest, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu,
děložní/vaginální krvácení (které obvykle vymizí během pokračující léčby), výtok
z genitálu, návaly horka, zánět pochvy (vaginitis), problémy s menstruací, bolestivé
menstruace, slabá menstruace, velmi silná menstruace, suchost pochvy, abnormální
cervikální stěry, snížení zájmu o sex,
o nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin v těle
o zvýšení tělesné hmotnosti

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
o kandida (plísňová infekce)
o anémie, zvýšení počtu krevních destiček v krvi
o alergické reakce
o hormonální (endokrinní) poruchy
o zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi,
abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi
o neschopnost prožít orgasmus, nespavost
o závratě, třes
o oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
o abnormálně rychlý srdeční tep
o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních
sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)
o zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
o nadýmání, střevní poruchy, pocit plnosti, žaludeční kýla, plísňová infekce v ústech, zácpa,
sucho v ústech
o bolesti žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku
o žlutohnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá
kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst vlasů, kožní onemocnění, strie na kůži, zánět
kůže, fotosenzitivní zánět kůže, kožní uzlíky.
o obtížný nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitis), krvácení po pohlavním styku,
krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet prsních buněk (hyperplazie), maligní
bulky v prsu, abnormální růst sliznice na povrchu děložního hrdla, smrštění nebo ztenčení
sliznice dělohy, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy
o pocit celkové nevolnosti
o hubnutí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny také, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit:
o hypersenzitivita,
o otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností.
Jedná se o příznaky angioedému.
o erythema multiforme (vyrážka se zarudlým středem nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 14 z Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Emona uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Emona obsahuje

• Léčivými látkami jsou drospirenonum a ethinylestradiolum

Jedna aktivní růžová potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 miligramy a ethinylestradiolum
0,02 miligramů.

Bílé potahované tablety s placebem neobsahují léčivou látku.

• Pomocnými látkami jsou

Aktivní potahované tablety (růžové): monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-
30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b),
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Potahované tablety s placebem (bílé): laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E470b),
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b)

Jak Emona vypadá a co obsahuje toto balení

• Jeden blistr přípravku Emona obsahuje 24 růžových, aktivních, potahovaných tablet v 1., 2., 3. a
4. řadě blistru a 4 bílé potahované tablety placeba v řadě 4.
• Tablety přípravku Emona, jak růžové, tak bílé potahované tablety, jádro tablety je potaženo
obalovou vrstvou.
• Emona je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 28 (24+4)
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 15 z Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 - Navatejera, León.
Španělsko

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Nizozemsko Femilux 3 mg/0.02 mg filmomhoulde tabletten
Česká republika Emona
Maďarsko Femilux 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Slovenská republika Emona 3 mg/0,02 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 10.

---

Emona

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emona 3 mg/0,02 mg potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

24 růžových aktivních potahovaných tablet
Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

b

- hơn