EMLA - Leaflet

Chung: combinations
Hoạt chất:
Nhóm ATC: N01BB20 - combinations
Nội dung hoạt chất: 25MG/G+25MG/G
Bao bì: Tube


Příbalová informace: informace pro uživatele

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
3. Jak se přípravek EMLA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EMLA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek EMLA a k čemu se používá

EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain. Obě patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako lokální anestetika.

EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže. Používá se na kůži před některými
lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě
můžete vnímat tlak nebo dotyk.

Dospělí, dospívající a děti
Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
• Vpichem injekční jehly (např. před injekcí při očkování nebo odběrem krve).
• Menšími výkony na kůži.

Dospělí a dospívající
Přípravek EMLA krém můžete použít:
• Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
o Vpichem injekční jehly.
o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Pouze lékař nebo zdravotní sestra mohou nanést EMLA krém na pohlavní orgány.

Dospělí
Přípravek lze též použít ke znecitlivění kůže před:
• Čištěním a odstraňováním odumřelé kůže bércových vředů

K jiným účelům, než je nanesení krému EMLA na neporušenou pokožku, lze přípravek použít pouze na
doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat

Nepoužívejte přípravek EMLA
- jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku EMLA
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev a nazývanou “deficit
glukózo-6-fosfát dehydrogenázy”.
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
“methemoglobinemie”.
- Nepoužívejte přípravek EMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, pořezané, odřené nebo jinak
poraněné, kromě bércových vředů. Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před
použitím krému s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- jestliže je Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte postižena svěděním, též “atopická dermatitida”, může
být dostatečná kratší doba aplikace. Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému
výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
- jestliže užíváte některé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je
amiodaron). V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.

Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené
dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.

EMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění. Pokud se EMLA nechtěně dostane do oka,
okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo zředěným roztokem kuchyňské soli (chlorid sodný). Buďte
přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.

EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.

Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcíny proti tuberkulóze), měl(a) byste
se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.

Děti a dospívající
U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup
krevního barviva “methemoglobinu” po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.

Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
Účinnost EMLA k vyvolání dostatečného znecitlivění před obřízkou nebyla v klinických studiích potvrzena.

EMLA se nesmí aplikovat na kůži pohlavních orgánů (např. penis) a sliznici pohlavních orgánů (např.
sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostatek údajů o vstřebávání léčivých látek.

EMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují
hladinu krevního barviva “methemoglobinu” v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 “Další léčivé přípravky
a přípravek EMLA”).

EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných
přípravků. Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek
přípravku EMLA.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý
z následujících léků:
• Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy“ a nitrofurantoin.
• Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
• Jiná lokální anestetika.
• Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.
• Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi. Tato interakce nemá
žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.

Léčivé látky přípravku EMLA (lidokain a prilokain) přecházejí do mateřského mléka. Množství je tak malé,
že neexistuje obecné riziko pro kojence.

Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje,
pokud je použita v doporučených dávkách.

Přípravek EMLA obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Glyceromakrogol-hydroxystearát může vyvolat kožní reakce.


3. Jak se přípravek EMLA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Použití přípravku EMLA
- Kam nanést přípravek EMLA, jaké množství nanést a čas nanesení závisí na důvodech použití.
Polovina 5g tuby odpovídá přibližně 2 g přípravku EMLA. Jeden gram EMLA vytlačený z tuby
odpovídá přibližně 3,5 cm.
- Pouze lékař nebo zdravotní sestra může nanést přípravek EMLA na pohlavní orgány.
- Pokud je EMLA použita na bércové vředy, používá se pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:
- Pořezané, odřené nebo poraněné, kromě bércových vředů.
- Na místa postižená vyrážkou nebo ekzémem.
- Do očí a do jejich blízkosti.
- Do nosu, ucha nebo úst.
- Do konečníku.
- Na pohlavní orgány dětí.

Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby předešly
vývoji hypersenzitivity.

Ochrannou membránu v ústí tuby propíchněte obrácenou stranou uzávěru.

Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na
kůži):
- Krém se nanese na kůži v silné vrstvě. Řiďte se pokyny v příbalové informaci nebo pokyny svého
lékaře nebo zdravotní sestry. V některých případech musí krém nanášet pouze lékař nebo zdravotní
sestra.
- Krém se pak překryjte neprodyšným obvazem (plastová fólie). Obvaz se odstraní až před samotným
výkonem. Pokud krém nanášíte sám(a), ujistěte se, že jste obdržel(a) obvaz od lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
- Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let je 2 g (gramy).
- U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud
není krém použit na pohlavní orgány). Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.

Děti
Použití na kůži před malými výkony (např. před vpichem injekční jehly nebo malými výkony na
kůži):
Doba nanesení: přibližně 1 hodina.

Novorozenci a kojenci ve věku 0-2 měsíce: Až 1 g krému na plochu kůže o velikosti až 10 cm(10 centimetrů čtverečných). Doba nanesení: 1 hodina, ne déle. V průběhu 24 hodin lze nanést pouze
jednu dávku.

Kojenci ve věku 3-11 měsíců: Až 2 g krému na plochu kůže o velikosti až 20 cm2 (20 centimetrů
čtverečných). Doba nanesení: přibližně 1 hodina.

Děti ve věku 1-5 let: Až 10 g krému na plochu kůže o velikosti až 100 cm2 (100 centimetrů čtverečných).
Doba nanesení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Děti ve věku 6-11 let: Až 20 g krému na plochu kůže o velikosti až 200 cm2 (200 centimetrů čtverečných).
Doba nanesení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.

Dětem ve věku od 3 měsíců lze aplikovat nejvýše 2 dávky v časovém odstupu alespoň 12 hodin v průběhu
24 hodin.

Přípravek EMLA krém lze použít u dětí s kožními problémy nazývanými “atopická dermatitida”, ale doba
nanesení krému je pouze 30 minut, ne déle.

Když krém nanášíte, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže:

1. Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční
jehly). Polovina 5 g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA. Jeden gram EMLA vytlačený z tuby
odpovídá přibližně 3,5 cm. Nevtírejte krém do kůže.

2. Odlepte středovou papírovou čtvercovou část z obvazu na nelepivé straně (papírový rámeček
ponechte).

3. Odstraňte papír, který zakrývá opačnou lepivou stranu obvazu.

4. Přiložte opatrně obvaz touto stranou na krém tak, aby nedošlo k vytlačení krému za obvaz.

5. Odstraňte papírový rámeček z vrchní strany obvazu. Přitlačte opatrně okraje obvazu. Ponechte na místě
po dobu alespoň 60 minut, pokud kůže není poškozena. Krém nemá být na místě ponechán déle než
60 minut u dětí mladších než 3 měsíce nebo déle než 30 minut u dětí se svědivým kožním
onemocněním zvaným “atopická dermatitida”. Je-li krém použit na pohlavní orgány nebo na bércové
vředy, může být doba působení kratší, jak je uvedeno níže.

6. Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před
vpichem injekční jehly).


Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před
odstraňováním chloupků)
Řiďte se pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečných)
aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím. EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené
kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečných, např. 30 cm krát 20 cm). Maximální dávka je 60 g.

Použití na kůži před výkony prováděnými v nemocnici (např. odběr kožních štěpů), které vyžadují
hlubší kožní anestezii
- Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ale pouze
pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
- Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů
čtverečných).
- Krém se nanese na kůži a překryje okluzivním obvazem na dobu 2 až 5 hodin.

Použití na kůži před odstraňováním kožních výstupků nazývaných „moluska“
- Přípravek EMLA lze použít u dětí a dospívajících na kůži postižené atopickou dermatitidou.
- Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou
dermatitidou). Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.

Použití na kůži pohlavních orgánů před injekcí lokálních anestetik
- Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze lékařem nebo zdravotní sestrou u dospělých a
dospívajících od 12 let.
- Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže
o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
- Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem. Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských
pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.

Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic)
- Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze lékařem nebo zdravotní sestrou u dospělých a
dospívajících od 12 let.
- Doporučená dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut. Okluzivní obvaz se nepoužívá. Lékařský
výkon následuje ihned poté.

Použití na bércové vředy před čištěním nebo odstraňováním odumřelé kůže
- Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a pouze pod dohledem lékaře nebo
zdravotní sestry.
- Obvyklá dávka je 1 g až 2 g krému na jednu plochu o velikosti 10 cm2 a celková dávka až 10 g.
- Krém se nanese a překryje neprodyšným obvazem, např. plastovou fólií. Před čištěním bércových
vředů se takto ponechá po dobu 30 až 60 minut. Krém se odstraní gázou a ihned se začne s čištěním.
- Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
- Při použití na bércové vředy lze tubu přípravku EMLA použít pouze jednorázově. Tubu i s případným
zbylým obsahem je třeba po každém použití u pacienta zlikvidovat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku EMLA, než jste měl(a)
Pokud nanesete více přípravku EMLA než se doporučuje v této příbalové informaci nebo více než Vám
poradil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, zavolejte jim ihned, a to i v případě, že nemáte žádné
problémy.

Známky použití příliš velkého množství přípravku EMLA jsou uvedeny níže. Tyto známky jsou
nepravděpodobné, pokud použijete doporučené množství přípravku EMLA.
- Točení hlavy nebo závrať.
- Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
- Změny chuti.
- Neostré vidění.
- Zvonění v uších.
- Existuje i riziko rozvoje “akutní methemoglobinémie” (problém s hladinou krevního barviva). Tato
situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky. Pokud k tomu dojde, barva
kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.

V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak,
zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu. Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat
život.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje
nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku EMLA necítíte
dobře.

Mírné reakce (jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok, počáteční pocit pálení nebo
svědění) se mohou objevit v místě, kde je přípravek EMLA nanesen. To jsou obvyklé reakce na krém a
anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.

Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku EMLA, přestaňte
přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
- Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, opuchnutí) ošetřované oblasti kůže, sliznice
pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
- Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo
bércových vředů.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
- Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti kůže.
- Necitlivost ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.
- Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)
- Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok, horečka,
obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
- Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
- Drobné krvácení podobné červeným tečkám v ošetřované oblasti (zvláště u dětí s ekzémem při delší
době aplikace krému) v průběhu léčby na kůži.
- Podráždění očí, pokud se EMLA nechtěně dostala do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.

Další nežádoucí účinky u dětí
Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním,
u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek EMLA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek EMLA obsahuje
- Léčivými látkami jsou: lidocainum a prilocainum.

- Pomocnými látkami jsou: karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čištěná
voda.

Jak přípravek EMLA vypadá a co obsahuje toto balení
Hliníková uvnitř lakovaná tuba s hliníkovou fólií v hrdle tuby, PP uzávěr s propichovacím hrotem (u balení
5x5 g přiloženy náplasti Tegaderm), krabička. Uvnitř bílý stejnorodý krém.
EMLA se vyrábí v balení 5x5 g (obsahuje Tegaderm) a 1x30 g (bez Tegaderm). Přípravek lze vydat i bez
lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Tel: +420
Výrobci
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko
Recipharm Karlskoga AB, S-691 33 Karlskoga, Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Emla 5% - Creme
Belgie Emla 25 mg/25 mg crème
Kypr Emla Cream 5%
Česká republika EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
Dánsko Emla
Finsko EMLA
Francie EMLA 5 POUR CENT, crème
Německo EMLA
Řecko EMLA
Island Emla
Irsko EMLA 5% w/w Cream
Itálie EMLA
Lotyšsko Emla 5 % krēms
Lucembursko Emla 25 mg/25 mg crème
Malta EMLA 5% w/w Cream
Norsko Emla
Polsko EMLA
Portugalsko Emla
Španělsko EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Švédsko EMLA
Nizozemsko Emla
Velká Británie Emla Cream 5%

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 4. 2019.

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

---

Emla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydr

- hơn