DOZOTIMA - Leaflet

Chung: timolol, combinations
Hoạt chất:
Nhóm ATC: S01ED51 - timolol, combinations
Nội dung hoạt chất: 20MG/ML+5MG/ML
Bao bì: Dropper container


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznte v této příbalové informaci:
1. Co je Dozotima a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotima používat
3. Jak se Dozotima používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dozotima uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Dozotima a k čemu se používá

Léčivý přípravek Dozotima je kombinací dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu.

• Dorzolamid patří do skupiny léčiv zvaných „inhibitory karboanhydrázy“.
• Timolol patří do skupiny léčiv zvaných „beta-blokátory“.

Tyto léčivé přípravky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Dozotima se předepisuje ke snížení zvýšeného tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu)
v oku tehdy, když používání samotného beta-blokátoru v očních kapkách není dostatečné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dozotima používat

Nepoužívejte přípravek Dozotima
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký
chronický obstrukční zánět průdušek (těžké onemocnění průdušek, které může způsobit dušnost,
potíže při dýchání a/nebo dlouhotrvající kašel);
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);
- jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo jste někdy měl(a) ledvinové
kameny;
- jestliže máte nadměrnou kyselost krve v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická
acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dozotima se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti
nebo jste měl(a) v minulosti:
• koronární onemocnění srdce (symptomy mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost
nebo pocit škrcení), srdeční selhání, nízký krevní tlak;
• poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;
• dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;
• onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);
• cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi;
• zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené
činnosti.

Informujte svého lékaře také:
- když používáte přípravek Dozotima, před operací, protože timolol může změnit účinek některých
léků používaných v průběhu anestezie.
- o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.
- pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud byla u Vás stanovena diagnóza myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako zarudnutí oka nebo otok
očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dozotima vyvolává alergickou reakci nebo reakci přecitlivělosti
(například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), ihned přestaňte tento
přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, poranění oka, operaci oka nebo
došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo ke zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Dozotima do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

Děti
Zkušenosti s přípravkem obsahujícím dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku u kojenců a
dětí jsou omezené.

Starší pacienti
Ve studiích s přípravkem obsahujícím dorzolamid/timolol ve formě očních kapek, roztoku byly účinky
u starších i mladších pacientů podobné.

Pacienti s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jste měl(a)
v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Dozotima
Přípravek Dozotima může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních
očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky
určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v případě, jestliže:

• užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);
• užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory kalciových
kanálů, betablokátory nebo digoxin);
• používáte jiné oční kapky obsahující beta-blokátor;
• užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid;
• užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese;
• užíváte parasympatomimetické léky, které mohou být předepsány k usnadnění močení.
Parasympatomimetika jsou rovněž zvláštní typ léků, které se někdy užívají k obnovení normálního
pohybu střev;
• užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě středně silné až těžké bolesti;
• užíváte léky na cukrovku;
• užíváte antidepresiva, jako je fluoxetin a paroxetin;
• užíváte léky obsahující sulfoskupinu.
• užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Dozotima, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Kojení
Nepoužívejte přípravek Dozotima, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku
Dozotima vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou ovlivnit Vaši schopnost
řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře
nebo budete vidět jasně.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,075 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku, což odpovídá
0,375 mg/5 ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Dozotima používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékarníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat s
odstupem nejméně 10 minut.

Bez porady se svým lékařem neměňte dávku tohoto léku.

Zabraňte dotyku kapacího konce lahvičky s okem nebo okolím oka. Mohlo by to vést ke kontaminaci
bakteriemi, která by mohla způsobit oční infekci vedoucí k těžkému poškození oka nebo dokonce ke
ztrátě zraku. Aby se zabránilo kontaminaci lahvičky, chraňte kapací konec lahvičky před stykem
s jakýmkoliv povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás
rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékaře ohledně pokračování v používání této
lahvičky.

Pro zajištění správného dávkování se nesmí konec kapacího uzávěru zvětšovat.

Návod k použití:
Před každým použitím si umyjte ruce.
Může být pro Vás snadnější vkapávat oční kapky před zrcadlem.











1. Před prvním použitím se ujistěte, že je kontrolní proužek na hrdle lahvičky neporušen. U
neotevřené lahvičky je mezi hrdlem a uzávěrem mezera.
2. Odšroubujte uzávěr z lahvičky.
3. Zakloňte hlavu a jemně stáhněte spodní víčko směrem dolů, aby vznikla malá kapsa mezi
Vaším okem a spodním víčkem.
4. Otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji stiskněte, až se aplikuje jedna kapka podle pokynu
lékaře. NEDOTÝKEJTE SE KAPACÍM KONCEM LAHVIČKY OKA ANI OČNÍHO
VÍČKA.
5. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže
tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.

6. Pokud to máte lékařem předepsáno, opakujte kroky 3-5 do druhého oka.
7. Ihned po použití zašroubujte uzávěr lahvičky.


Jestliže jste použil(a) více přípravku Dozotima, než jste měl(a)
Jestliže jste si vkápl(a) do oka příliš mnoho kapek, nebo požil(a) obsah lahvičky, může se Vám kromě
jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční frekvence.
Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dozotima
Je důležité užívat tento přípravek tak, jak Vám lékař předepsal.

Pokud jste vynechal(a) dávku, aplikujte ji ihned, jak je to možné. Pokud je však již téměř čas na další,
vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v obvyklém režimu dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dozotima
Chcete-li přestat s používáním tohoto léku, informujte o tom nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem
Dozotima, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Pokud se u Vás objeví generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit
na místech jako je obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit
potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo
generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, musíte přípravek
Dozotima přestat používat a okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Dozotima nebo u jedné z jeho složek hlášeny během
klinického zkoušení nebo po uvedení léčivého přípravku na trh:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
- Pálení a štípání v očích,
- poruchy chuti.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
- Zarudnutí oka a okolí oka/očí,
- slzení nebo svědění oka/očí,
- eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy oční koule),
- otok a/nebo podráždění oka/očí a jeho okolí,
- pocit cizího tělíska v oku,
- snížená citlivost rohovky (můžete mít něco v oku a necítit bolest),
- bolest oka,
- suché oči,
- rozmazané vidění,
- bolest hlavy,
- zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku nebo plného nosu),
- nevolnost (rovněž zvaná nauzea),
- slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacienta z 1 000):
- Závratě,
- deprese,
- zánět duhovky,
- poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku vysazení léčby
způsobujícího přílišné zúžení oční zornice),
- zpomalení srdeční frekvence,
- mdloby,
- dýchací obtíže (dušnost),
- poruchy trávení,
- ledvinové kameny (často doprovázené náhlou, nesnesitelnou a svíravou bolestí v dolní části zad
a/nebo boku, genitálií a třísel nebo břicha).

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních
orgánů),
- brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou,
- problémy se spánkem (nespavost),
- noční můry,
- ztráta paměti,
- zesílení známek a příznaků myastenia gravis (onemocnění svalů),
- pokles sexuálních potřeb,
- cévní mozková příhoda,
- přechodná krátkozrakost, která může po vysazení léčby vymizet,
- odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy
vidění,
- pokles víček (oko zůstává napůl zavřené),
- dvojité vidění,
- šupinatění víček,
- otoky rohovky (s příznaky poruch vidění),
- nízký tlak v oku,
- ušní šelest,
- nízký krevní tlak,
- změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
- městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění spojené s dušností a otoky nohou nebo chodidel
v důsledku hromadění tekutin),
- otok (hromadění tekutin),
- mozková ischemie (snížené prokrvení mozku),
- bolest na hrudi,
- silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné,
- srdeční záchvat,
- Raynaudův fenomén,
- otok nebo chlad v rukou a nohou, snížená cirkulace krve v končetinách,
- křeče v dolních končetinách a/nebo bolest dolních končetin při chůzi (klaudikace),
- dušnost, pocit nedostatečnosti dechu,
- příznaky rýmy nebo ucpaný nos, krvácení z nosu,
- sevření dýchacích cest v plicích způsobující potíže s dýcháním,
- kašel, podráždění hrdla,
- sucho v ústech,
- průjem,
- kontaktní dermatitida,
- ztráta vlasů,
- kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka),
- Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu),
- reakce alergického typu, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech případně otok
rtů, očí a úst, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- halucinace
- dušnost
- pocit cizího tělesa v oku
- zvýšená srdeční frekvence
- zvýšený krevní tlak

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají
například ústy nebo injekcí. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravků skupiny
betablokátorů při léčbě očí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Nízká hladina cukru v krvi,
- srdeční selhání,
- jistý typ poruchy srdečního rytmu,
- bolest břicha,
- zvracení,
- bolest svalů nevyvolaná námahou,
- sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dozotima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Přípravek Dozotima se musí spotřebovat do 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Musíte proto vyhodit
lahvičku po 4 týdnech po prvním otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek roztoku. Pro lepší
zapamatování si na volné místo krabičky a lahvičky zapište datum, kdy jste lahvičku poprvé
otevřel(a).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dozotima obsahuje
- Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg
(jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hyetelosa, 50% roztok benzalkonium-chloridu
(jako konzervační látka), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu
pH a voda pro injekci

Jak přípravek Dozotima vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je sterilní, čirý, lehce viskózní, bezbarvý vodný roztok pro oční kapky.

Minimální počet kapek v lahvičce je 112, v souladu s doporučenou dávkou jedné kapky do
postiženého oka (očí) ráno a večer, by měla lahvička vydržet na dobu 28 dnů po otevření.

Přípravek Dozotima je dostupný v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací
koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem.

Lahvička obsahuje 5 ml očních kapek, roztoku.
Velikost balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irsko

Výrobci
Pharmaten S.A.
Pallini, Attikis, Řecko

a

Famar S.A
Alimos, Athény, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko: Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml Oldatos szemcsepp

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2023.

---

Dozotima

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOZOTIMA 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum) a timololum mg (ve formě timololi maleas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH L�

- hơn