Chung: desloratadine
Hoạt chất: Nhóm ATC: R06AX27 - desloratadine
Nội dung hoạt chất: 0,5MG/ML, 5MG
Bao bì: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každá potahovaná tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Desloratadine Teva je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke
zmírnění příznaků spojených s:
- alergickou rýmou - urtikárií
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je jedna tableta jedenkrát
denně
Intermitentní alergická rýma by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být
přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
U perzistující alergické rýmy být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
Pediatrická populaceZkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až
17 let jsou omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let
nebyla dosud stanovena.
Způsob podáníPerorální podání.
Dávka může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg
potahované tablety pacientům s těžkou renální nedostatečností
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo
ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce
Pediatrická populaceStudie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně
s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost Nicméně po uvedení na trh byly hlášeny případy intolerance alkoholu a intoxikace alkoholem. Proto
se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíÚdaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu desloratadinu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Podávání přípravku Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety v těhotenství se z preventivních
důvodů nedoporučuje.
KojeníDesloratadin byl nalezen u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu na
novorozence/děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety.
FertilitaNejsou k dispozici žádné údaje týkající se působení na mužskou a ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinických studiích bylo zjištěno, že přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety nemá
žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být
informováni, že u většiny osob se nevyskytuje ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé
přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících
duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem
reagují na tento léčivý přípravek.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profiluPři užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické
rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů,
u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se
častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
Pediatrická populaceV klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.
Tabulkový seznam nežádoucích účinkůČetnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinkyzaznamenané u desloratadinu
Poruchy metabolismu a výživy Není známo zvýšení chuti k jídluPsychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
HalucinaceAbnormální chování,
agresivita, depresivní náladaPoruchy nervového systému
Časté
Velmi vzácnéBolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,psychomotorická hyperaktivita,
epileptické záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost okaSrdeční poruchy Velmi vzácné
Není známoTachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervaluGastrointestinální poruchy
Časté
Velmi vzácnéSucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea,zvracení, dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Není známo
Zvýšení jaterních enzymů,䥫Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místěaplikace
Časté
Velmi vzácné
Není známo
ÚnavaHypersenzitivní reakce anafylaxe, angioedém,dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo zvýšení tělesné hmotnosti
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Profil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
LéčbaV případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané
léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud
známo.
PříznakyV klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg doporučované klinické dávky
Pediatrická populaceProfil nežádoucích účinků spojených s předávkováním, které byly pozorovány po uvedení přípravku
na trh, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale intenzita účinků může být vyšší.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód: R06A X
Mechanismus účinku Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se
selektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně
blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového
systému.
Antialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří
inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných
buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnostV klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg
denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární
účinky přípravku. V klinickofarmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg
denně prodloužení intervalu QTc.
Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem
nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému. V kontrolovaných
klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem
k žádnému zvýšení incidence somnolence. V klinických studiích při jednorázovém podání denní
dávky 7,5 mg neovlivňuje desloratadin psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl
desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové
výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,
nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou
pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou placebovou, nebyly zjištěny žádné významné
rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok
z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně
mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Pediatrická populaceÚčinnost desloratadinu tablety nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku až 17 let jednoznačně prokázána.
Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně
klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo
méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více
za týden a více než 4 týdny.
Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na
základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve
sféře praktických problémů a denních aktivit, limitovaných symptomy.
Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich
patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do
prospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí
s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u
chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinické guideliny.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou
idiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu
svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu
24 hodinového dávkovacího intervalu. Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými
pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných
jako non-respondéři. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených
desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinem také
signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,
používanou k hodnocení těchto proměnných.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
AbsorpceDesloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin
je dobře resorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách;
terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho
biologickým poločasem dostupnost desloratadinu byla proporcionální k velikosti dávky v rozmezí od 5 do 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami
srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu
dosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální
plazmatická koncentrace byla přibližně po sedmi hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním
plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od
bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
DistribuceU desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny desloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčiva.
Biotransformace Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela
vyloučit možnost eventuálních interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje
CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani
substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Eliminace z organismu Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu
potravy prokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.
Pacienti s poruchou funkce ledvinV jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána
farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální nedostatečností subjektů. Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s mírnou až
středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně
2,5krát vyšší než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu
dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů
s mírnou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát
vyšší. V obou studiích nebyly změny v expozici klinicky relevantní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie, prováděné
s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu
neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní
rozdíly.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla
prokázána absence karcinogenních účinků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Předbobtnalý kukuřičný škrobMastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety:
Monohydrát laktosy
HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Indigokarmín 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
OPA/Alu/PVC – Aluminium blistryPřípravek je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných
tabletách.
OPA/Alu/PVC – Aluminium perforované jednotkové blistryVelikost balení 50 x 1 potahovaná tableta Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
desloratadinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy, aj. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
40 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50 x 1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
105 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tabletu polykejte celou a zapijte vodou.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/732/001 7 potahované tabletyEU/1/11/732/002 10 potahované tabletyEU/1/11/732/003 14 potahované tabletyEU/1/11/732/004 20 potahované tabletyEU/1/11/732/005 21 potahované tabletyEU/1/11/732/006 28 potahované tabletyEU/1/11/732/007 30 potahované tabletyEU/1/11/732/008 40 potahované tabletyEU/1/11/732/009 50 potahované tabletyEU/1/11/732/010 60 potahované tabletyEU/1/11/732/011 90 potahované tabletyEU/1/11/732/012 100 potahované tabletyEU/1/11/732/013 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/11/732/014 105 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Desloratadine Teva 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
desloratadinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety
Desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v W p W R
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadine TevaPřípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine Teva účinkujePřípravek Desloratadine Teva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použítPřípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachuve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění
na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou alergií
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat Neužívejte přípravek Desloratadine Teva• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
• jestliže máte, měl
Použití u dětí a dospívajícíchNepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine TevaNejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholemPřípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
PlodnostNejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se
nezapojovalstrojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosuPřípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí a dospívající Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak
dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní než 4 týdnyanamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující týdnyU kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a
byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užilUžívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší
dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři.
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalMáte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných
alergických reakcí z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
• únava
• sucho v ústech
• bolest hlavy
DospělíPo uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 • závažné alergické reakce
• zrychlený srdeční tep
• zvracení
• závrať
• bolest svalů
• neklid se zvýšeným pohybem
• vyrážka
• bolest žaludku
• žaludeční nevolnost
• ospalost
• halucinace
• zánět jater
• bušení nebo nepravidelný
srdeční tep
• pocit na zvracení • průjem
• nespavost
• záchvaty • abormální výsledky jaterních
testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● neobvyklá slabost ● zežloutnutí kůže a/nebo očí
● zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV záření v soláriu
● změny srdečního rytmu
● abnormální chování
● agresivita
● zvýšení tělesné hmotnosti
● zvýšení chuti k jídlu
● depresivní nálada
● suché oči
DětiNení známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
● zpomalený srdeční tep ● změna srdečního rytmu
● abnormální chování ● agresivita
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý makrogol 400, indigokarmín
Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.
Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28,
30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x tabletu Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciTeva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
VýrobceTEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
nebo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse D-89143 BlaubeurenNěmecko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/BelgienTeva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva BalticsTel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/LuxemburgTeva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/BelgienTél/Tel: +32
Česká republika
吀敶吀
MagyarországTeva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/STlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-IrlandaTel: +44
Deutschland
TEVA GmbHTel: +49
NederlandTeva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaalTel: +372
Norge
Teva Norway ASTlf: +47
Ελλάδα
印Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
EspañaTeva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
PolskaTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva SantéTél: +33
PortugalTeva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
HrvatskaPliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
RomâniaTeva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals IrelandTel: +44
SlovenijaPliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354
Slovenská republikaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
ItaliaTeva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
SanoSwiss UABPuh/Tel: +370
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden ABTel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
IrelandTel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACIVědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované
zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vědeckým závěrům:
Vzhledem k údajům dostupným z literatury, včetně těsné časové souvislosti v některých případech,
vymizení reakce po vysazení přípravku a/nebo jejího opětovného nástupu po jeho znovunasazení a s
ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, se výbor PRAC domnívá, že mezi desloratadinem
a depresivní náladou existuje přinejmenším odůvodněná pravděpodobnost příčinné souvislosti. Výbor
PRAC dospěl k závěru, že v informacích o přípravku u přípravků obsahujících desloratadin mají být
provedeny odpovídající změny.
Jak je popsáno v literatuře a v části věnované signálům u některých držitelů rozhodnutí o registraci,
WHO identifikovala ve sledovaném období u desloratadinu potenciální bezpečnostní signál suchých
očí. Na základě anticholinergních vlastností desloratadinu posílených hlášeními s krátkou dobou
nástupu reakce a popsaných případů vymizení reakce po vysazení přípravku a jejího opětovného
nástupu po jeho znovunasazení se výbor PRAC domnívá, že má být zváženo zařazení "suchosti oka"
do označení přípravků a do příbalových informací pro pacienty.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr
přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících desloratadin zůstává
nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Desloratadine teva
Letak nebyl nalezen