DEPRESINAL - Leaflet

Chung: escitalopram
Hoạt chất:
Nhóm ATC: N06AB10 - escitalopram
Nội dung hoạt chất: 10MG, 20MG
Bao bì: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Depresinal 10 mg potahované tablety
escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Depresinal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Depresinal užívat
3. Jak se Depresinal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Depresinal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Depresinal a k čemu se používá

Depresinal obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných
poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, což je strach z pobytu ve velkých prostorách, kde
nemusí být dostupná pomoc, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně
kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu
serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji
deprese a souvisejících onemocnění.

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Depresinal, i když
potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Musíte informovat lékaře, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Depresinal užívat
Neužívejte Depresinal
• pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO,
včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek
užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).
• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).
• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.
(Viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Depresinal“).






Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Depresinal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Oznamte, prosím,
svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař
měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
• pokud se u Vás poprvé v životě objeví křeče nebo trpíte epilepsií a zvýší se u Vás četnost
záchvatů, měla by být léčba přípravkem Depresinal přerušena (též viz bod 4 “Možné nežádoucí
účinky”).
• pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.
• pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Depresinal může ovlivnit kontrolu glykémie
(hladiny cukru v krvi). Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin nebo jste těhotná (viz bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“).
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.
• pokud máte ischemickou chorobu srdeční.
• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v
nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudných léků).
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při
vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
• pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima, jako je určitý typ glaukomu
(zvýšený nitrooční tlak).

Léčivé přípravky jako Depresinal (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod
4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Stejně jako u jiných léčivých přípravků používaných k léčbě deprese nebo souvisejících chorob, ke
zlepšení stavu nedojde ihned. Může trvat několik týdnů od začátku léčby přípravkem Depresinal, než
pocítíte zlepšení. Při léčbě úzkostné poruchy trvá obvykle 2-4 týdny, než je patrné zlepšení stavu. Na
začátku léčby mohou někteří pacienti pociťovat zvýšení úzkosti, které vymizí při dalším pokračování
léčby. Proto je velmi důležité, abyste přesně dodržoval(a) doporučení Vašeho lékaře a nepřerušil(a) léčbu
nebo nezměnil(a) jste dávkování bez porady se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle zhruba dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo
úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.



Někteří pacienti s manio-depresivní (bipolární) poruchou mohou přejít do manické fáze,
charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou
tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát v
klidu. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.

Někdy si nemusíte uvědomit výše uvedené příznaky, a proto Vám může pomoci požádat přítele nebo
příbuzného o pomoc při odhalení možných známek nebo změn Vašeho chování.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici, jestliže máte úzkostné
myšlenky nebo pocity, nebo pokud se u Vás během léčby objeví některý z výše uvedených příznaků.

Děti a dospívající
Depresinal není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů
do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích
účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Depresinal pacientům do 18 let předepsat, pokud
usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Depresinal pacientovi mladšímu
18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let,
kteří jsou léčeni přípravkem Depresinal, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,
měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Depresinal ve
vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině
zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek Depresinal
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE Depresinal, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou
srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty,
pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,
moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá
antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
• “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto
přípravků je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Depresinal. Po ukončení léčby
přípravkem Depresinal je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto
přípravků.
• “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• “Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).
Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibiotikum linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě manio-depresivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné
bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Buprenorfin (používaný k léčbě střední až silné bolesti) z důvodu zvýšeného rizika
serotoninového syndromu, potenciálně život ohrožujícího stavu.
• Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný
k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke
snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny
escitalopramu v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.


• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ke snížení srážlivosti krve, tzv. antikoagulancia). Tyto léčivé přípravky mohou zvýšit
sklony ke krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané ke snížení srážlivosti krve, tzv.
antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem
Depresinal kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků
proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k
potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení
prahu pro vznik záchvatů a antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); desipramin,
klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika).
Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Depresinal.
• Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko
život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Přípravek Depresinal s jídlem, pitím a alkoholem
Depresinal může být užíván společně s jídlem nebo též bez jídla (viz bod 3 “Jak se Depresinal užívá”).
Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Depresinal nepředpokládá jejich vzájemná
interakce, nedoporučuje se, jako u mnohých léků, požívat alkohol během léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste užívala Depresinal během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u
Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení
kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová
ztuhlost nebo ochablost, živé reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost
či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně
vyhledejte Vašeho lékaře.

Je nutné, aby Vaše porodní asistentka a/nebo lékař věděli, že užíváte přípravek Depresinal. Při užívání v
průběhu těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léky jako přípravek Depresinal
zvyšovat riziko závažné zdravotní komplikace u dětí nazývané perzistentní plicní hypertenze
novorozence (PPHN), která způsobuje zrychlené dýchání a namodralé zbarvení. Tyto příznaky se
obvykle objeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud by se to stalo Vašemu dítěti, okamžitě
kontaktujte svojí porodní asistentku a/nebo lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Depresinal koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného
vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby
Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Depresinal, aby Vám mohli poradit.

Pokud je Depresinal užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Předpokládá se, že se Depresinal vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte Depresinal pokud kojíte,
jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dokud nezjistíte, jak na Vás Depresinal působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.



Depresinal obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Depresinal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Obvyklá doporučená dávka přípravku Depresinal je 10 mg denně, užitá v jedné dávce. Váš lékař může
tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Depresinal je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka
zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Depresinal je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš
lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti
na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Depresinal je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař
může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Depresinal je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař
může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících
Depresinal by neměl být běžně podáván dětem a dospívajícím osobám. Více informací viz bod “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Depresinal užívat”.

Depresinal můžete užívat s jídlem nebo též bez jídla. Tablety spolkněte s trochou vody. Tablety
nežvýkejte, protože mají hořkou chuť.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou
nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Depresinal je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit
až na 10 mg denně.

Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Depresinal, přestože
potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Depresinal přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a)
příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté,
kdy se opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Depresinal, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Depresinal, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo navštivte
nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním


způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (neklid), křeče, kóma
(bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy
tekutin/minerálů. Krabičku/obal přípravku Depresinal vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Depresinal
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít
předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v
obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a
další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depresinal
Neukončujte léčbu přípravkem Depresinal, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončujete léčbu,
doporučuje se vysazovat Depresinal postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení, zvláště pokud bylo přerušení náhlé.
Tyto příznaky se při ukončování léčby přípravkem Depresinal vyskytují běžně. Riziko výskytu je vyšší,
pokud léčba přípravkem Depresinal byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo
příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů.
U některých pacientů mohou být silnější intenzity nebo mohou trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo
déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravkem
Depresinal, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je
vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v oblasti
hlavy; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,
nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybového neklidu), třes
(chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem, zrakové
poruchy, kmitání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem
nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, měli byste okamžitě
kontaktovat svého lékaře nebo navštívit nemocnici:

Méně časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 100):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení z konečníku)

Vzácné (mohou postihovat až 1 uživatele z 1 000):
• Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická
reakce)
• Vysoká horečka, agitovanost (neklid), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o
příznaky vzácného serotoninového syndromu (viz bod 2).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Obtížné močení.
• Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Upozornění a opatření ”.
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater nebo


zánětu jater.
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes.
• Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu (během léčby escitalopramem nebo krátce po jeho
vysazení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz také
bod „Upozornění a opatření“).
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
• Nevolnost.
• Bolest hlavy

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida – zánět dutin).
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchání v
kůži.
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.
• Zvýšená potivost.
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování
orgasmu).
• Únava, horečka.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).
• Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti.
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa).
• Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinnitus).
• Ztráta vlasů.
• Poševní krvácení.
• Pokles tělesné hmotnosti.
• Zrychlení srdeční frekvence.
• Otoky rukou nebo nohou.
• Krvácení z nosu.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
• Agresivita, depersonalizace, halucinace.
• Pomalá srdeční frekvence.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti.
• Závratě při rychlém postavení, způsobené poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze).
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi).
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).
• Bolestivá erekce (priapismus).
• Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních
destiček (trombocytopenie).
• Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém).
• Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH).
• Tvorba mléka u žen, které nekojí.


• Mánie.
• U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém
záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly navíc pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako
escitalopram (léčivá látka přípravku Depresinal). Jsou to:
• Motorický neklid (akatizie).
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Depresinal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obale za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Depresinal obsahuje
Léčivá látka je escitalopramum (escitalopram). Jedna tableta přípravku Depresinal obsahuje
escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas) 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Depresinal vypadá a co obsahuje balení

Depresinal je dodáván jako potahované tablety o síle 10 mg. Popis
tablet následuje níže:

Depresinal 10 mg jsou oválné (8,1x5,6 mm), bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablet (blistr)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce



Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Rakousko

Výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Rakousko
HBM Pharma, spol. s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovensko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Escipram 10 mg
Česká republika: Depresinal
Maďarsko: Lanocipram 10 mg filmtabletta
Polsko: Escipram (10 tabletki powlekane)
Rakousko: Escitalopram G.L. 10 mg-Filmtabletten
Rumunsko: Depresinal 10 comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 6.

---

Depresinal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Depresinal 10 mg potahované tablety
escitalopramum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg ve formě escitaloprami oxalas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované ta

- hơn