AXIA - Leaflet

Chung: drospirenone and estrogen
Hoạt chất:
Nhóm ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Nội dung hoạt chất: 0,03MG/3MG
Bao bì: Blister




Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls215000/2022, suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení
kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod
„Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Axia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia užívat
3. Jak se přípravek Axia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axia uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

• Přípravek Axia je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a
ethinylestradiol.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají "kombinované“ pilulky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXIA UŽÍVAT

Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Axia, si máte přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Dříve než budete moci užívat přípravek Axia, vám Váš lékař položí několik otázek týkajících se osobního
zdravotního stavu i zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti
od aktuálního osobního stavu může provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte užívání přípravku Axia přerušit, nebo za
kterých může být spolehlivost přípravku Axia snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku
nebo máte použít ještě alternativní, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nespoléhejte na metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Axia ovlivňuje cyklické změny teplot a složení hlenu děložního čípku během
menstruačního cyklu.

Přípravek Axia stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými
pohlavně přenosnými chorobami.


Neužívejte přípravek Axia
Nemáte užívat přípravek Axia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla
vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“)
• pokud jste kdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky
mozkové příhody)
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
• těžký diabetes s poškozením krevních cév
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a hodnoty jaterních testů ještě nejsou
normalizovány
• pokud Vaše ledviny nefungují dostatečně (selhání ledvin)
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu
pohlavních orgánů
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Může to vyvolat svědění, vyrážku nebo otok
• Neužívejte přípravek Axia, pokud máte hepatitidu typu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz též bod „Další léčivé přípravky a přípravek Axia").

Další informace pro zvláštní skupiny uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Axia není určen pro dívky, které ještě nezačaly menstruovat.

Starší ženy
Přípravek Axia není určen pro ženy po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Neužívejte přípravek Axia, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také body „Neužívejte přípravek Axia“ a
„Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Neužívejte přípravek Axia, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním ledvin. Viz také
body „Neužívejte přípravek Axia“ a „Upozornění a opatření“.


Upozornění a opatření
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou
znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ (trombóza) níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Axia, máte také informovat svého lékaře. V některých
případech potřebujete při užívání přípravku Axia nebo jiné kombinované pilulky zvláštní péči a Váš lékař může
rozhodnout o provádění pravidelných kontrol.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek Axia užívat:
• pokud někdo z přímých příbuzných má nebo kdy měl rakovinu prsu

• pokud máte onemocnění jater (jako je uzavření žlučovodu, které může způsobit žloutenku a příznaky
jako svědění) nebo žlučníku (jako např. žlučové kameny)
• pokud máte jiné problémy s ledvinami a užíváte léky, které zvyšují hladiny draslíku v krvi
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresemi
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný
systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto
onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky
břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy
po porodu můžete začít užívat přípravek Axia.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Axia“)
• pokud máte onemocnění, které se objevilo prvně v těhotenství nebo během dřívějšího užívání
pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, onemocnění krve označované jako porfyrie, kožní vyrážku
s puchýři během těhotenství (herpes gestationis) a onemocnění nervů projevující se náhlými pohyby těla
(Sydenhamova chorea)
• pokud máte v průběhu léčby vysoký krevní tlak, který není léčen
• pokud máte (nebo jste kdy měla) chloasma, (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži zvláště obličeje a
krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu nebo ultrafialovému
světlu
• pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s
polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky obsahující estrogeny
mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní
sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy
a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE)
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus nebo ATE)
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky, nebo
velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Axia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidla, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze např. zblednutí,
zčervenání, zmodrání
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání;
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
Plicní embolie

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace;
- náhlá závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny;
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitě lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další mozkové příhody.
Mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny;
- silná bolest břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle
(žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce
používání kombinované hormonální antikoncepce
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT)
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly)

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo
odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, avšak je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální
antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Axia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika
týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plících (DVT nebo PE) u přípravku Axia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich
vyvine krevní sraženina během jednoho roku
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je
přípravek Axia, se asi u 9-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují
Vaše riziko krevní sraženiny“)

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron,
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Axia Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Axia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém věku
(např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve
- potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte
nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Axia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte
omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Axia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej
můžete začít znovu užívat
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
- jste před méně, než několika týdny porodila

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z
dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš
lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Axia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s
lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například
způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody při užívání přípravku Axia je velmi
malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia, je doporučeno,
abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař
poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce
- pokud máte nadváhu
- pokud máte vysoký krevní tlak
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku).
V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové příhody
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy)
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)
- pokud máte diabetes
Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje
krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia, například začnete kouřit, u
přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.

Přípravek Axia a rakovina
Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky; není však známo, zda je
to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je u žen užívajících kombinované pilulky
zjištěno proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřovány. Po skončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě,
že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, otok břicha (který může být způsoben
zvětšením jater) nebo krvácení do žaludku, okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Axia, uváděly depresi a depresivní náladu.
Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a
objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Axia může nastat neočekávané krvácení (mimo období, kdy
neužíváte tablety). Trvá-li krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání,
musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pakliže se krvácení neobjeví během týdenní přestávky
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani jste netrpěla těžším průjmem a ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Vyhledejte neprodleně svého
lékaře. Nezačínejte užívat další balení blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Axia
Vždy svého lékaře informujte o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého
dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že
užíváte přípravek Axia. Mohou Vám poradit, zda máte použít další alternativní antikoncepční opatření (například
kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je nutné změnit užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia v krvi a mohou způsobit, že přípravek Axia má nižší
antikoncepční účinek, anebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě:
• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění
(griseofulvin)
• plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
• artritidy, artrózy (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• a rostlinné přípravky s Třezalkou tečkovanou

Pokud užíváte jakékoliv z výše uvedených léčivých přípravků společně s přípravkem Axia, musíte používat navíc
další antikoncepční opatření (např. kondom) během užívání přípravku a 28 dnů následujících po jejím ukončení.

Přípravek Axia může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
• léků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené četnosti záchvatů)
• theofylinu (k léčbě dýchacích potíží)
• tizanidinu (k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí)

Neužívejte přípravek Axia, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir/glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Axia můžete
opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz. bod „Neužívejte přípravek Axia“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Axia s jídlem a pitím
Přípravek Axia můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální
antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Axia nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Axia otěhotníte, neprodleně
užívání ukončete a vyhledejte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia kdykoli
ukončit (viz též "Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia ").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Kojení
Užívání přípravku Axia se během kojení běžně nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku užívat během kojení,
poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Přípravek Axia obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AXIA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Axia denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety
nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného "Středa" ("St")
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) se má dostavit krvácení.
Toto krvácení, označované "krvácení z vysazení" začíná zpravidla druhý nebo třetí den v týdnu bez užívání.
Další blistr přípravku Axia máte začít užívat 8. den po užití předchozí tablety přípravku Axia, nezávisle na tom,
zda krvácení skončilo či nikoli. To znamená, každý blistr načínáte vždy ve stejný den týdne, a stejně tak krvácení
z vysazení nastane každý měsíc zhruba ve stejných dnech.
Pokud budete užívat přípravek Axia tímto způsobem, budete před otěhotněním chráněna též během sedmi dnů,
kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Axia začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete
užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete však užívání zahájit též 2. až 5. den
cyklu, ale v tom případě musíte v průběhu prvních 7 dnů užívání použít další antikoncepční metodu (například
kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí
vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek Axia můžete začít užívat nejlépe hned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední
tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však v den následující po ukončení
období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) své předchozí antikoncepce. Při přechodu z
kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti, postupujte dle pokynů svého lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující progestagen – IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete na užívání přípravku Axia přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD v den
jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy měla být další injekce aplikována), ve všech případech však musíte
prvních 7 dní užít další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek Axia mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte po
dobu prvních sedm dní užít i bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Pokud jste měla pohlavní styk po porodu dříve, než jste znovu začala přípravek Axia užívat, musíte si být jistá, že
nejste těhotná anebo musíte vyčkat příští menstruace.

Pokud kojíte a po porodu chcete (znovu) začít užívat přípravek Axia
Přečtěte si část "Kojení".

Poraďte se se svým lékařem, máte-li pochybnosti kdy začít.

Jestliže jste užila více přípravku Axia, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví po užití více tablet přípravku Axia.
Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet či krvácet z pochvy. Dokonce
i u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, se může objevit krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Axia, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na
radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko
otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku
nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v
užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte další antikoncepční opatření (například
kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být
těhotná. V tom případě vyhledejte svého lékaře.

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v
užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v
užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste pokračovala obvyklým intervalem bez užívání, začněte užívat
následující blistr. Krvácení z vysazení pravděpodobně nastane až po využívání druhého blistru, v době užívání
druhého blistru se však může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.
2) Můžete též užívání tablet z aktuálního blistru ukončit a zahájit interval 7 dní bez užívání (musíte započítat i
den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle nový blistr
začínáte užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete před otěhotněním chráněna.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a během intervalu bez užívání se nedostavilo krvácení, můžete být
těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, vyhledejte lékaře.

Následující diagram popisuje, jak postupovat v případě, že zapomenete užít tabletu/y.













více než 1 vynechaná tableta v blistru
poraďte se se svým lékařem
ano
měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablety?
ne
• užijte vynechanou tabletu
• následujících 7 dnů používejte bariérovou
metodu (kondom)
• dokončete užívání tablet z blistru
v 1. týdnu
• užijte vynechanou tabletu
• dokončete užívání tablet z blistru
v 2. týdnu jen 1 vynechaná tableta (užitá se zpožděním více než 12 hodin)










Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte 3-4 hodiny po užití tablety anebo máte těžší průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly tělem
zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte
užít co nejdříve jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin
od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny
uvedenými v části "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia ".

Oddálení krvácení: co je třeba vědět
Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s
užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Axia a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit
slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr začněte užívat po obvyklém sedmidenním
intervalu bez užívání.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet v týdnu bez užívání tablet. Pokud
chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej však neprodlužujte - 7 dní je maximální
počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),
začněte příští blistr užívat o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo
krvácení podobné menstruačnímu.
Pokud si nejste jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia
Užívání přípravku Axia můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře,
aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Axia ukončete,
a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum
porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Axia,
informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách
(arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce
si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Axia:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen):
• poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, citlivost prsů
• bolesti hlavy
• depresivní nálada
• migréna
• nevolnost
• hustý, bělavý výtok z pochvy a kvasinkové poševní infekce

• užijte vynechanou tabletu a
• dokončete užívání tablet z blistru
• místo oddechového týdne
• začněte hned užívat tablety z dalšího blistru
anebo
• okamžitě přerušte užívání tablet z blistru
• začněte oddechový týden (maximálně 7 dní
včetně dne, ve kterém jste tabletu vynechala)
• pak začněte užívat tablety z dalšího blistru
v 3. týdnu

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 žen):
• zvětšení prsů
• vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• zvracení, průjem
• akné, kožní vyrážka, silné svědění, ztráta vlasů (plešatění)
• poševní infekce
• zadržování vody a změny hmotnosti

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 žen):
• alergické reakce (přecitlivělost), astma
• sekrece z prsů
• zhoršení sluchu
• kožní stavy – erythema nodosum (charakterizovány bolestivými zarudlými uzlíky v kůži) nebo erythema
multiforme (charakterizovány vyrážkou s terčovitým zarudnutím nebo vředy)
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
• v dolní končetině nebo v noze (tj. hluboká žilní trombóza)
• v plících (tj. plicní embolie)
• srdeční záchvat
• mozková příhoda
• příznaky malé mozkové příhody nebo dočasné mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA)
• krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Možnost, že u vás vznikne krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují toto
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevních sraženin
viz bod 2).

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje,
jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a
opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK AXIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Axia obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.
Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ B, krospovidon typ A,
povidon K30 (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b); částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).


Jak přípravek Axia vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Axia obsahuje 21 žlutých, kulatých potahovaných tablet.
Přípravek Axia je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobce
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 – Navatejera, León
Španělsko

Pouze pro Polsko, Českou republiku a Slovenskou republiku

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Nizozemsko: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika: Axia
Polsko: AXIA FORTE
Estonsko: Orindille
Litva: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Slovenská republika: Axia 0,03 mg/3 mg
Belgie: Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets
Lucembursko: Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5.

---

Axia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum / drospirenonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktóz

- hơn