ATROPIN BBP - Leaflet

Chung: atropine
Hoạt chất:
Nhóm ATC: A03BA01 - atropine
Nội dung hoạt chất: 0,5MG/ML, 1MG/ML
Bao bì: Ampoule



1
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

ATROPIN BBP 0,5 mg/ml injekční roztok
ATROPIN BBP 1 mg/ml injekční roztok

atropini sulfas monohydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atropin BBP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropin BBP používat
3. Jak se přípravek Atropin BBP používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atropin BBP uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Atropin BBP a k čemu se používá

Atropin BBP patří do skupiny léků zvaných anticholinergika. Anticholinergika blokují účinek
acetylcholinu v periferním a centrálním nervovém systému.
Atropin BBP je roztok, který se používá jako součást premedikace pacienta před celkovou
anestezií, k potlačení nežádoucích účinků některých léků, k léčbě některých srdečních poruch, při
resuscitaci a jako protilátka při některých otravách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropin BBP používat
Nepoužívejte přípravek Atropin BBP:
- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud trpíte zeleným zákalem (glaukom s uzavřeným úhlem)
- pokud trpíte onemocněním prostaty nebo onemocněním močové trubice
- pokud trpíte poruchou pohyblivosti (achalazií) jícnu
- pokud trpíte stavem, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede k
zablokování střev (paralytickým ileem)
- pokud trpíte extrémním rozšířením tračníku spojeným s rizikem otravy krve (toxické
megakolon)

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Atropin BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:

2
- trpíte zvětšením (hypertrofií) prostaty
- trpíte poškozením jater nebo ledvin
- trpíte poškozením srdce nebo poruchami srdečního rytmu
- trpíte zvýšenou aktivitou štítné žlázy (hyperthyroidismem)
- trpíte chronickým onemocněním průdušek a plic (tzv. chronickou obstrukční chorobou
bronchopulmonální)
- trpíte ztrátou napětí svalů střeva (atonií)
- trpíte zúžením úseku trávicí trubice mezi žaludkem a dvanácterníkem (tzv. pyloru)
- trpíte horečkou nebo se pohybujete v místech se zvýšenou okolní teplotou prostředí
- trpíte refluxní chorobou jícnu
- trpíte vzácnou chorobou nervosvalového přenosu, která způsobuje slabost kosterních svalů
(tzv. myasthenia gravis)
- trpíte zvýšenou srdeční frekvencí, městnavým srdečním selháním nebo onemocněním
věnčitých cév
V těchto případech Vám bude podána injekce atropinu pouze v případě, že je to naprosto
nezbytné.

Další léčivé přípravky a přípravek Atropin BBP
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Tyto léky mohou mít vliv na účinnost přípravku Atropin BBP:

- tricyklická antidepresiva,
- některá antihistaminika (léky k léčbě alergie),
- léky k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin),
- léky k léčbě poruch srdečního rytmu (disopyramid, chinidin),
- mechitazin (lék k léčbě alergie),
- fenothiaziny (léky k léčbě psychických poruch),
- antipsychotika (klozapin),
- léky proti zvracení (antiemetika),
- léky uvolňující svalové napětí (svalová relaxancia),
- cisaprid (lék zlepšující motilitu zažívacího ústrojí),
- domperidon a metoklopramid (léky na léčbu pocitu na zvracení a zvracení).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství
Atropin BBP se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud
přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.

Kojení
Atropin BBP je vylučován do mateřského mléka. Před použitím atropinu během kojení je potřeba
zvážit poměr přínosů a rizik pro matku a dítě, eventuálně kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Atropin BBP může způsobovat rozmazané vidění a zhoršení koncentrace. Proto se doporučuje při
používání neřídit a neobsluhovat stroje.

Přípravek Atropin BBP obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3


3. Jak se přípravek Atropin BBP používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař rozhodne,
jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám bude přípravek aplikován.

Způsob podání
Přípravek Atropin BBP Vám bude podán nitrožilní injekcí, nitrosvalovou injekcí nebo podkožní
injekcí.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Atropin BBP, než jste měl(a)
Mezi příznaky vysokých hladin atropinu patří: silný útlum tvorby slin, porucha polykání, útlum
průduškové sekrece, zvýšená tepová frekvence, zvýšení krevního tlaku, prohloubené dýchání,
pálení žáhy, bušení srdce, suchá a zčervenalá kůže, rozšíření zornic až rozmazané vidění, zrakové,
čichové a sluchové halucinace. Může docházet k zadržování moči a stolice. Příznaky dráždění
centrálního nervového systému jsou neklid, zmatenost, vzrušení, poruchy koordinace pohybů,
paranoidní nebo psychotická reakce, netečnost až bezvědomí, které může vyústit v oběhové a
dechové selhání s následkem úmrtí.

Léčba má za cíl snížit zvýšené hladiny atropinu v krvi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Atropin BBP
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Během léčby atropinem se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
poruchy vidění (rozšíření zornic, porucha akomodace, rozmazané vidění, světloplachost), snížená
sekrece průdušek, sucho v ústech, zácpa, refluxní choroba jícnu (pronikání kyselého obsahu
žaludku zpět do jícnu), snížení žaludeční sekrece, ztráta chuti, nechutenství, zvracení, pocit
nadmutí, snížená nebo zastavená tvorba potu, kopřivka, vyrážka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
vzrušení, nekoordinovanost, duševní zmatenost, halucinace, přehřátí organismu, zvýšená srdeční
frekvence, poruchy srdečního rytmu, zpomalení srdeční frekvence, zrudnutí, zadržování moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
psychotická reakce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
alergická reakce, záchvaty křečí, ospalost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
anafylaxe (těžká, život ohrožující alergická reakce), poruchy rytmu síní, fibrilace komor, ischemie
myokardu (nedokrevnost srdečního svalu), hypertenzní krize


4
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
bolest hlavy, neklid, poruchy koordinace, nespavost, ztráta vědomí, záškuby, ochrnutí střevní
svaloviny (paralytický ileus), rozklad kosterní svaloviny (rhabdomyolýza), svalové křeče, zvýšení
nitroočního tlaku


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Atropin BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atropin BBP obsahuje

Léčivou látkou je atropini sulfas monohydricus.

Jedna ampulka přípravku Atropin BBP 0,5 mg/ml obsahuje léčivou látku atropini sulfas
monohydricus 0,5 mg.
Jedna ampulka přípravku Atropin BBP 1 mg/ml obsahuje léčivou látku atropini sulfas
monohydricus 1,0 mg.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci, hydroxid
sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Atropin BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Atropin BBP 0,5 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.
Balení obsahuje 10 skleněných ampulí po 1 ml, obsahujících injekční roztok přípravku Atropin
BBP 0,5 mg/ml.

Atropin BBP 1 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.
Balení obsahuje 10 skleněných ampulí po 1 ml, obsahujících injekční roztok přípravku Atropin
BBP 1 mg/ml.

5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce:
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 3.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Premedikace před celkovou anestezií:

Dospělí
0,3 – 0,6 mg intravenózně před začátkem operačního výkonu. Pokud je třeba, lze podat
intramuskulárně 30–60 min před začátkem operačního výkonu.

Pediatrická populace
Obvyklá dávka u dětí je 0,01 – 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální jednorázová dávka je
0,6 mg. Dávka může být upravena podle odpovědi a tolerance pacienta.

Potlačení muskarinových účinků neostigminu:

Dospělí
0,6 – 1,2 mg intravenózně.

Pediatrická populace
0,02 mg/kg tělesné hmotnosti, intravenózně.

Léčba hemodynamicky významné bradykardie a nebo A-V blokády

Dospělí
Sinusová bradykardie: 0,5 mg intravenózně, každých 2-5 minut, dokud není dosaženo požadované
tepové frekvence.
A-V blokáda: 0,5 mg intravenózně, každých 3-5 minut. Maximální dávka je 3 mg.

Pediatrická populace
0,02 mg kg tělesné hmotnosti, intravenózně jako jednorázová dávka. Maximální dávka je 0,6 mg.

Antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy:

Dospělí

6
Jako antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy: 0,5 – 2 mg
intravenózně. Dávka může být opakována po 5 min a následně po 10-15 min dle potřeby, dokud
příznaky otravy nevymizí.

Pediatrická populace
0,02 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně. Dávka může být dle potřeby opakována, dokud
příznaky otravy nevymizí.

Úprava dávkování

Dávkování se má upravit podle odpovědi a tolerance pacienta.
Maximální přípustná dávka je 3 mg u dospělých a 0,6 mg u dětí.

Pediatrická populace

Obvyklé dávkování u dětí dle tělesné hmotnosti je uvedeno níže v tabulce.
Obvyklá dávka atropinu u dětí se pohybuje v rozmezí 0,01 – 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti,
maximální jednorázová dávka je 0,6 mg. Dávkování se upravuje podle odpovědi a tolerance
pacienta.

Atropin BBP 0,5 mg/ml

Tělesná hmotnost (kg) Dávka 0,01 mg/kg
Atropin BBP 0,5 mg/ml
Dávka 0,02 mg/kg
Atropin BBP 0,5 mg/ml
3 -5 0,06 - 0,1 ml 0,12 – 0,2 ml
- 10 0,1 – 0,2 ml 0,2 – 0,4 ml
10 - 15 0,2 – 0,3 ml 0,4 – 0,6 ml
15 - 20 0,3 – 0,4 ml 0,6 – 0,8 ml
20 - 30 0,4 - 0,6 ml 0,8 – 1,2 ml
30 - 50 0,6 - 1,0 ml 1,2 – 2,0 ml


Atropin BBP 1 mg/ml

Tělesná hmotnost (kg) Dávka 0,01 mg/kg
Atropin BBP 1 mg/ml
Dávka 0,02 mg/kg
Atropin BBP 1 mg/ml
- 10 0,05 – 0,1 ml 0,1 – 0,2 ml
10 - 15 0,1 – 0,15 ml 0,2 – 0,3 ml
15 - 20 0,15 – 0,2 ml 0,3 – 0,4 ml
20 - 30 0,2 - 0,3 ml 0,4 – 0,6 ml
30 - 50 0,3 - 0,5 ml 0,6 – 1,0 ml


Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.
Atropin BBP je možné před podáním ředit.



7
Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s hypertrofií prostaty.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pacienti s poškozením srdce, poruchami srdečního rytmu a hyperthyroidismem.

Chronická obstrukční choroba bronchopulmonální – snížená bronchiální sekrece může vést
k obstrukci průdušek bronchiálním sekretem.

Atonie střeva u starších pacientů.

Stenóza pyloru.

Horečka nebo zvýšená teplota prostředí.

Pediatrická populace a starší pacienti mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků
atropinu.

Refluxní ezofagitida – atropin může zpomalovat vyprazdňování žaludku, snižovat žaludeční
motilitu a způsobovat relaxaci sfinkteru jícnu.

Myasthenia gravis.

Podávání atropinu by nemělo být důvodem k oddálení aplikace kardiostimulátoru u nestabilních
pacientů, zejména s A-V blokem II. a III. stupně.

Antimuskarinika potlačují vagovou inhibici sinoatriálního uzlu a mají být proto podávána
s opatrností u pacientů s tachyarytmiemi, městnavým srdečním selháním nebo s onemocněním
koronárních cév.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


Inkompatibility
Přípravek Atropin BBP musí být použit okamžitě po naředění v izotonickém roztoku chloridu
sodného a 5% roztoku glukózy.
Atropin BBP není kompatibilní s roztokem hydrogenuhličitanu sodného.


Léčba předávkování
Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. V závažných případech se podává fysostigmin
až 2 mg pomalu intravenózně, dávka se může v případě potřeby opakovat, protože je rychle
vyloučena z těla. Diazepam může být podán k sedaci deliriózního pacienta a ke kontrole
křečových stavů, je však zapotřebí brát v úvahu depresi CNS. Je třeba zajistit podporu dýchání a
adekvátní přísun tekutin. Někdy je zapotřebí provést katetrizaci močového měchýře.

---

Atropin bbp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ATROPIN BBP 0,5 mg/ml injekční roztok
atropini sulfas monohydricus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampule obsahuje atropini sulfas monohydricus 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda

- hơn