APIXABAN MYLAN - Leaflet

Chung: apixaban
Hoạt chất:
Nhóm ATC: B01AF02 - apixaban
Nội dung hoạt chất: 2,5MG, 5MG
Bao bì: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Apixaban Mylan 2,5 mg potahované tablety
apixabanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Apixaban Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Mylan užívat
3. Jak se přípravek Apixaban Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Apixaban Mylan a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Mylan obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Mylan se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez
ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam
zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav
(plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a
tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková příhoda
může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích
(plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin
a/nebo plic.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Mylan užívat

Neužívejte přípravek Apixaban Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) - jestliže příliš krvácíte
• jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení)
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie)
• jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo
heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu, nebo jestliže máte do žíly nebo tepny
zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy
zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie)

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se
u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
• zvýšené riziko krvácení jako:
- krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček
- velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou
- je Vám více než 75 let
- vážíte 60 kg nebo méně
• závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)
Přípravek Apixaban Mylan se užívá s opatrností u pacientů s příznaky porušené jaterní funkce.
• měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci
anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) přípravek Apixaban Mylan
hodin nebo více po odstranění katetru
• máte umělou srdeční chlopeň
• Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní nebo je plánována další léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Mylan je zapotřebí
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin). V tom případě to sdělte svému lékaři,
který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš
lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda
může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Apixaban Mylan se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Mylan
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době
jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Mylan. Váš lékař
rozhodne, zda máte být přípravkem Apixaban Mylan léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké
míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Mylan a zvyšovat riziko nežádoucího
krvácení:
• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol)
• některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir)
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin)
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).
Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená
pravděpodobnost krvácení.
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Mylan bránit tvorbě krevních
sraženin:
• léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Apixaban Mylan na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství
nemáte přípravek Apixaban Mylan užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu
léčby přípravkem Apixaban Mylan.

Není známo, zda přípravek Apixaban Mylan prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Apixaban
Mylan. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby přípravkem Apixaban
Mylan

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Apixaban Mylan nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Mylan obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Apixaban Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Mylan lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte
se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech
užívání přípravku Apixaban Mylan. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5%
roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:
• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři nebo vypouklou stranou lžičky na talíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím,
např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku (nebo lžičku a talíř), které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a
nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte

Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Mylan Mylan smíchanou s ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená
nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban Mylan podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno
a jedna večer.
První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně
užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.
Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně
užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 2,5 mg 2x denně, jestliže:
• máte výrazně sníženou funkci ledvin
• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
- výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je
1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší)
- jste ve věku 80 let nebo starší
- Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne,
jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic

Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní,
například dvě ráno a dvě večer.
Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 5 mg 2x denně,
například jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Mylan 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno
a jedna večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

- Přechod z přípravku Apixaban Mylan na antikoagulační léky (léky proti srážlivosti).
Přestaňte užívat přípravek Apixaban Mylan. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem)
v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

- Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Mylan.
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Mylan v době, kdy byste
užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

- Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např. warfarin)
na přípravek Apixaban Mylan.
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a
sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Mylan.

- Přechod z léčby přípravkem Apixaban Mylan na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu
vitamínu K (např. warfarin).
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál
přípravek Apixaban Mylan nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu
vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek
Apixaban Mylan

Pacienti podstupující kardioverzi
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným
kardioverze, užijte přípravek Apixaban Mylan v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete
tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Mylan, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Apixaban
Mylan. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Mylan, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu
riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok nebo transfúze krve
nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Mylan
Neužívejte dvojitou dávku pro nahrazení té zapomenuté.
Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
- užijte další dávku přípravku Apixaban Mylan v obvyklou dobu
- poté pokračujte v užívání léku jako obvykle

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban Mylan

Nepřestávejte užívat přípravek Apixaban Mylan dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko
rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Mylan se může podávat na tři různé zdravotní stavy.
Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se
mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem
přípravku Apixaban Mylan krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a
vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Mylan k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s
náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Anémie, která může způsobit únavu a bledost
• Krvácení zahrnující:
- tvorba modřin a otoků
• Pocit na zvracení (nevolnost)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Krvácení:
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z
chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
- krev v moči
- z nosu
- z pochvy
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a
očí.
• Svědění

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z
uvedených příznaků.
• Krvácení:
- do svalů
- do očí
- z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
- z konečníku
• Ztráta vlasů

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- do plic nebo krku
- z úst
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
- z hemoroidu
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým
skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Jestliže užívají přípravek Apixaban Mylan proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky s
nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé
následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Krvácení zahrnující:
- krvácení do očí
- krvácení do žaludku nebo střeva
- krvácení z konečníku
- krev v moči
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- modřiny a otoky
• Anémie, která může způsobit únavu a bledost
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Krevní testy mohou prokázat:
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- do břicha nebo z pochvy
- jasná/červená krev ve stolici
- krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a
očí
• Kožní vyrážka
• Svědění
• Ztráta vlasů
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z
uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Krvácení:
- do plic nebo krku
- do prostoru za dutinou břišní
- do svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Mylan k léčbě nebo
prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Krvácení zahrnující:
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- krev v moči
- podlitiny a otoky
- krvácení do žaludku, střev, z konečníku
- krvácení z úst
- krvácení z pochvy
• Anémie, která může způsobit únavu a bledost
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Kožní vyrážka
• Krevní testy mohou prokázat
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Krvácení:
- z očí
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- jasná/červená krev ve stolici
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z
chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- do svalů
• Svědění
• Ztráta vlasů
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo
• krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
• z uvedených příznaků.
• Krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a
očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Krvácení:
- Do mozku nebo páteřního kanálu
- Do plic

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení:
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Apixaban Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apixaban Mylan obsahuje
• Léčivou látkou je apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa(E460), sodná sůl kroskarmelosy,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b).
- Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), hypromelosa (E464), oxid titaničitý
(E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Apixaban Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou žluté kulaté (průměr přibližně 6 mm), bikonvexní (povrch vypouklý na obou
stranách) s vyraženým „IU1“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Apixaban Mylan je dostupný v:
• blistrech v krabičkách obsahujících 10, 20, 56, 60, 100, 168 nebo 200 tablet nebo
• perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10x1, 20x1, 56x1, 60x1,
100x1, 168x1 nebo 200x1 tabletu nebo
• lahvičkách obsahujících 60, 180 nebo 1000 tablet. Lahvičky obsahující 60 potahovaných tablet
mají dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informační karta pacienta: Návod k použití
Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že
užíváte přípravek Apixaban Mylan. Tuto kartu noste stále u sebe.

Oddělte kartu z příbalové informace a vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
- Jméno:
- Datum narození:
- Indikace:
- Dávka: ........ mg dvakrát denně
- Jméno lékaře:
- Telefon lékaře:

Noste kartu stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Belgie Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Kypr Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Česká Republika Apixaban Mylan
Dánsko Apixaban Mylan
Estonsko Apixaban Mylan
Finsko Apixaban Viatris
Francie Apixaban Viatris 2,5 mg comprimé pelliculé
Německo Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Řecko Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Maďarsko Apixaban Viatris 2,5 mg filmtabletta
Island Apixaban Mylan
Irsko Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Itálie Apixaban Mylan
Lotyšsko Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets
Litva Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Norsko Apixaban Mylan
Portugalsko Apixabano Mylan
Slovenská Republika Apixaban Mylan 2,5 mg
Španělsko Apixaban Viatriscomprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Apixaban Viatris
Nizozemsko Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Spojené království (Severní Irsko) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3.

---

Apixaban mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY (2,5 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Mylan 2,5 mg potahované tablety
apixabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.


3. LIST OF EXCIPIENTS

Přípravek obsahuje laktózu. Další in

- hơn