AKLIEF - Leaflet

Chung: trifarotene
Hoạt chất:
Nhóm ATC: D10AD06 - trifarotene
Nội dung hoạt chất: 50MCG/G
Bao bì: Tube


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Aklief 50 mikrogramů/g krém
trifarotenum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Aklief a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aklief používat
3. Jak se přípravek Aklief používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Aklief uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Aklief a k čemu se používá

Aklief obsahuje léčivou látku trifaroten, která patří do skupiny léků nazývaných retinoidy.
Aklief se používá k místní léčbě akné (acne vulgaris) na obličeji a/nebo trupu u pacientů od 12 let
a starších, s výrazným výskytem komedonů (bílých a černých teček), papul a pustul (zánětlivých
pupínků a vřídků).


Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aklief používat

Nepoužívejte přípravek Aklief:
- Pokud jste žena plánující těhotenství nebo jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- Jestliže jste alergický(á) na trifaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
• Při používání přípravku Aklief se může objevit zarudnutí, olupování, suchost pokožky a
pocit píchání/pálení (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví, poraďte se s lékařem. Doporučuje se používat hydratační přípravek od zahájení
léčby, což může takovým reakcím zabránit. Pokud se objeví příznaky, lékař Vám může
doporučit, abyste začali používat pleťový zvlhčující přípravek (pokud jste tak ještě
neučinili), přípravek Aklief používali méně často nebo na krátkou dobu s jeho používáním
přestali. Pokud i přes tato opatřením příznaky přetrvávají, je možné, že bude třeba
používaní krému úplně ukončit.
• Aklief se nemá používat na řezné rány, škrábance, odřenou nebo ekzematickou pokožku.
• Aklief nemá přijít do styku s očima, víčky, rty nebo sliznicemi. Pokud se přípravek
nedopatřením dostane do očí, okamžitě je důkladně vypláchněte vlažnou vodou. Buďte
opatrní při aplikaci na citlivé oblasti pokožky, jako je krk nebo podpaží.
• Je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Aklief aplikován současně s jiným přípravkem
používaným na kůži včetně kosmetických přípravků (viz také část „Další léčivé přípravky
a přípravek Aklief“)
• Nepoužívejte jako depilační metodu na kůži ošetřenou přípravkem Aklief depilační vosky.
• Pokud dojde k reakci naznačující citlivost na kteroukoli složku přípravku, používání
přípravku Aklief má být ukončeno.
• Aklief se nemá používat na kůži spálenou sluncem. Během léčby je třeba se vyhnout
nadměrnému vystavení slunečnímu záření, včetně horského slunce nebo fototerapie.
Pokud nelze expozici zabránit, doporučuje se na ošetřovaná místa použít ochranný
opalovací přípravek s faktorem SPF nejméně 30 a chránit ošetřené plochy oblečením (jako
je čepice a košile). Pokud si přesto tvář, hrudník, ramena nebo záda spálíte na slunci,
přestaňte s léčbou postižené oblasti, dokud se Vaše kůže nezhojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Aklief
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo
které možná budete používat.
Při použití kosmetických přípravků nebo léků na akné s peelingovými, dráždivými nebo
vysušujícími účinky je nutná opatrnost, protože mohou mít v kombinaci s léčivým přípravkem
zvýšené dráždivé účinky. Pokud je Vaše kůže podrážděná, kontaktujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
NEPOUŽÍVEJTE Aklief, pokud jste těhotná nebo uvažujete o otěhotnění. Lékař Vám může
poskytnout více informací.
Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, přestaňte tento lék používat a okamžitě se poraďte s
lékařem.

Kojení
Při používání přípravku Aklief existuje riziko, že léčivá látka přípravku přejde do mateřského
mléka, a nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Vy a lékař se musíte rozhodnout, zda
přerušit kojení nebo se zdržet léčby přípravkem Aklief, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Aby se předešlo riziku požití přípravku kojencem a/nebo kontaktu s ním, kojící ženy nemají
přípravek Aklief aplikovat na oblast hrudníku nebo prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aklief nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Aklief obsahuje propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění pokožky.
Tento léčivý přípravek také obsahuje 50 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což
odpovídá 5 hm. %. Alkohol může na poškozené pokožce způsobit pocit pálení.

3. Jak se přípravek Aklief používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Aklief je určen pro pacienty od 12 let a starší pouze k použití na kůži obličeje a/nebo
trupu. Nepoužívejte tento léčivý přípravek na jiné části těla. Přípravek nepolykejte.

Uchovávejte přípravek Aklief mimo dosah dětí.

Způsob podání
• Před prvním použitím pumpičku dávkovače naplňte několikanásobným stlačením, dokud se
nevydá malé množství léčiva (maximálně 10krát). Dávkovač je nyní připraven k použití.
Naneste tenkou vrstvu přípravku Aklief na postižené oblasti obličeje (čelo, nos, bradu,
pravou a levou tvář) a všechny postižené oblasti trupu jednou denně, večer, na čistou a
suchou pokožku:
- Jedno (1) stlačení pumpičky dávkovače by mělo stačit na pokrytí obličeje (tj. na čelo,
tváře, nos a bradu).
- Dvě (2) stlačení pumpičky dávkovače by měla stačit na pokrytí horní části trupu (tj.
dosažitelná horní část zad, ramen a hrudníku). Jedno (1) další stlačení pumpičky lze
použít na střední a dolní část zad, pokud i zde je akné.
- Nedoporučuje se za jeden den použít větší množství než vydají čtyři (4) stlačení
pumpičky.
• Vyvarujte se kontaktu s očima, víčky, rty a sliznicemi, například uvnitř nosu nebo úst.
Pokud se Vám do některé z těchto oblastí krém náhodou dostane, okamžitě ji omyjte
velkým množstvím vlažné vody.
• Ihned po nanesení krému si umyjte ruce.

Od zahájení léčby přípravkem Aklief se doporučuje používat hydratační přípravek tak často, jak
je potřeba. Hydratační přípravek lze aplikovat před nebo po použití přípravku Aklief,
s dostatečným časovým odstupem, aby pokožka mezi použitím hydratačního přípravku a aplikací
přípravku Aklief dostatečně oschla.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Aklief používat. Po třech měsících léčby
bude možná chtít lékař zhodnotit pokračující zlepšení léčby Vašeho akné.

Použití u dětí
Aklief nemají používat děti mladší 12 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aklief, než jste měl(a)
Pokud na kůži použijete více přípravku Aklief, než byste měl(a), nezbavíte se akné rychleji, ale
Vaše pokožka může být podrážděná, může šupinatět a být zarudlá.
Promluvte si s lékařem, pokud jste použil(a) více přípravku Aklief, než jste měl(a).
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo toxikologické informační středisko, pokud:
- dítě omylem použilo tento lék
- Vy nebo někdo jiný omylem spolknete tento lék.
Lékař Vám poradí, jaké kroky je třeba provést.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aklief
Pokud zapomenete použít přípravek Aklief večer, použijte jej další večer. Neaplikujte dvojitou
dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Aklief
Vyrážka (bílé tečky, černé tečky a zánětlivé pupínky) se zmenší až po několika aplikacích tohoto
přípravku. Je důležité, abyste pokračoval(a) v používání přípravku Aklief tak dlouho, jak Vám
předepsal lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při použití přípravku Aklief se často mohou vyskytnout reakce v místě aplikace, jako je
zarudnutí, olupování, suchost a píchání/pálení kůže. Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás
takové příznaky objeví, naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.

Přípravek Aklief může způsobit následující nežádoucí účinky:

Častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 lidí):
• Podráždění v místě aplikace, pruritus (svědění), spálení sluncem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Bolest kůže
• Suchá kůže
• Odbarvení kůže (ztráta pigmentace)
• Oděrka
• Vyrážka
• Otok
• Podráždění kůže
• Akné
• Alergická dermatitida (kožní alergie)
• Erytém (zarudnutí)

Vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Kopřivka
• Puchýřky
• Ekzém „asteatotický“ (suchá kůže s šupinami a prasklinami)
• Seboroická dermatitida (červená, šupinatá a svědivá kůže)
• Pocit pálení kůže
• Kožní trhliny
• Hyperpigmentace kůže (ztmavnutí pigmentace kůže)
• Exfoliace očních víček (olupování kůže očních víček) nebo edém (otok kůže očních
víček)
• Popraskané rty
• Zrudnutí (červená tvář)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Aklief uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
tubě/pumpičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tubu nebo pumpičku zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte nepoužitý přípravek Aklief do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aklief obsahuje
- Léčivou látkou je trifarotenum, jeden gram krému obsahuje trifarotenum 50 mikrogramů.
akryloyldimethyltaurátu, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan-oleát), cyklometikon, ethanol,
fenoxyethanol, propylenglykol (E1520), triacylglyceroly se středním řetězcem a čištěná voda.

Jak přípravek Aklief vypadá a co obsahuje toto balení
Aklief je bílý a homogenní krém.
Aklief je k dispozici v tubě obsahující 5 gramů krému nebo pumpičce s 15, 30 nebo 75 gramy
krému.
Velikosti balení 1 tuba nebo 1 pumpička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4, 20 avenue André Prothin,
92 927 La Défense Cedex
Francie

Výrobce
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francie

nebo
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Belgie, Bulharsko, Česko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko), Španělsko a Švédsko:
Aklief
Kypr, Itálie, Německo a Řecko: Selgamis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Aklief

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aklief 50 mikrogramů/g krém
trifarotenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje trifarotenum 50 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: alantoin, Simulgel 600 PHA (kopolymer akrylamidu a natrium-ak

- hơn