Zometa
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající
o osteonekróze čelisti.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY A 1 AMPULKY „BLUE BOX“SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 4 AMPULEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zometa 4 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum
monohydricum 4,264 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Ampulka obsahuje vodu pro injekci jako rozpouštědlo.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička 4 mg
Jedna ampulka s rozpouštědlem 5 ml
Čtyři injekční lahvičky 4 mg
Čtyři ampulky s rozpouštědlem 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Více o léku Zometa
Zometa
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |