Volibris
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel
rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních
materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na
trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační
materiál:
• Připomínkovou kartu pacienta
Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
- že Volibris je teratogenní u zvířat;
- že těhotné ženy nesmí Volibris užívat;
- že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci;
- že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc;
- že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit
poškození jater.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Volibris 2,5 mg potahované tablety
ambrisentanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu, sójový lecithin
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahované tablety
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Volibris
Volibris
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
