Valganciclovir teva

Dávkování

Pozor – je nezbytně nutné přísně dodržovat doporučené dávkování, aby se předešlo předávkování (viz
body 4.4 a 4.9).

Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný
ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.

Léčba cytomegalovirové (CMV) retinitidy

Dospělí
Indukční léčba u CMV retinitidy:
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (2 tablety přípravku
Valganciclovir Teva 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem.
Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4).

Udržovací léčba u CMV retinitidy:
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena perorální
udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety přípravku Valganciclovir Teva 450 mg) jednou denně,
podávaných dle možností společně s jídlem. U pacientů se zhoršující se retinitidou je možno indukční léčbu
zopakovat, je však třeba vzít v úvahu možnou lékovou rezistenci viru.

Trvání udržovací léčby je třeba určit individuálně.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost valgancicloviru v léčbě CMV retinitidy nebyla dosud stanovena v odpovídajících a
dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů.

Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantovaných solidních orgánů

Dospělí
U pacientů po transplantaci ledviny se doporučuje dávka 900 mg (2 tablety přípravku Valganciclovir Teva
450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a podávaná do 100 dnů po transplantaci.
Profylaktická léčba může pokračovat do 200 dnů po transplantaci (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

U pacientů-příjemců transplantovaných solidních orgánů (kromě ledviny) se doporučuje dávka 900 mg (dvě
tablety přípravku Valganciclovir Teva 450 mg) jednou denně, zahájená do 10 dnů po transplantaci a
podávaná do 100 dnů po transplantaci.

Kdykoli to je možné, mají být tablety podávány s jídlem.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (ve věku od narození), u kterých je riziko rozvoje CMV
onemocnění, je doporučená dávka přípravku Valganciclovir Teva podávaná jednou denně založena na ploše
tělesného povrchu (BSA) a clearance kreatininu (CrCl) odvozené ze Schwartzova vzorce (CrCLS) a
vypočítává se podle níže uvedené rovnice:

Pediatrická dávka (mg) = 7 x BSA x CrCLS (viz Mostellerův vzorec pro výpočet BSA a Schwartzův vzorec
pro výpočet kreatininu níže).

Pokud clearance kreatininu vypočtená podle Schwartzova vzorce překročí 150 ml/min/1,73 m2 , pak se v
rovnici použije maximální hodnota 150 ml/min/1,73 m2:


푀표푠푡푒푙푙푒푟 퐵푆퐴 (푚2)= √푉ýš푘푎 (푐푚) 푥 퐻푚표푡푛표푠푡 (푘푔)

Schwartz Clearence kreatininu (mlmin⁄/1,73m2)=k x Výška (cm)Sérový kreatinin (mgdl⁄)


kde k = 0,45* u pacientů ve věku < 2 let, 0,55 pro chlapce ve věku od 2 do < 13 let a dívky ve věku od 2 do
16 let a 0,7 pro chlapce ve věku 13 až 16 let. U pacientů starších 16 let se používá stejné dávkování jako u
dospělých.
Uvedené hodnoty k jsou založeny na Jaffého metodě měření kreatininu v séru a mohou vyžadovat určitou
korekci při použití enzymatických metod.

*U příslušných subpopulací může být rovněž nutné snížení hodnoty k (např. u pediatrických pacientů s
nízkou porodní hmotností).

U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny je třeba léčbu doporučenou dávkou v mg (7 x BSA x
CrCLS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě pokračovat až do 200.
dne po transplantaci.

U pediatrických pacientů po orgánové transplantaci (s výjimkou ledviny) je třeba léčbu doporučenou dávkou
v mg (7 x BSA x CrCLS) podávanou jednou denně zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci a v léčbě
pokračovat do 100. dne po transplantaci.

Pro podání aktuální dávky je třeba všechny vypočtené dávky zaokrouhlit na nejbližší vyšší násobek 25 mg.
Pokud vypočtená dávka přesáhne 900 mg, podává se maximální dávka 900 mg. Preferovanou lékovou
formou je perorální roztok, protože poskytuje možnost podávat vypočtenou dávku podle výše uvedeného
vzorce, nicméně lze použít i potahované tablety přípravku Valganciclovir Teva, pokud se vypočtená dávka
pohybuje v rozmezí 10 % od dávky dostupných tablet, a pokud je pacient schopen polykat tablety.
Například, pokud se vypočtená dávka pohybuje v rozmezí 405 a 495 mg, lze podat jednu 450 mg tabletu.

Doporučuje se pravidelné monitorování sérového kreatininu. V období profylaxe je třeba brát v úvahu změny
tělesné výšky a tělesné hmotnosti a podle nich dávku odpovídajícím způsobem upravovat.

Pokyny ke zvláštnímu dávkování

Pediatrická populace
Dávkování u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci je individuální a je založeno na renálních
funkcích pacienta a na ploše tělesného povrchu.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku u této populace dosud nebyla stanovena. U dospělých starších 65 let nebyly
prováděny žádné studie. Protože se renální clearance s věkem snižuje, je třeba podávat starším pacientům
přípravek Valganciclovir Teva se zvláštními ohledy na stav jejich renálních funkcí (viz tabulka níže)(viz bod
5.2).

Porucha funkce ledvin
Je třeba pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru nebo odhadovanou clearance kreatininu. Úprava
dávkování je doporučena na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).

Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min) může být vypočtena ze sérového kreatininu podle následujícího
vzorce:
U mužů = (140 – věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
(72) x (0,011x kreatinin v séru [μmol/l])

U žen = 0,85 x hodnota pro muže

CrCl (ml/min)

Indukční dávka valgancikloviru

Udržovací/preventivní dávka
valgancikloviru

≥
40 – 59

25 – 39

10 – 24

<900 mg (2 tablety) dvakrát denně

450 mg (1 tableta) dvakrát denně

450 mg (1 tableta) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou za dva dny

nedoporučuje se
900 mg (2 tablety) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou denně

450 mg (1 tableta) jednou za dva dny

450 mg (1 tableta) dvakrát týdně

nedoporučuje se

Hemodialýza:
U hemodialyzovaných pacientů (CrCl < 10 ml/min) nelze vydat doporučení pro dávkování. U těchto
pacientů se přípravek Valganciclovir Teva 450 mg nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost valgancikloviru u pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyla stanovena (viz bod
5.2).

Pacienti s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií, trombocytopenií a pancytopenií:
Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.

Pokud se během léčby přípravkem Valganciclovir Teva objeví významné odchylky v počtu krevních buněk,
je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání
Valganciclovir Teva se podává perorálně a kdykoli je to možné s jídlem (viz bod 5.2).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tablety se nemají půlit ani drtit. Vzhledem k tomu, že valganciclovir je považován u lidí za potenciální
teratogen a karcinogen, je třeba věnovat velkou pozornost manipulaci s poškozenými tabletami (viz bod 4.4).
Zabraňte přímému kontaktu poškozených či rozdrcených tablet s kůží či sliznicemi. V případě takového
kontaktu se pečlivě umyjte mýdlem a vodou, důkladně vypláchněte oči sterilní vodou nebo alespoň čistou
vodou, není-li sterilní voda k dispozici.