Upstaza

Při přípravě a infuzi přípravku Upstaza je třeba vždy používat správné aseptické techniky.

Sledování

Pacienti podstupující genovou terapii se během perioperačního období mají pečlivě sledovat, zda
nedošlo ke komplikacím souvisejícím s prováděnými postupy a riziky spojenými s celkovou anestezií.
U pacientů může dojít ke zhoršení příznaků jejich základní deficience AADC v důsledku
chirurgického výkonu a anestezie
Autonomní a serotonergní příznaky AADC mohou přetrvávat po léčbě eladokagenem exuparvovekem.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Imunogenita

Zkušenosti s eladokagenem exuparvovekem u pacientů s hladinou protilátek proti AAV2 > 1:20 před
léčbou nejsou k dispozici.

Únik mozkomíšního moku

K úniku mozkomíšního moku obklopujících mozek nebo míchu objeví trhlina nebo otvor, kudy může CSF unikat. Přípravek Upstaza
se podává oboustrannou intraputaminální infuzí s použitím vrtaných otvorů, proto může po operaci
dojít k úniku mozkomíšního moku. Pacienti léčení eladokagenem exuparvovekem musejí být po
podání přípravku pečlivě sledováni z důvodu úniku mozkomíšního moku, zejména s ohledem na riziko
meningitidy a encefalitidy.

Dyskineze

Pacienti s deficitem AADC mohou mít v důsledku chronického nedostatku dopaminu zvýšenou
citlivost na dopamin. Po léčbě eladokagenem exuparvovekem byl hlášen nárůst dyskineze u pacientů obvykle 1 měsíc po podání genové terapie a postupně se během několika měsíců snižuje. Ke zvládání
příznaků dyskineze lze zvážit podávání antagonistů dopaminu
Riziko z vylučování/uvolňování

Riziko z vylučování/uvolňování se považuje za nízké vzhledem k velmi omezené systémové distribuci
eladokagenu exuparvoveku poučeni o vhodném zacházení s odpadním materiálem z obvazů/sekretů a mozkomíšní moka používání rukavic pacienty/pečovateli při výměně obvazů a likvidaci odpadu. Tato opatření pro
zacházení s přípravkem je třeba dodržovat po dobu 14 dnů po podání eladokagenu exuparvoveku.
Doporučuje se, aby pacient a osoby, které o ně pečují, používali při výměně obvazů a likvidaci odpadu
rukavice. To platí zejména pro těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s oslabeným imunitním
systémem.

Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Upstaza nesmějí darovat krev, orgány, tkáně ani buňky k transplantaci.

Obsah sodíku a draslíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.