Ultibro breezhaler
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
indacaterolum/glycopyrronium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů. Množství
inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia je 85 mikrogramů 110 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Další informace najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
x 1 tobolka + 1 inhalátor
10x1 tobolka + 1 inhalátor
12 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Více o léku Ultibro breezhaler
Ultibro breezhaler
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
