Tenofovir disoproxil accordpharma Tenofovir disoproxil accordpharma

HIV-1 infekce

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma u infekce HIV-1 založen na
výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma přidáván k stabilní
původní terapii (především trojkombinaci) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k
časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).

Tenofovir disoproxil Accordpharma je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s
rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až <18 let.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma u k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí
již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování individuální virové rezistence a/nebo
anamnéze léčby jednotlivých pacientů.

Hepatitida B

Tenofovir disoproxil Accordpharma je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
• s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými
hladinami sérové - alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem
a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
• s prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1).
• s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

2
Tenofovir disoproxil Accordpharma jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve
věku 12 až <18 let:

• s kompenzovaným onemocněním jater a prokázaným aktivním onemocněním imunitního systému,
tj. aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo s histologickým
průkazem středně těžkého až těžkého zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby
u pediatrických pacientů, viz body 4.4, 4.8 a 5.1.