Tamsulosin hcl sandoz 0,4 prolong

Tamsulosin, tablety s prodlouženým uvolňováním, byl hodnocen ve dvou dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a
jejich výskyt byl obecně nízký. Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla porucha
ejakulace s výskytem u přibližně 2 % pacientů.

Nežádoucí účinky zaznamenané u tamsulosinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním
či jiné lékové formě byly:
Časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a
velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů, není známo (četnost z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému
Časté: závratě (1.3 %)
Méně časté: bolesti hlavy
Vzácné: synkopa

Poruchy oka
Není známo: rozmazané vidění ⃰, poruchy zraku ⃰

Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace

Cévní poruchy
Méně časté: ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rinitida
Není známo: epistaxe ⃰

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem
Není známo: sucho v ústech ⃰

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění, kopřivka
Vzácné: angioedém
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
Není známo: erythema multiforme ⃰, exfoliativní dermatitida ⃰

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: poruchy ejakulace, včetně retrográdní ejakulace a selhání ejakulace
Velmi vzácné: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: asténie

⃰ pozorováno po uvedení na trh

Stejně jako u jiných alfa-blokátorů se může vyskytnout rozostřené vidění, sucho v ústech či
edém.
Po uvedení na trh byly během operace katarakty a glaukomu v souvislosti s léčbou
tamsulosinem zaznamenány případy malé zornice nazývané syndrom interoperativní plovoucí
duhovky (IFIS) (viz také bod Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.).
Zkušenosti po uvedení na trh: Navíc k nežádoucím účinkům uvedeným výše byla v
souvislosti s podáváním tamsulosinu zaznamenána fibrilace síní, arytmie, tachykardie a
dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto spontánně hlášené účinky pocházejí z použití po uvedení
na trh na celém světě, nelze spolehlivě určit frekvenci výskytu účinků a roli tamsulosinu při
jejich vzniku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.