Tadalafil aristo

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Aristo u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání


Přípravek Tadalafil Aristo je dostupný v silách 5, 10 a 20 mg, ve formě potahovaných tablet
k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP.
Použití přípravku Tadalafil Aristo u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto
kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Aristo nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální
aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto
je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního
styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association
v posledních 6 měsících,
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (< 90/50 mmHg) nebo neléčenou
hypertenzí,
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsíců cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil Aristo je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo
v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,
je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Aristo
Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a
lékařského vyšetření a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,
protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti
způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů
(viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem mají být pacienti vyšetřeni k vyloučení
karcinomu prostaty a pro podrobné zhodnocení kardiovaskulárního stavu (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po
patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.



Kardiovaskulární systém
V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti, nestabilní anginy pectoris, komorových
arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardií.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již dříve přítomnost
kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé
souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či
dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku každodenní léčby tadalafilem je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzívní terapie.
U pacientů užívajících alfa-1-blokátory může současné podání přípravku Tadalafil Aristo vést
u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Kombinace tadalafilu s doxazosinem se
nedoporučuje.

Zrak
V souvislosti s podáváním přípravku Tadalafil Aristo a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy
zraku a případy NAION. Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů
s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být
relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě
náhle vzniklé poruchy zraku přestal Tadalafil Aristo užívat a ihned vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).

Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají
být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Porucha funkce ledvin a jater
Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti
ovlivnit clearance dialýzou, se dávkovaní přípravku tadalafilu jednou denně nedoporučuje u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití tadalafilu u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída
C Child-Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje. Podávání přípravku jednou
denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty nebylo
vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání přípravku Tadalafil Aristo musí
lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu
Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Není-li
léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek Tadalafil Aristo je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu
(jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících
onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie,
mnohočetný myelom nebo leukémie).

Použití s inhibitory CYP3A

Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Aristo pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci
s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).

Tadalafil Aristo a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Aristo s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými
formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti mají být informováni, aby přípravek
Tadalafil Aristo v těchto kombinacích neužívali.

Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Tadalafil Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.