Supemtek
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5 a 10
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce Sezóna xxxx/xxxx
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Proteiny hemaglutininu chřipkového viru následujících kmenů:
A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX – varianta kmene
B/XXXXXX – varianta kmene
45 mikrogramů hemaglutininu na jeden kmen v 0,5 ml dávce.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Polysorbát 20 pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Supemtek
Supemtek
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |