Sumatriptan aurovitas

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena. Pro tuto věkovou skupinu
nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10-17 let nebyla v klinických studiích
provedených u této věkové skupiny prokázána. Proto se nedoporučuje podávat tablety sumatriptanu
dětem ve věku 10-17 let (viz bod 5.1).

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Zkušenosti s podáváním tablet sumatriptanu u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické
údaje, podání sumatriptanu pacientům nad 65 let se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu nebo mají ischemickou
chorobu srdeční, vazospastickou anginu pectoris (Prinzmetalova angina pectoris), onemocnění
periferních cév či pacientům s příznaky nebo projevy odpovídajícími ischemické chorobě srdeční.
• Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.
• Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
• Podávání sumatriptanu pacientům se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou
nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno.
• Souběžné podávání sumatriptanu s ergotaminen nebo jeho deriváty (včetně methysergidu) nebo s
jinými agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod
4.5).
• Souběžné podávání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.
• Sumatriptan nesmí být podáván dříve než 2 týdny po ukončení léčby inhibitory
monoaminooxidázy.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sumatriptan Aurovitas se má používat pouze při jednoznačné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou
migrénou.

Před zahájením léčby sumatriptanem je třeba věnovat pozornost vyloučení potenciálně závažných
neurologických stavů (např. CVA, TIA) u pacientů s atypickými symptomy nebo pokud u nich nebyla
dříve stanovena patřičná diagnóza pro užívání sumatriptanu.


Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest nebo tíseň na hrudi, které
mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud tyto příznaky ukazují na
ischemickou chorobu srdeční, nemají být podány žádné další dávky sumatriptanu a má být provedeno
vhodné přehodnocení.

Sumatriptan se nemá používat bez předchozího kardiovaskulárního posouzení u pacientů s rizikovými
faktory zahrnujícími ischemickou chorobu srdeční, včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo

uživateli substituční nikotinové terapie (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je třeba věnovat ženám po
menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato hodnocení však nemusí identifikovat
každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se u pacientů bez
kardiovaskulárního onemocnění vyskytly závažné srdeční příhody.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou lehkou hypertenzí, jelikož u
malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární
rezistence (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních byl u pacientů užívajících souběžně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan vzácně popsán serotoninový syndrom (včetně změněného
duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen
po souběžném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky opodstatněné, je doporučeno pacienty
náležitě sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s onemocněními, která mohou významně
ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo vylučování přípravku, např. s poruchou funkce jater (stupně A
nebo B podle Child-Pughovy stupnice, viz bod 5.2) nebo ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou
funkce jater má být zvážena dávka 50 mg.

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo
jiné rizikové faktory, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly hlášeny epileptické záchvaty
v souvislosti se sumatriptanem (viz bod 4.8)

U pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit
alergická reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o
zkřížené citlivosti jsou omezené, nicméně u těchto pacientů je nutné před užitím sumatriptanu dbát
zvýšené opatrnosti.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li souběžně podávány triptany a rostlinné přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může bolest hlavy ještě zhoršovat. Pokud
nastane tato situace nebo je podezření, že nastala, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit.
Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léků se má zvážit u pacientů s častými či každodenními
bolestmi hlavy i navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.

Sumatriptan Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.