Sugammadex amomed
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Uniezveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
sugammadex
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu 200 mg/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
200 mg/2 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Sugammadex amomed
Sugammadex amomed
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 139 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 735 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
