Simvastatin aurovitas

Dávkování
Rozmezí dávky simvastatinu je 10 až 80 mg/den podávaných perorálně v jedné dávce večer. Úpravu
dávkování je v případě potřeby nutno provádět v odstupu minimálně 4 týdnů, na maximální dávku
80 mg/den podávanou jednorázově večer. 80mg dávka se doporučuje pouze u nemocných s těžkou
hypercholesterolemií a vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací, u kterých nebylo léčebných
cílů dosaženo pomocí nižších dávek a pokud se předpokládá, že přínosy převáží nad potenciálními
riziky (viz body 4.4 a 5.1).

Hypercholesterolemie
Pacient má být ve standardním dietním režimu, zaměřeném na snížení hladiny cholesterolu; tuto dietu
musí pacient dodržovat po celou dobu léčby přípravkem Simvastatin Aurovitas. Obvyklá počáteční
dávka je 10 až 20 mg/den podávaná jednorázově večer. U pacientů, u nichž je nutno dosáhnout
většího snížení LDL-C (přes 45 %), lze začít dávkou 20 až 40 mg/den, podávanou jednorázově večer.
Úpravy dávek v případě potřeby je nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Na základě výsledků kontrolované klinické studie je doporučená počáteční dávka Simvastatinu
Aurovitas 40 mg/den večer. Simvastatin Aurovitas je nutno u těchto pacientů používat jako přídatný
způsob léčby k jiným formám hypolipidemické léčby (např. aferéza LDL) nebo v případech, kdy
nejsou tyto formy léčby k dispozici.

U pacientů užívajících lomitapid souběžně se Simvastatinem Aurovitas nesmí dávka Simvastatinu
Aurovitas překročit množství 40 mg denně (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).

Kardiovaskulární prevence
Obvyklá dávka u pacientů s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS, s hyperlipidemií
nebo bez ní) je 20 až 40 mg/den Simvastatinu Aurovitas podávaná v jedné dávce večer.
Farmakoterapii lze zahájit souběžně s úpravou stravy a cvičením. Úpravy dávek v případě potřeby je
nutno provádět, jak je uvedeno výše.

Souběžná terapie
Simvastatin Aurovitas je účinný v monoterapii nebo v kombinované terapii spolu se sekvestranty
žlučových kyselin. Dávkování je nutno provádět > 2 hodiny před nebo > 4 hodiny po podání
sekvestrantu žlučových kyselin.

U pacientů užívajících Simvastatin Aurovitas souběžně s fibráty, kromě gemfibrozilu (viz bod 4.3)
nebo fenofibrátu, nesmí dávka Simvastatinu Aurovitas překročit 10 mg/den. U pacientů užívajících
souběžně se Simvastatinem Aurovitas amiodaron, amlodipin, verapamil, diltiazem nebo přípravky
obsahující elbasvir nebo grazoprevir nesmí dávka Simvastatinu Aurovitas překročit 20 mg/den. (viz
body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutno provádět žádné úpravy dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je nutno dávky nad
10 mg/den pečlivě zvážit a jsou-li nutné, podávat je opatrně.

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.



Pediatrická populace
U dětí a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které jsou alespoň jeden rok po
první menstruaci, ve věku 10 až 17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá
doporučená výchozí dávka 10 mg jednou denně večer. Dětem a dospívajícím musí být před zahájením
léčby simvastatinem předepsána standardní dieta snižující cholesterol; tuto dietu je nutno dodržovat i
v průběhu léčby simvastatinem.

Doporučené rozmezí dávek je 10 až 40 mg/den; maximální doporučená dávka je 40 mg/den. Dávky je
nutno individualizovat podle doporučeného cíle léčby v souladu s pediatrickými terapeutickými
doporučeními (viz body 4.4 a 5.1). Úpravy dávek je nutno činit v intervalech 4 týdnů nebo delších.

Zkušenosti se Simvastatinem Aurovitas u prepubertálních dětí jsou omezené.

Způsob podání
Simvastatin Aurovitas je určen k perorálnímu užití. Přípravek Simvastatin Aurovitas může být
podáván jedenkrát denně večer.