Shingrix
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti pásovému oparu
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Varicella Zoster
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
sacharóza
polysorbát dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydrogenfosforečnan draselný
kolfosceril-oleát
cholesterol
chlorid sodný
hydrogenfosforečnan sodný
dihydrogenfosforečnan draselný
voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi
injekční lahvička: prášek injekční lahvička: suspenze
10 injekčních lahviček: prášek 10 injekčních lahviček: suspenze
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
Více o léku Shingrix
Shingrix
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |