Ryzodeg

S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let nejsou klinické zkušenosti.
Tento léčivý přípravek mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let z jiného inzulinového režimu na Ryzodeg je zapotřebí zvážit snížení celkové dávky inzulinu na
individuálním základě, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie
U dětí ve věku 2 – 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností, protože údaje z klinických
studií naznačují, že u dětí v této věkové kategorii může existovat vyšší riziko závažné hypoglykemie

Způsob podání
Pouze subkutánní podání.

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke
změnám absorpce.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
Tento léčivý přípravek se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky

Přípravek Ryzodeg se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, do horní části paže nebo do stehna.
Místa vpichu mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a
kožní amyloidózy
Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opakované používání jehel v inzulinovém
peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě, že je
jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí
příbalové informace
Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Ryzodeg se dodává v předplněném peru NovoFine nebo NovoTwist. Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích
po 1 jednotce.

Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie body 4.5, 4.8 a 4.9U dětí je nutno zvláště dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla a fyzickou aktivitou,
za účelem minimalizovat riziko hypoglykemie. U pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 až 5 let,
může být ve srovnání s režimem bazál-bolus léčba přípravkem Ryzodeg spojena s vyšším výskytem
závažné hypoglykemie, na individuálním základě.

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy terapiipatřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků nebo inzulinových přípravků s bazální složkou může
prodloužený účinek přípravku Ryzodeg opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie
Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k
hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze. Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně
infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.

První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k
jídlu či acetonový zápach dechu. U diabetu mellitu 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy
v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu z dotčené
do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky
antidiabetik.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a
může vést k potřebě změny dávkování.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg. Pokud je tato
kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Poruchy zraku
Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s
přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly
snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Zamezení náhodné záměně
Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k
náhodné záměně mezi přípravkem Ryzodeg a jinými inzulinovými přípravky.

Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera. Je proto nutné, aby pacienti,
kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera. Pacienty, kteří jsou
slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak
a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál
nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či
hypoglykemii.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.