Roticox

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na 7 152 osobách, včetně
614 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí dolní části zad nebo
ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se
léčilo jeden rok nebo déle).

V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartrózou nebo s revmatoidní
artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.

V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg
jednou denně po dobu osmi dní. Profil nežádoucích účinků v této studii byl obecně podobný profilu
hlášenému v kombinovaných studiích osteoartrózy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti dolní
části zad.

V programu zaměřeném na kardiovaskulární bezpečnost, který zpracovává údaje, shromážděné ze tří
klinických studií kontrolovaných aktivním komparátorem, bylo etorikoxibem (60 mg nebo 90 mg)
léčeno 17 412 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se střední hodnotou doby trvání
přibližně 18 měsíců. Údaje o bezpečnosti a podrobnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.

V klinických studiích použití při akutní bolesti po zubařském chirurgickém zákroku zahrnujících pacientů léčených etorikoxibem (90 mg nebo 120 mg) byl profil nežádoucích účinků v těchto studiích
obecně podobný profilu v kombinovaných studiích použití při osteoartróze, revmatoidní artritidě a
chronické bolesti dolní části zad.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických
studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí dolní části zad nebo
ankylozující spondylitidou léčených etorikoxibem 30 mg, 60 mg nebo 90 mg až do doporučené dávky
po dobu až 12 týdnů; ve studiích programu MEDAL až po dobu 3 a půl roku; v krátkodobých studiích
léčby akutní bolesti až po dobu 7 dní; nebo po uvedení přípravku na trh (viz Tabulka 1):

Tabulka 1:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Kategorie četnosti*
Infekce a infestace alveolární osteitida Časté
gastroenteritida, infekce horních cest
dýchacích, infekce močových cest
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie (primárně spojena s
gastrointestinálním krvácením), leukopenie,
trombocytopenie
Méně časté
Poruchy imunitního systému přecitlivělost‡ ß Méně časté
angioedém/anafylaktické/anafylaktoidní
reakce včetně šoku‡
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy edém/retence tekutin Časté
zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přírůstek
hmotnosti
Méně časté
Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, snížení duševní čilosti, Méně časté


halucinace‡
zmatenost‡, neklid‡ Vzácné
Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy Časté
dysgeuzie, insomnie, parestezie/hypestezie,
somnolence
Méně časté
Poruchy oka rozmazané vidění, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu tinitus, vertigo Méně časté
Srdeční poruchy palpitace, arytmie‡ Časté
fibrilace síní, tachykardie‡, městnavé
srdeční selhání, nespecifické změny na
EKG, angina pectoris‡, infarkt myokardu§
Méně časté
Cévní poruchy hypertenze Časté
zrudnutí, cévní mozková příhoda§,
tranzitorní ischemická ataka, hypertenzní
krize‡, vaskulitida‡
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
bronchospasmus‡ Časté

kašel, dyspnoe, epistaxe Méně časté
Gastrointestinální poruchy bolest břicha Velmi časté
zácpa, flatulence, gastritida, pálení žáhy/
reflux kyseliny, průjem,
dyspepsie/epigastrický diskomfort, nauzea,
zvracení, ezofagitida, vředy v ústech
Časté

břišní distenze, změna obvyklé činnosti
střev, sucho v ústech, gastroduodenální
vřed, peptické vředy včetně
gastrointestinální perforace a krvácení,
syndrom dráždivého tračníku, pankreatitida‡
Méně časté
Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny AST Časté
hepatitida‡ Vzácné
selhání jater‡, žloutenka‡ Vzácné†
Poruchy kůže a podkožní tkáně ekchymóza Časté
otok obličeje, pruritus, vyrážka, erytém‡,
kopřivka‡
Méně časté

Stevens-Johnsonův syndrom‡, toxická
epidermální nekrolýza‡, fixní lékový
exantém‡
Vzácné†
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
svalové křeče/spasmy, muskuloskeletální
bolest/ztuhlost
Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, zvýšení hladiny sérového
kreatininu, renální selhání/porucha funkce
ledvin‡ (viz bod 4.4)
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
astenie/únava, onemocnění podobné chřipce Časté

bolest na hrudi Méně časté
Vyšetření zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi,
zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy,
hyperkalemie, zvýšení hladiny kyseliny
Méně časté


močové
snížení hladiny sodíku v krvi Vzácné
*Kategorie četnosti: definovány pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v databázi
klinických studií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
‡ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn ve sledování po uvedení přípravku na trh. Četnost byla odhadnuta
na základě nejvyšší četnosti pozorované v klinických studiích tříděných podle indikace a schválené
dávky.
† Kategorie četnosti „Vzácné“ byla definována podle směrnice pro SmPC (revize 2. září 2009) na
základě předpokládané horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 případů při daném počtu
subjektů léčených etorikoxibem v analýze údajů fáze 3 a tříděných podle dávkovacího schématu a
indikace (n = 15 470).
β Pojem přecitlivělost zahrnuje pojmy „alergie“, „léková alergie“, „přecitlivělost na lék“,
„přecitlivělost“, „přecitlivělost NOS“, „reakce přecitlivělosti“ a „nespecifická alergie“.
§ Na základě analýz dlouhodobých placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických
studií byly selektivní inhibitory COX-2 spojovány se zvýšeným rizikem závažných trombotických
arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Na základě stávajících údajů
je nepravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika takových příhod přesáhlo 1 % za rok (méně
časté).

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s užíváním nesteroidních
antirevmatik a nelze je vyloučit u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy
a nefrotického syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek