Rotarix

Přehled bezpečnostního profilu

Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď
s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté
formě přibližně 1 900 kojencům. Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je
srovnatelný s lyofilizovanou formou.

Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba
106 000 dávek vakcíny Rotarix
Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích Rotarix podáván samotný a závažnost předem určených nežádoucích účinků zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny
dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný. Po podání druhé dávky nebylo
pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrikabyla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami účinky
Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Třídy orgánových systémů Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy

časté průjem
méně časté bolest břicha, nadýmání
velmi vzácné intususcepce není známo* hematochezie
není známo* gastroenteritis s vylučováním viru
vakcíny u dětí s těžkým
kombinovaným imunodeficitem
Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté dermatitida
velmi vzácné kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

časté podrážděnost
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
není známo* apnoe u velmi předčasně
narozených dětí ≤ 28. týdnu těhotenstvíbod 4.4* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich
četnost.

Popis některých nežádoucích účinků

Intususcepce

Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že
rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až
101 na 100 000 kojenců zvýšení rizika po druhé dávce. Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt
intususcepce na základě delších období sledování
Další zvláštní skupiny populace

Bezpečnost u předčasně narozených dětí

V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán
Rotarix a 339 bylo podáno placebo. První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození. Závažné
nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které
obdržely placebo. Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které
obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo. Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.

Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience
V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo. Bezpečnostní profil byl
mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.