Rosuvastatin msn

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních
farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky na
hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale
pozorované u zvířat při expozici podobné jako u člověka zahrnují: histopatologické změny jater ve
studiích na toxicitu po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a v menší míře na žlučník u
psů, ale nikoliv u opic, pravděpodobně v důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a
psů byla ve vyšších dávkách pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u
laboratorních potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním
mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně
převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.