Ropivacaine kabi

Zákroky v lokální anestezii mají být vždy prováděny v řádně vybaveném a personálně zajištěném
prostoru. Zařízení a léčivé přípravky nezbytné pro monitorování a neodkladnou resuscitaci musí být
okamžitě k dispozici.

Pacienti, u kterých se provádějí větší blokády, mají být v optimálním stavu a před blokádou jim má být
zavedena intravenózní kanyla.

Odpovědný lékař má přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnul intravaskulární injekci (viz bod 4.2), a má
být náležitě vyškolen a obeznámen s diagnózou a léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a dalších
komplikací (viz body 4.8 a 4.9), jako je neúmyslná subarachnoidální injekce, která může způsobit vysokou
páteřní blokádu s apnoe a hypotenzí. Křeče se vyskytly nejčastěji po blokádě brachiálního plexu a
epidurální blokádě. To je pravděpodobně důsledkem buď náhodné intravaskulární injekce nebo rychlé
absorpce z místa vpichu.

Je třeba dbát opatrnosti, aby se zabránilo injekci do oblastí postižených zánětem.

Kardiovaskulární účinky
Epidurální a intratekální anestezie může vést k hypotenzi a bradykardii. Hypotenze má být okamžitě
léčena intravenózně vazopresorem a adekvátní vaskulární náplní.
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pod pečlivým dohledem a má se zvážit
monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).
Vzácně byly hlášeny případy srdeční zástavy během použití ropivakainu k epidurální anestezii nebo
blokádě periferních nervů, zvláště po neúmyslném intravaskulárním podání u starších pacientů a u
pacientů se souběžným srdečním onemocněním. V některých případech byla resuscitace obtížná. Pokud
by došlo k zástavě srdce, může být ke zlepšení možnosti úspěšného výsledku zapotřebí dlouhodobé
resuscitační úsilí.

Blokáda hlavy a krku
Některé lokální anestetické postupy, jako jsou injekce do oblasti hlavy a krku, mohou být bez ohledu na
použité lokální anestetikum spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků.

Velké periferní nervové blokády

Velké periferní nervové blokády mohou znamenat podání velkého objemu lokálního anestetika do vysoce
vaskularizovaných oblastí, často v blízkosti velkých cév, kde je zvýšené riziko intravaskulární injekce
a/nebo rychlé systémové absorpce, což může vést k vysokým plazmatickým koncentracím.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnou zkříženou hypersenzitivitu s jinými lokálními anestetiky amidového typu
(viz bod 4.3).

Hypovolemie
U pacientů s hypovolémií z jakékoli příčiny se může během epidurální anestezie bez ohledu na použité
lokální anestetikum vyvinout náhlá a závažná hypotenze (viz bod 4.3).

Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu
Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu v důsledku stárnutí nebo jiných kompromitujících faktorů,
jako je částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu, pokročilé onemocnění jater nebo závažná renální
dysfunkce, vyžadují zvláštní pozornost, ačkoli u těchto pacientů je často indikována lokální anestezie.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů se závažným onemocněním jater
používán s opatrností; opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci.
Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
používá pro jednorázovou dávku nebo krátkodobou léčbu. Acidóza a snížená koncentrace plazmatických
bílkovin, často pozorované u pacientů s chronickým selháním ledvin, mohou zvýšit riziko systémové
toxicity.

Akutní porfyrie
Injekční roztok Ropivacaine Kabi je možná porfyrinogenní a má být předepisován pacientům s akutní
porfyrií, pouze pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa. V případě zranitelných pacientů mají
být přijata vhodná opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky na oblast
onemocnění.

Chondrolýza
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, kteří dostávali pooperační
intraartikulární kontinuální infuzi lokálních anestetik, včetně ropivakainu. Většina hlášených případů
chondrolýzy zahrnovala ramenní kloub. Intraartikulární kontinuální infuze není schválenou indikací pro
ropivakain. Je třeba se vyhnout intraartikulární kontinuální infuzi přípravku Ropivacaine Kabi, protože
účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.

Pomocné látky se známým účinkem/efektem
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,99 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,14 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Prodloužené podávání
U pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, je třeba se
vyhnout dlouhodobému podávání ropivakainu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Novorozenci mohou vyžadovat zvláštní pozornost kvůli nezralosti metabolických drah. Větší rozdíly
plazmatických koncentrací ropivakainu pozorované v klinických studiích u novorozenců naznačují, že v
této věkové skupině může existovat zvýšené riziko systémové toxicity, zejména během kontinuální
epidurální infuze. Doporučené dávky u novorozenců jsou založeny na omezených klinických údajích. Při
použití ropivakainu u této skupiny pacientů je nutné pravidelné sledování systémové toxicity (např.
známkami toxicity CNS, EKG, SpO2) a lokální neurotoxicity (např. prodloužená rekonvalescence), ve
kterém se má z důvodu pomalé eliminace u novorozenců pokračovat i po ukončení infuze.
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml pro blokovou anestezii u dětí do 12 let
včetně nebyla stanovena.
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml pro blokády periferních nervů u kojenců
do 1 roku nebyla stanovena.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml a Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu 7,5 a 10 mg/ml u dětí do 12 let nebyla stanovena.