Rivaroxaban xantis

Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.

• AKS
2/29
Pacienti užívající Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně by měli rovněž užívat denní dávku 75 -
100 mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se
standardní denní dávkou tiklopidinu.

Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
Léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního
syndromu (včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době,
kdy by normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.

• ICHS/PAD
Pacienti užívající Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg
ASA.

U pacientů po úspěšném revaskularizačním výkonu na dolní končetině (chirurgickém nebo
endovaskulárním včetně hybridních výkonů) z důvodu symptomatického PAD léčba nemá být
zahájena, dokud není dosaženo hemostázy (viz bod 5.1).

Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných
hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.

• AKS, ICHS/PAD
Současné podávání s protidestičkovou léčbou
U pacientů s akutní trombotickou příhodou nebo výkonem na cévách a potřebou duální protidestičkové
léčby má být vyhodnoceno pokračování podávání přípravku Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně
v závislosti na typu příhody nebo výkonu a protidestičkovém režimu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Rivaroxaban Xantis 2,5 mg dvakrát denně v kombinaci s duální
protidestičkovou léčbou byla hodnocena u pacientů
• s nedávným AKS v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin (viz bod 4.1) a
• po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD v kombinaci s
ASA a případně s krátkodobým užíváním klopidogrelu (viz body 4.4 a 5.1).

Vynechaná dávka
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle
doporučeného dávkovacího schématu. Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Xantis mohou být po užití
přípravku Rivaroxaban Xantis hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně
zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Rivaroxaban Xantis validní a
proto by neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace.
Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní
antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté
podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
3/29
Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů
vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy
pacienti užívají jak rivaroxaban, tak, antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR
dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je přípravek
Rivaroxaban Xantis vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po
poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k
dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době
vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy by měla být užita další dávka
rivaroxabanu.

Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. Rivaroxaban
Xantis je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s
clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod
5.2).

Jaterní nedostatečnost
Rivaroxaban Xantis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s
koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-
Pugh B a C (viz body