Ritonavir mylan

Souhrnný bezpečnostní profil

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky závisí na konkrétním
současně užívaném PI. S informacemi o nežádoucích účincích se seznamte v souhrnu údajů
o přípravku daného současně užívaného PI.

Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů, hlášené z klinických studií a po uvedení přípravku
obsahujícího ritonavir na trh

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, užívajících ritonavir samostatně nebo v kombinaci
s jinými antiretrovirotiky, byly gastrointestinální nežádoucí účinky bolestí břicha únava/astenie.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky střední až silné/výrazné intenzity s možným nebo
pravděpodobným vztahem k ritonaviru. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti na: velmi časté < 1/100
Nežádoucí účinky, u nichž je uvedena neznámá frekvence výskytu, byly zjištěny ve sledování po
uvedení přípravku na trh.

Tabulka 6. Nežádoucí účinky u dospělých pacientů z klinických studií a po uvedení přípravku
na trh

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
Časté 
 
 
 
 
 
Méně časté

Pokles počtupokles počtu neutrofilů, zvýšení
počtu eosinofilů,
trombocytopenie

Vzestup počtu neutrofilů

Poruchy imunitního systému Časté 
 
 
Vzácné
Hypersenzitivita včetně
kopřivky a otoku obličeje

Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy 
 
 
 
 
Méně časté

Vzácné

HypercholesterolemieⰠ
桹灥edém a periferní edém,
dehydratace gastrointestinálními symptomy
Diabetes mellitus

Hyperglykemie

Poruchy nervového systému Velmi časté  
 
 
 
Časté

Dysgeuzie, orální a periferní
瀀慲敳periferní neuropatie

Insomnie, úzkost, zmatenost,
poruchy pozornosti, synkopa,
záchvaty křečí

Poruchy oka Časté 
Srdeční poruchy 
Cévní poruchy 
Hypertenze, hypotenze včetně
潲akra končetin

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Velmi časté扯䜀 
 
 
 
 
Časté
Bolest břicha 桹s elektrolytovou dysbalancízvracení, dyspepsie

Anorexie, flatulence, ulcerace
v ústní dutině, gastrointestinální
krvácení, gastroezofageální
refluxní choroba, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cestALT, GGTv krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 
Časté

Vzácné
Pruritus, vyrážka敲 
 
Stevens-Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté 
 
Časté
Artralgie a bolest zad

Myozitida, rhabdomyolýza,
myalgie, myopatie/zvýšení CPK

Poruchy ledvin a močových cest 
 
 
Méně časté

Není známo
Zvýšené močení, porucha ledvin
kreatininu
Akutní renální selhání

Nefrolitiáza

Poruchy reprodukčního systému
 
ČastéCelkové poruchy a reakce
Velmi časté  
 
 
Časté
Únava včetně astenie, 满癡 
Horečka, úbytek tělesné
hmotnosti

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Vyšetření Časté



Méně časté
Zvýšení amylázy, pokles
koncentrace volného a
celkového thyroxinu

Zvýšení glykemie, zvýšení
koncentrace magnesia, zvýšení
alkalické fosfatázy


Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů užívajících ritonavir samotný nebo v kombinaci s jinými antiretrovirotiky se vyskytlo
zvýšení jaterních aminotransferáz na hodnoty vyšší, než je pětinásobek horní hranice normálních
hodnot, klinická hepatitida a žloutenka.

Metabolické parametry

Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byla hlášena také autoimunitní onemocnění hepatitidaměsíců od zahájení léčby
U pacientů léčených ritonavirem byla pozorována pankreatitida, a to i u těch, u nichž došlo k rozvoji
hypertriacylglycererolemie. V některých případech mělo toto onemocnění až fatální průběh. Pacienti
s pokročilou formou HIV mohou mít riziko zvýšení hladiny triacylglycerolů a pankreatitidy.

Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil ritonaviru u dětí ve věku 2 let a starších je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.