Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v průběhu léčby jsou přecitlivělost nebo alergické reakce,
které mohou ve vzácných případech pokračovat náhlým poklesem krevního tlaku a anafylaktickým
šokem, i když se u pacienta při předchozím podání nevyskytly žádné známky přecitlivělosti. Když
jsou anti-D imunoglobuliny podávány intramuskulárně, je možné pozorovat lokální bolestivost a
citlivost v místě vpichu injekce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bylo referováno o následujících nežádoucích účincích u 592 pacientek v klinických studiích
a postmarketingovém sledování. Souhrnná tabulka uvedená níže je vypracována podle klasifikace tříd
orgánových systémů MedDRA (SOC a Preferred Term Level).
Pro četnost byla použita tato kritéria: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<10000).

Třídy orgánových systémů
(SOC, MedDRA)
Nežádoucí účinky
(terminologie MedDRA)
Frekvence nežádoucích
účinků
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost, anafylaktický šok vzácné
Poruchy nervového systému Bolesti hlavy méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie vzácné
Cévní poruchy Hypotenze vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe vzácné
Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce, erytém, svědění méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivé tkáně
Bolesti kloubů vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie, malátnost, mrazení méně časté
V místě vpichu: otok, bolest,
erytém, indurace, teplo,
svědění, vyrážka
vzácné

Byly hlášeny spontánní případy závažné intravaskulární hemolýzy, když byl anti-D podán nitrožilně
Rh(D) pozitivním pacientům s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Byla nahlášena hemolýza s
následkem smrti. Přesná frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa.

Bezpečnostní informace vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek